- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03216408
Kliininen tutkimus Neuronoxin ja Botoxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisilla tai vaikeilla glabellarlinjoilla
keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Medy-Tox
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III tutkimus NEURONOX®:n vs. BOTOX®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita glabellaarisia linjoja
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Neuronoxin tehoa ja turvallisuutta Botoxiin verrattuna aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita silmäraivoraavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 2:1.
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että Neuronox ei ole huonompi kuin Botox tehon ja turvallisuuden suhteen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia glabellaarisia juovia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöt, joiden tutkijan arvioissa glabellaaristen juonteiden vakavuus on yli 2 (kohtalainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa olla suurempi riski tutkimuslääkkeiden antamisen vuoksi
- Potilaat, joilla on ihosairauksia pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neuronox
Botuliinitoksiini tyyppi A injektioon
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Botox
Botuliinitoksiini tyyppi A injektioon
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
4-asteikko glabellar viivan vakavuuden live-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar linjan paranemisaste maksimi rypistys
|
4 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1220MED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines
-
Galderma R&DValmisGlabellar frrown Lines | Canthal LinesYhdysvallat
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Venäjän federaatio, Saksa, Kanada, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada
-
Medy-ToxValmisLateraaliset Canthal Lines | Glabellar LinesYhdysvallat, Saksa, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
AllerganValmis
-
Medy-ToxValmis
-
CKD Bio CorporationValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
IpsenValmis
-
AllerganValmisGlabellar LinesSaksa
Kliiniset tutkimukset Neuronox
-
Rajavithi HospitalValmis
-
Medy-ToxValmisLihasten spastisuusKorean tasavalta
-
Medy-ToxTuntematonYliaktiivinen virtsarakkoKorean tasavalta
-
Medy-ToxValmis
-
Medy-ToxValmisGlabellar frrown LinesKorean tasavalta
-
Rajavithi HospitalValmisKohdunkaulan dystoniaThaimaa
-
Medy-ToxValmisEssential BlefarospasmiKorean tasavalta
-
Medy-ToxValmis
-
Rajavithi HospitalEi vielä rekrytointia
-
Medy-ToxValmisSpastisuusKorean tasavalta