Utvidet bruk ved vedvarende (B. Microti) Babesiosis
18. november 2025 oppdatert av: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Utvidet tilgangsprotokoll: Bruk av tafenokin for behandling av babesiose hos immunkompromitterte pasienter med vedvarende Babesia Microti til tross for tidligere behandling
Hensikten med denne utvidede tilgangsprotokollen er å tilby en potensielt effektiv behandling (tafenokin) til pasienter med vedvarende babesiose, som ikke har respondert på standardbehandlinger, og som er immunkompromittert og dermed i fare for mer alvorlige komplikasjoner.
Tafenokin vil bli selvadministrert oralt som 2 x 100 mg mørk rosa drasjerte tabletter én gang daglig (total daglig dose 200 mg) med mat på dag 1, 2, 3 og 4 deretter ukentlig (starter på dag 11) til pasienten har to påfølgende negative PCR-tester for Babesia-parasitter og symptomer på babesiose har forsvunnet.
Andre standardbehandlinger som anbefales i IDSA-retningslinjen for 2020 for diagnose og behandling av babesiose bør også inkluderes i behandlingsregimet.
Studieoversikt
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
- Laboratoriebekreftet infeksjon med B. microti og viser kliniske symptomer på babesiosis
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kan ta ARAKODA i henhold til forskrivningsinformasjon
- Hvis kvinnen er villig til å ta prevensjon i 90 dager
- Har risikofaktorer for tilbakefall av sykdom
- Azitromycin, atovakvon og/eller klindamycin administrert i løpet av de siste 12 månedene for å behandle babesiosis, og, etter etterforskerens oppfatning, høy sannsynlighet for at nåværende infeksjon representerer et tilbakefall eller fortsettelse av sykdommen
- Villig til å sette i gang eller fortsette et standardbehandling antimikrobielt regime
Ekskluderingskriterier:
- Har noen av kontraindikasjonene for ARAKODA
- Pågående eller planlagt behandling med kinin mens du deltar i studien
- Enhver samtidig betydelig sykdom som ikke er relatert til babesiose
- Tar alle ekskluderte samtidige medisiner
- Pasienten tåler ikke medisiner oralt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ-BA-2024-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .