Rozszerzone zastosowanie w trwałej (B. Microti) babeszjozie
22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Protokół rozszerzonego dostępu: zastosowanie tafenochiny w leczeniu babeszjozy u pacjentów z obniżoną odpornością i utrzymującą się babesją Microti pomimo wcześniejszego leczenia
Celem tego rozszerzonego protokołu dostępu jest zaoferowanie potencjalnie skutecznego leczenia (tafenochiny) pacjentom z przewlekłą babeszjozą, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie i którzy mają obniżoną odporność, a tym samym są narażeni na ryzyko poważniejszych powikłań.
Tafenochina będzie podawana doustnie w postaci 2 x 100 mg ciemnoróżowych tabletek powlekanych raz na dobę (całkowita dawka dobowa 200 mg) z jedzeniem w dniach 1, 2, 3 i 4, a następnie co tydzień (począwszy od dnia 11) aż do ukończenia przez pacjenta dwóch kolejne negatywne testy PCR na pasożyty Babesia i objawy babeszjozy ustąpiły.
W schemacie leczenia należy uwzględnić także inne standardowe zabiegi pielęgnacyjne zalecane w Wytycznych IDSA 2020 dotyczących diagnostyki i leczenia babeszjozy.
Przegląd badań
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
- Laboratorium potwierdziło zakażenie B. microti i występowanie objawów klinicznych babeszjozy
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Można przyjmować ARAKODA zgodnie z informacją dotyczącą leku
- Jeśli kobieta chce stosować antykoncepcję przez 90 dni
- Mają czynniki ryzyka nawrotu choroby
- Azytromycyna, atowakwon i/lub klindamycyna podawane w ciągu ostatnich 12 miesięcy w leczeniu babeszjozy oraz, w opinii badacza, duże prawdopodobieństwo, że obecne zakażenie oznacza nawrót lub kontynuację choroby
- Chęć rozpoczęcia lub kontynuowania standardowego schematu leczenia przeciwdrobnoustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Czy występują jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania preparatu ARAKODA
- Obecne lub planowane leczenie chininą w trakcie udziału w badaniu
- Każda współistniejąca poważna choroba niezwiązana z babeszjozą
- Przyjmowanie wszelkich wykluczonych jednocześnie leków
- Pacjent nie toleruje leków podawanych doustnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Zakażenia pierwotniakami, zwierzęta
- Choroby pasożytnicze zwierząt
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Babeszjoza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Tafenochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQ-BA-2024-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .