Uso ampliado en la babesiosis persistente (B. microti)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Protocolo de acceso ampliado: uso de tafenoquina para el tratamiento de la babesiosis en pacientes inmunodeprimidos con babesia microti persistente a pesar del tratamiento previo
El propósito de este protocolo de acceso ampliado es ofrecer un tratamiento potencialmente eficaz (tafenoquina) a pacientes con babesiosis persistente, que no han respondido a los tratamientos estándar de atención y que están inmunodeprimidos y, por lo tanto, corren el riesgo de sufrir complicaciones más graves.
La tafenoquina se autoadministrará por vía oral en forma de 2 comprimidos recubiertos de color rosa oscuro de 100 mg una vez al día (dosis diaria total de 200 mg) con alimentos los días 1, 2, 3 y 4 y luego semanalmente (a partir del día 11) hasta que el paciente tenga dos Se han resuelto las pruebas PCR consecutivas negativas para parásitos Babesia y los síntomas de babesiosis.
Otros tratamientos estándar de atención recomendados en la Guía IDSA de 2020 sobre diagnóstico y tratamiento de la babesiosis también deben incluirse en el régimen de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Infección confirmada por laboratorio con B. microti y que presenta síntomas clínicos de babesiosis.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de tomar ARAKODA según la información de prescripción
- Si la mujer está dispuesta a tomar anticonceptivos durante 90 días.
- Tener factores de riesgo de enfermedad recurrente.
- Azitromicina, atovacuona y/o clindamicina administradas en los últimos 12 meses para tratar la babesiosis y, en opinión del investigador, alta probabilidad de que la infección actual represente una recaída o continuación de la enfermedad.
- Dispuesto a iniciar o continuar un régimen antimicrobiano de atención estándar
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna de las contraindicaciones de ARAKODA.
- Tratamiento actual o planificado con quinina mientras participa en el estudio.
- Cualquier enfermedad significativa concomitante no relacionada con la babesiosis.
- Tomar cualquier medicación concomitante excluida.
- El paciente no tolera la medicación por vía oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Babesiosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- tafenoquina
Otros números de identificación del estudio
- TQ-BA-2024-2
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