Laajennettu käyttö jatkuvassa (B. Microti) babesioosissa
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Laajennettu pääsyprotokolla: Tafenokiinin käyttö babesioosin hoitoon immuunipuutteisilla potilailla, joilla on jatkuva Babesia Microti aiemmasta hoidosta huolimatta
Tämän laajennetun pääsyprotokollan tarkoituksena on tarjota potentiaalisesti tehokas hoito (tafenokiini) potilaille, joilla on jatkuva babesioosi, jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin hoitoihin ja joilla on immuunipuutos ja siten vakavampien komplikaatioiden riski.
Tafenokiini annetaan itse suun kautta 2 x 100 mg tummanpunaisena päällystettynä tablettina kerran vuorokaudessa (päivän kokonaisannos 200 mg) ruoan kanssa päivinä 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen viikoittain (päivästä 11 alkaen), kunnes potilaalla on kaksi peräkkäiset negatiiviset PCR-testit Babesia-loisten ja babesioosin oireiden varalta ovat ratkennut.
Myös muut vuoden 2020 IDSA:n ohjeessa babesioosin diagnosoinnista ja hoidosta suositellut hoitomuodot tulisi sisällyttää hoito-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Laboratoriossa varmistettu B. microti -infektio ja kliinisiä babesioosin oireita
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ottamaan ARAKODAa lääkemääräystietojen mukaan
- Jos nainen on valmis ottamaan ehkäisyä 90 päivän ajan
- Sinulla on riskitekijöitä taudin uusiutumiseen
- Babesioosin hoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana annettu atsitromysiini, atovakoni ja/tai klindamysiini, ja tutkijan mielestä suuri todennäköisyys, että nykyinen infektio edustaa taudin uusiutumista tai jatkumista
- Halukas aloittamaan tai jatkamaan standardinmukaista antimikrobista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin ARAKODAn vasta-aiheista
- Nykyinen tai suunniteltu kiniinihoito tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa samanaikainen merkittävä sairaus, joka ei liity babesioosiin
- Kaikkien poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen
- Potilas ei voi sietää suun kautta annettavaa lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-BA-2024-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .