Rozšířené použití u perzistentní (B. Microti) babesiózy
18. listopadu 2025 aktualizováno: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Expanded Access Protocol: Použití tafenochinu k léčbě babeziózy u imunokompromitovaných pacientů s přetrvávající babesií mikroti navzdory předchozí léčbě
Účelem tohoto protokolu rozšířeného přístupu je nabídnout potenciálně účinnou léčbu (tafenochin) pacientům s perzistující babeziózou, kteří nereagovali na standardní léčebnou léčbu a kteří jsou imunokompromitovaní, a tedy ohroženi závažnějšími komplikacemi.
Tafenochin se bude sám podávat perorálně jako 2 x 100 mg tmavě růžové potahované tablety jednou denně (celková denní dávka 200 mg) s jídlem ve dnech 1, 2, 3 a 4 a poté jednou týdně (počínaje dnem 11), dokud pacient nedostane dvě po sobě jdoucí negativní PCR testy na parazity Babesia a příznaky babeziózy se vyřešily.
Do léčebného režimu by měly být zahrnuty i další standardní léčebné postupy doporučené v pokynech IDSA pro rok 2020 pro diagnostiku a léčbu babesiózy.
Přehled studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Laboratorně potvrzená infekce B. microti s klinickými příznaky babeziózy
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Schopný užívat ARAKODU podle informací o předepisování
- Pokud je žena ochotna brát antikoncepci po dobu 90 dnů
- Mít rizikové faktory pro recidivující onemocnění
- Azithromycin, atovachon a/nebo klindamycin podávané v posledních 12 měsících k léčbě babeziózy a podle názoru výzkumníka vysoká pravděpodobnost, že současná infekce představuje relaps nebo pokračování onemocnění
- Ochota zahájit nebo pokračovat v antimikrobiálním režimu standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Máte některou z kontraindikací pro ARAKODA
- Současná nebo plánovaná léčba chininem během účasti ve studii
- Jakékoli doprovodné významné onemocnění nesouvisející s babeziózou
- Užívání jakýchkoli vyloučených souběžných léků
- Pacient není schopen tolerovat léky perorální cestou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQ-BA-2024-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající babezióza
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy