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Erweiterter Einsatz bei persistierender (B. Microti) Babesiose

18. November 2025 aktualisiert von: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Erweitertes Zugangsprotokoll: Verwendung von Tafenoquin zur Behandlung von Babesiose bei immungeschwächten Patienten mit persistierender Babesia microti trotz vorheriger Behandlung

Der Zweck dieses erweiterten Zugangsprotokolls besteht darin, eine potenziell wirksame Behandlung (Tafenoquin) für Patienten mit anhaltender Babesiose anzubieten, die nicht auf Standardbehandlungen angesprochen haben und die immungeschwächt sind und daher einem Risiko für schwerwiegendere Komplikationen ausgesetzt sind. Tafenoquin wird einmal täglich oral in Form von 2 x 100 mg dunkelrosa beschichteten Tabletten (Tagesgesamtdosis 200 mg) zu den Mahlzeiten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 und danach wöchentlich (beginnend am 11. Tag) selbst verabreicht, bis der Patient zwei Tabletten hat aufeinanderfolgende negative PCR-Tests auf Babesia-Parasiten und die Symptome einer Babesiose sind verschwunden. Andere Standardbehandlungen, die in der IDSA-Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Babesiose 2020 empfohlen werden, sollten ebenfalls in das Behandlungsschema einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Im Labor wurde eine Infektion mit B. microti bestätigt und es wurden klinische Symptome einer Babesiose festgestellt
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann ARAKODA gemäß den Verschreibungsinformationen einnehmen
  • Wenn eine Frau bereit ist, 90 Tage lang Verhütungsmittel einzunehmen
  • Risikofaktoren für einen Krankheitsrückfall haben
  • Azithromycin, Atovaquon und/oder Clindamycin, die in den letzten 12 Monaten zur Behandlung von Babesiose verabreicht wurden, und nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die aktuelle Infektion einen Rückfall oder eine Fortsetzung der Krankheit darstellt
  • Bereit, eine standardmäßige antimikrobielle Behandlung einzuleiten oder fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen Kontraindikationen für ARAKODA vor
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit Chinin während der Teilnahme an der Studie
  • Jede begleitende schwere Erkrankung, die nichts mit Babesiose zu tun hat
  • Einnahme aller ausgeschlossenen Begleitmedikamente
  • Der Patient verträgt orale Medikamente nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-BA-2024-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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