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Utilisation élargie dans la babésiose persistante (B. Microti)

18 novembre 2025 mis à jour par: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Protocole d'accès élargi : utilisation de la tafénoquine pour le traitement de la babésiose chez les patients immunodéprimés atteints de Babesia Microti persistant malgré un traitement antérieur

Le but de ce protocole d'accès élargi est d'offrir un traitement potentiellement efficace (tafénoquine) aux patients atteints de babésiose persistante, qui n'ont pas répondu aux traitements standard et qui sont immunodéprimés et donc à risque de complications plus graves. La tafénoquine sera auto-administrée par voie orale sous forme de 2 comprimés enrobés rose foncé de 100 mg une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 mg) avec de la nourriture les jours 1, 2, 3 et 4, puis chaque semaine par la suite (à partir du jour 11) jusqu'à ce que le patient en ait deux. des tests PCR négatifs consécutifs pour les parasites Babesia et les symptômes de la babésiose ont disparu. D'autres traitements standard de soins recommandés dans les lignes directrices IDSA 2020 sur le diagnostic et la prise en charge de la babésiose doivent également être inclus dans le schéma thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  • Infection confirmée en laboratoire par B. microti et présentant des symptômes cliniques de babésiose
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit
  • Capable de prendre ARAKODA conformément aux informations de prescription
  • Si la femme est prête à prendre une méthode contraceptive pendant 90 jours
  • Présentent des facteurs de risque de maladie récurrente
  • Azithromycine, atovaquone et/ou clindamycine administrées au cours des 12 derniers mois pour traiter la babésiose et, de l'avis de l'investigateur, il est fort probable que l'infection actuelle représente une rechute ou une continuation de la maladie.
  • Disposé à initier ou à poursuivre un régime antimicrobien standard

Critère d'exclusion:

  • Vous présentez l’une des contre-indications à ARAKODA
  • Traitement actuel ou prévu par la quinine pendant la participation à l'étude
  • Toute maladie concomitante importante sans rapport avec la babésiose
  • Prendre tout médicament concomitant exclu
  • Le patient est incapable de tolérer les médicaments par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-BA-2024-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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