Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän sympaattinen ganglioblokki botuliinitoksiinilla, tyyppi A

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Torakaalisen sympaattisen ganglionsalpauksen kliininen vaikutus botuliinitoksiinin tyypin A kanssa potilailla, joilla on monimutkainen yläraajojen alueellinen kipuoireyhtymä: mahdollinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertaileva kliininen tutkimus

Rintakehän sympaattinen ganglionsalpaus on ihon kautta tapahtuva toimenpide, joka halvaannuttaa sympaattisten hermojen toiminnan tilapäisesti ruiskuttamalla paikallispuudutetta ganglion ympärille. Se suoritetaan sympaattisesti ylläpidetyn kivun diagnosointiin ja hoitoon haamuraajakipussa tai monimutkaisen aluekipuoireyhtymän potilaalla. Vaurioituneen käsivarren lämpötila on usein alhaisempi kuin vastakkaisen puolen lämpötila. Toimenpiteen seurauksena potilas voi kokea sympaattista kivunlievitystä, kuten kylmyyttä, pistelyä, yläraajan puutumista. Jos toimenpide ei kestä kauan, sympaattiselle gangliolle suoritetaan toistuva salpaus tai kemiallinen neurolyysi tai radiotaajuinen termokoagulaatio.

Vaikka harvinaisissa tapauksissa kemiallisen neurolyysin tiedetään aiheuttavan pysyviä plexusvaurioita, radiotaajuisen termokoagulaation tiedetään olevan vähemmän onnistunut kuin kemiallisen neurolyysin, koska ganglion tarkkaa sijaintia on vaikea tunnistaa ja stimuloida. Tästä syystä on odotettavissa, että potilaille on hyötyä, jos toimenpiteessä on pitkäkestoinen ja vammoja välttävä toimenpide.

Viime aikoina on raportoitu, että botuliinitoksiinia (BTX) on käytetty menestyksekkäästi kipuhäiriöiden hoitoon. BTX:llä on rooli asetyylikoliinin erittymisen estämisessä kolinergisista hermopäätteistä. Siksi BTX:n käytön odotetaan pidentävän hermosalpauksen vaikutusta, koska preganglioiden sympaattiset hermot ovat kolinergisiä. Tiedetään myös, että BTX:n vaikutus ei ole pysyvä eikä BTX:llä ole sytotoksisuutta tai neurotoksisuutta. Siksi A-tyypin botuliinitoksiinia (BTA) suositellaan migreenin, myofaskiaalisen kipuoireyhtymän ja neuropaattisen kivun hoitoon, johon liittyy allodynia. Haluaisimme osoittaa, kestääkö BTA:ta käyttävä rintakehän sympaattinen ganglionsalpaus pidempään kuin perinteinen paikallispuudutus käyttämällä prospektiivisia satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmiä ja vertailevia kliinisiä tutkimuksia.

Hypoteesi: Keskimääräinen kivun intensiteetin muutos 1 kuukauden ja lähtötilanteen välillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa kipupisteitä (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) sen jälkeen, kun rintakehän sympaattinen ganglionsalpaus BTA:lla on suurempi kuin paikallispuudutusaineilla.

Tarkoitus: TSGB BTA:lla vähentää kipua enemmän kuin TSGB paikallispuudutuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 19-80 vuotta
  2. Diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (tyyppi 1 tai 2) toispuolisessa yläraajassa
  3. 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet 4 tai korkeampi yläraajoissa
  4. Lämpötilan nousu diagnostisessa rintakehän sympaattisessa ganglionkatkosessa
  5. Potilaat, jotka ottavat lääkettä vakaasti (ilman annoksen/reseptin muutoksia) yli 4 viikkoa ennen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. Verisuonisairaus yläraajoissa
  3. aiempi rintakehän sympaattinen neurolyysi (termokoagulaatio, kemiallinen neurolyysi)
  4. koagulopatia
  5. systeeminen infektio tai paikallinen infektio lannepunktiokohdassa
  6. merkittävä epämuodostuma rintarangassa
  7. kasvain
  8. tunnettu allerginen reaktio amidityyppisillä paikallispuudutteilla
  9. kognitiivinen toimintahäiriö (ei ymmärrä numeerista arviointiasteikkoa)
  10. tunnettu allerginen reaktio botuliinitoksiinin kanssa
  11. raskaana oleville tai imettäville naisille
  12. Jos potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jos osallistuvan kliinisen tutkimuksen kliinisen lääkkeen puoliintumisaika ei ole yli 5-kertainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallispuudutusaineet
Vaiheessa 2 injektoidaan kokonaistilavuus 0,375 % ropivakaiinia 3 ml.
Lääke: Botuliinitoksiini A
Potilaat jaettiin suhteessa 1:1 kontrolliryhmään, joka käytti vain paikallispuudutuksia (ryhmä A) ja BTX-A-ryhmää (ryhmä B). Vaiheessa 1 neula työnnetään lähelle nikamia T3 fluoroskopian ohjauksessa. 1 ml ionisoimatonta varjoainetta ruiskutetaan diffuusiokuvion arvioimiseksi ja 3 ml 0,75 % ropivakaiinia injektoidaan. Kun ipsilateraalisessa kämmenessä on havaittu lämpötilan nousu 20 minuutin sisällä leikkaussalissa makuuasennossa, potilaille injektoidaan 3 ml 0,375 % ropivakaiinia ja botuliinitoksiini A 75 IU sekoitettuna 3 ml:aan säilöntämätöntä suolaliuosta. kontrolli- ja botuliinitoksiiniryhmät, vastaavasti.
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
BTX-A 75U:n kokonaistilavuus normaalissa 3 ml:ssa suolaliuosta ruiskutetaan vaiheessa 2.
Lääke: Botuliinitoksiini A
Potilaat jaettiin suhteessa 1:1 kontrolliryhmään, joka käytti vain paikallispuudutuksia (ryhmä A) ja BTX-A-ryhmää (ryhmä B). Vaiheessa 1 neula työnnetään lähelle nikamia T3 fluoroskopian ohjauksessa. 1 ml ionisoimatonta varjoainetta ruiskutetaan diffuusiokuvion arvioimiseksi ja 3 ml 0,75 % ropivakaiinia injektoidaan. Kun ipsilateraalisessa kämmenessä on havaittu lämpötilan nousu 20 minuutin sisällä leikkaussalissa makuuasennossa, potilaille injektoidaan 3 ml 0,375 % ropivakaiinia ja botuliinitoksiini A 75 IU sekoitettuna 3 ml:aan säilöntämätöntä suolaliuosta. kontrolli- ja botuliinitoksiiniryhmät, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä kivun voimakkuudessa 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vertailu ryhmien välillä 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon kipupisteiden keskimääräisessä muutoksessa (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen 24 tunnin aikana
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilaeron muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
tukkeutuneen kämmenen suhteellisen lämpötilaeron muutos kontralateraaliseen kämmeneseen verrattuna
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Veren virtausnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vertailu olkapäävaltimon verenvirtausnopeusryhmien välillä ultraäänellä
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutokset 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vertailu ryhmien välillä 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon kipupisteiden keskimääräisessä muutoksessa (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen 24 tunnin aikana
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset kivun maksimivoimakkuudessa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vertailu ryhmien välillä 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon kipupisteissä (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen 24 tunnin aikana
4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät kivun muutokset
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvän 11 ​​pisteen numeerisen arviointiasteikon kipupisteiden muutoksen ryhmien välinen ja sisäinen vertailu (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu)
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Korean CISS-kysely (Cold Intolerance Symptom Severity) -kysely
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Korean CISS-pisteiden muutoksen ryhmien välinen ja sisäinen vertailu 4–100 (lievä, 4–25; kohtalainen, 26–50; vakava, 51–75; ja erittäin vakava, 76–100)
4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Paindetect-kysely (PD-Q)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PD-Q-pisteiden muutoksen ryhmien välinen ja sisäinen vertailu 0:sta 38:aan (alle 12:n kokonaispistemäärän katsotaan edustavan nosiseptiivista kipua, 13-18 mahdollista NeP:tä ja >19, mikä edustaa >90 %:n todennäköisyyttä NeP:lle)
4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen liittyen 5-pisteisellä Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön ja erittäin tyytymätön)
toimenpiteen jälkeen
Lääkkeen vaihto (opioidit)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutosryhmien vertailu morfiiniekvivalenttisella päiväannoksella (MEDD)
4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lisäinterventio
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vertailu ryhmien välillä suoritettujen sympaattisten lisälohkojen kokonaismäärästä
4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2402-117-1516

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa