Kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän tyypin 1 (CRPS 1) evoluution keston ja intensiiviseen kuntoutusohjelmaan liittyvän jatkuvan perifeerisen hermosalpauksen (CPNB) tehokkuuden välisen suhteen arviointi (BLOCALGO)
Tutkimuksessa arvioidaan SDRC1:n evoluution keston ja intensiiviseen kuntoutusohjelmaan liittyvän jatkuvan perifeerisen hermosalpauksen (c-PNB) tehokkuuden välistä suhdetta SDRC1:n terapeuttisen strategian parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että jos c-PNB:tä ehdotetaan aikaisemmin, toipuminen mitattuna tavoitteiden mittakaavassa on parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
- CRPS-tyypin 1 diagnoosi BUDAPEST-kriteerien mukaan ylä- tai alaraajaan
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut (edunsaaja tai oikeutettu henkilö)
- Potilaat, jotka perustelevat jatkuvan perifeerisen hermosalpauksen (CPNB) asentamista, mukaan lukien fyysisille ja lääkehoidoille kapinallinen kipu, kiinteä dystonia tai kinesifobia tai jotka eivät enää etene kuntoutusalgoritmissa ja jotka tarvitsevat erikoistuneen teknisen alustan.
Poissulkemiskriteerit:
- CRPS tyyppi 2
- Käytettyjen kipulääkkeiden vasta-aihe (bupivakaiini, ropivakaiini, levobupivakaiini)
- Vaikea psykiatrinen dekompensaatio
- Oikeudellisten suojatoimenpiteiden alaisena
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-BNP intensiivisellä kuntoutusohjelmalla
|
Potilaalla on intensiivinen kuntoutusohjelma (kaksi 30 minuutin kinesiterapiaistuntoa joka päivä ja 30 minuutin toimintaterapiakerta 5 päivänä viikossa) CPNB:n kanssa. Potilas on seurantakonsultaatiossa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua intensiivisen kuntoutusohjelman alkamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpisteet (3 GAS-pisteiden summa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmäpisteiden parantaminen BNPc:n jälkeen yhdistettynä intensiiviseen kuntoutukseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EVA (Visual Analogue Scale, VAS) kaikille potilaille jokaisella käynnillä Tämä on kivun voimakkuuden mitta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu). Arvioimme kivunlievityksen prosenttiosuuden EVA-asteikolla ennen ja jälkeen PCNB:n. |
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko kaikille potilaille kullakin käynnillä. On 2 pistettä Yksi arvioimaan ahdistusta: 0 - 21 ja yksi arvioimaan masennusta: 0 - 21 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Artrometrian arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yläraajojen tuki: Passiivinen ja aktiivinen artrometria (olkapään, kyynärpään ja ranteen kulmamittaukset) Alaraajan lohkolle: Passiivinen ja aktiivinen artrometria (lonkan, polven ja nilkan kulmamittaukset) |
1 vuosi
|
|
käsien yhteisarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yläraajojen tuki: Kapandji-indeksi jokaisella käynnillä (0-10) |
1 vuosi
|
|
tartuntavoiman arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yläraajojen tartuntavoima arvioidaan Jamar- ja Pinch-dynamometrillä jokaisella käynnillä BNPc:n jälkeen
|
1 vuosi
|
|
toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yläraajakatkoksen osalta aktiivisuusrajoitus arvioidaan leroux'n lapaluuindeksillä (LSI) globaalilla pistemäärällä 100 jokaisella käynnillä BNPc:n jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
käden kätevyyden testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yläraajan lohkon kätevyys arvioidaan Box and Block -testillä jokaisella käynnillä BNPc:n jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Yläraajan lohkon aktiivisuuden rajoituksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DASH-asteikko jokaisella käynnillä
|
1 vuosi
|
|
Alaraajan lohkon aktiivisuuden rajoituksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WOMAC-pisteet jokaisella käynnillä
|
1 vuosi
|
|
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TDM6 jokaisella käynnillä (potilaan 6 minuutin aikana kulkemien metrien määrä)
|
1 vuosi
|
|
Yhteiskuntaan osallistumisen rajoituksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palaa töihin
|
1 vuosi
|
|
Tehokkaan annoksen arviointi
Aikaikkuna: CPNB:n aikana
|
- Tehokkaiden annosten kirjaaminen (jatkuva ja bolus)
|
CPNB:n aikana
|
|
CPNB:n toleranssin arviointi
Aikaikkuna: CPNB:n aikana
|
- Tapahtumaraportointi
|
CPNB:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint Hélier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00084-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi I
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselValmisCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi IBelgia
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrytointiCRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät) | CRPS tyyppi II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi ITanska
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiEi vielä rekrytointiaCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi I