Keskivaikeiden tai vaikeiden glabellarlinjojen hoito (BMI2006) (BMI2006)
sunnuntai 4. syyskuuta 2022 päivittänyt: BMI Korea
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus 100 yksikön BMI 2006:n ja Botox®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat keskivaikeita tai vaikeita glabellaarisia linjoja
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, aktiivinen kontrolli, vaiheen 3 kliininen tutkimus 100 yksikön BMI 2006:n ja Botox®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat keskivaikeita tai vakavia silmäsuolilinjat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 100 BMI2006-yksikön 20 U:n annoksen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, jotka tarvitsivat keskivaikeita tai vakavia glabellaarisia juonteita.
ensisijainen tarkoitus Verrattaessa tehokkuutta kunkin 20 U:n annoksen "BMI2006 100 yksikköä" tai "Botox® Week" -annoksen jälkeen aikuispotilailla, jotka tarvitsevat keskivaikeita tai vaikeita glabellaarisia juonteita, havaittiin, että BMI2006-injektioryhmä ei ollut huonompi kuin Botox. ® injektioryhmä. halusi vahvistaa.
toissijainen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 'BMI2006 100 Units' 20U:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna 'Botox® Injection' 20U:een aikuispotilailla, jotka tarvitsevat kohtalaisia tai vakavia silmäryppyjä.
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, rinnakkaissuunnitteluksi, aktiivisesti kontrolloiduksi vaiheen 3 kliiniseksi tutkimukseksi, ja se oli tarkoitettu potilaille, joilla on kohtalaisia tai vakavia glabellaarisia linjoja.
Vain ne koehenkilöt, jotka ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja joiden arvioidaan täyttävän valinta-/poissulkemiskriteerit, ovat 1:1 testiryhmän (BMI2006 viikon annosteluryhmä) tai kontrolliryhmän (Botox®) suhteen. kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta määrättiin satunnaisesti.
Koehenkilöille, joille oli annettu satunnaistusnumerot, injektoitiin lihaksensisäisesti (IM) yhteensä 20 U kliinisen kokeen lääkkeitä viiteen 0,1 ml:n (4 U/0,1 ml) kohtaan glabellar-linjalla. Sen jälkeen 4, 8, 12 ja 16 viikon välein 4 viikon välein laitoksessa vierailtiin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhteensä 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Neungdong-ro, Gwangjin-gu
-
Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuudesta maksimikulman rypistyessä
- Potilaat, jotka ymmärtävät täysin kliinisen tutkimuksen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hermo-lihasliitoksen häiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi [ALS] jne.)
- Potilaat, joilla on kasvohalvaus tai blefaroptoosi
- Potilaat, joilla on huomattava kasvojen epäsymmetria
- Potilaat, joiden glabellaarisia juonteita ei voida tyydyttävästi parantaa fyysisellä menetelmällä, koska juonteita ei litistetä edes käsillä
Potilaat, jotka ovat saaneet kaikkialla kehossa olevia lihaksia rentouttavia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Lihasrelaksantit (esim. tubokurariinikloridi, dantroleeninatrium, baklofeeni jne.)
- Spektinomysiinihydrokloridi
- Aminoglykosidiantibiootit (esim. gentamysiinisulfaatti, neomysiinisulfaatti jne.)
- Polypeptidiantibiootit (esim. polymyksiini B sulfaatti jne.)
- Tetrasykliiniantibiootit
- Linkosamidiantibiootit
- Antikolinerginen aine (esim. butyyliskopolamiinibromidi, triheksifenidyylihydrokloridi jne.)
- Bentsodiatsepiinit (esim. diatsepaami, etitsolaami jne.)
- Muut lääkkeet, jotka rentouttavat lihaksia kaikkialla kehossa
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttia, verihiutaleiden estoainetta tai tulehduskipulääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (salli käyttää pieniannoksista aspiriinia [325 mg/vrk tai vähemmän] antitromboottisessa hoidossa)
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, infektioita tai arpia pistoskohdassa
Potilaat, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaariin ja otsalinjoihin 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Pysyvä pehmytkudosten lisäys (esim. pysyvä täyteaine jne.)
- Kasvojen kohotus (esim. otsa/kulmakarvojen kohotus, langan kohotus jne.)
- Implantin ja rasvansiirto
Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu glabellaarinen osa (mukaan lukien otsa), joka voi vaikuttaa hoidon tuloksiin
- Hyaluronihappo/kollageenitäyteaineet, ihon pinnoitus, kemiallinen kuorinta, dermabrasio ja ihon fotorejuvenaatio 6 kuukauden sisällä
- Dermer Filler ja Nonpermanent pehmytkudostäyteaine 12 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on suunnitelma saada kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä, mukaan lukien ihon täyteaine, fotorejuvenaatio, kemiallinen kuorinta ja dermabrasio tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä vastaavia lääkkeitä ruiskeena 6 kuukauden aikana ennen valintaa tai joiden odotetaan käyttävän botuliinitoksiini A tyyppiä tai botuliinitoksiini B tyyppiä tutkimusjakson aikana
Potilaat, jotka ovat saaneet retinoideja (esim. isotretinoiinia, alitretinoiinia jne.)
- Systeemiset aineet: 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Paikalliset aineet: 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, joilla on ahdistuneisuus tai mielenterveyshäiriö (esim. masennus), joka voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tai objektiivisiin tehonarviointituloksiin tutkijan arvioon perustuen
- Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkittaville lääkkeille tai niiden komponenteille
- Potilaat, joilla on pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä sairaus, immuunipuutos (heikko immuunijärjestelmä), munuaissairaus, maksasairaus, keuhkosairaus tms., joka ei sovi tutkijan arvion perusteella osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joita on vastaanotettu tai käytetty muiden tutkimustuotteiden tai tutkimuslaitteen kanssa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joiden tutkija katsoo olevan sopimattomia osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BMI2006 100 yksikköä
Potilaille injektoitiin lihaksensisäisesti (IM) yhteensä 20 U BMI2006:ta viiteen 0,1 ml:n (4 U/0,1 ml) kohtaan glabellaarisella linjalla.
|
OLEN
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Potilaille injektoitiin lihaksensisäisesti (IM) yhteensä 20 U Botox®:a viiteen kohtaan 0,1 ml (4 U / 0,1 ml) glabellar-linjalla.
|
OLEN
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glabellar-viivan muutosnopeus maksimikulman rypistyessä vahvistettiin tutkijan paikan päällä tekemällä FWS:n arvioinnilla
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar-viivan muutosnopeus maksimikulman rypistyessä, joka vahvistettiin tutkijan paikan päällä tekemällä kasvojen ryppyasteikon arvioinnilla lähtötilanteessa ja 4 viikkoa injektion jälkeen
|
0 ja 4 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glabellar-viivan muutosnopeus maksimikulman rypistyessä vahvistettiin tutkijan paikan päällä tekemällä FWS:n arvioinnilla
Aikaikkuna: 0, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar-viivan muutosnopeus maksimikulman rypistyessä, joka vahvistettiin tutkijan paikan päällä tekemällä kasvojen ryppyasteikon arvioinnilla lähtötilanteessa, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
0, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Lepotilan glabellaariviivan muutosnopeus vahvistettiin tutkijan paikan päällä tekemällä FWS:n arvioinnilla
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar-viivan muutosnopeus levossa, joka on vahvistettu tutkijan paikan päällä tekemällä kasvojen ryppyasteikon arvioinnilla lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Glabellaarisen viivan muutosnopeus maksimikulman rypistyessä vahvistettu riippumattoman arvioijan FWS:n valokuva-arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar-viivan muutosnopeus maksimikulman rypistyessä vahvistettu riippumattoman arvioijan valokuva-arvioinneilla kasvojen ryppyjen asteikosta lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
|
0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Glabellaarisen viivan muutosnopeus levossa on vahvistettu riippumattoman arvioijan FWS:n valokuva-arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellar-viivan muutosnopeus levossa, joka on vahvistettu riippumattoman arvioijan valokuva-arviolla kasvojen ryppyjen asteikosta lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
|
0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Glabellar-viivan muutosnopeus vahvistettiin koehenkilön Aihekyselylomakkeen arvioinnilla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Glabellaarisen viivan muutosnopeus, joka vahvistettiin koehenkilön arviolla koehenkilökyselystä, joka tukee yhdeksän asteikon muutosta glabellaarisessa viivalla 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Tyytyväisyystaso käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Tyytyväisyystaso käyttäen Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta, joka tukee seitsemän asteikon tyytyväisyyden mittaamista 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
|
4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beom Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMI2006-SIT-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .