Uitgebreid gebruik bij aanhoudende (B. Microti) babesiose
18 november 2025 bijgewerkt door: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Uitgebreid toegangsprotocol: gebruik van Tafenoquine voor de behandeling van babesiose bij immuungecompromitteerde patiënten met aanhoudende Babesia Microti ondanks eerdere behandeling
Het doel van dit uitgebreide toegangsprotocol is om een potentieel effectieve behandeling (tafenoquine) aan te bieden aan patiënten met aanhoudende babesiose, die niet hebben gereageerd op standaardzorgbehandelingen, en die een verzwakt immuunsysteem hebben en dus risico lopen op ernstiger complicaties.
Tafenoquine wordt door uzelf oraal toegediend als 2 x 100 mg donkerroze omhulde tabletten eenmaal daags (totale dagelijkse dosis 200 mg) met voedsel op dag 1, 2, 3 en 4 en daarna wekelijks (beginnend op dag 11) totdat de patiënt twee opeenvolgende negatieve PCR-tests voor Babesia-parasieten en symptomen van babesiose zijn verdwenen.
Andere standaardzorgbehandelingen die worden aanbevolen in de IDSA-richtlijn voor diagnose en behandeling van babesiose uit 2020 moeten ook in het behandelingsregime worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Verkrijgbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
- Laboratorium bevestigde infectie met B. microti en vertoonde klinische symptomen van babesiose
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Kan ARAKODA gebruiken volgens de voorschrijfinformatie
- Als vrouw bereid is om gedurende 90 dagen anticonceptie te gebruiken
- Risicofactoren hebben voor recidiverende ziekte
- Azithromycine, atovaquon en/of clindamycine toegediend in de afgelopen 12 maanden voor de behandeling van babesiose en, naar de mening van de onderzoeker, hoge waarschijnlijkheid dat de huidige infectie een terugval of voortzetting van de ziekte vertegenwoordigt
- Bereid om een antimicrobieel zorgstandaardregime te starten of voort te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u een van de contra-indicaties voor ARAKODA?
- Huidige of geplande behandeling met kinine tijdens deelname aan het onderzoek
- Elke bijkomende significante ziekte die geen verband houdt met babesiose
- Het gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie
- De patiënt kan orale medicatie niet verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQ-BA-2024-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .