Kiterjedt használat tartós (B. Microti) Babesiosisban
2025. november 18. frissítette: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Kiterjesztett hozzáférési protokoll: Tafenoquine alkalmazása babesiosis kezelésére immunhiányos betegekben, akiknél az előzetes kezelés ellenére is fennáll a Babesia Microti
Ennek a kiterjesztett hozzáférési protokollnak az a célja, hogy potenciálisan hatékony kezelést (tafenoquine) kínáljon a perzisztáló babesiosisban szenvedő betegek számára, akik nem reagáltak a szokásos gondozási kezelésekre, és akik immunhiányosak, és így komolyabb szövődmények kockázatának vannak kitéve.
A tafenokint szájon át, 2 x 100 mg-os sötétrózsaszín bevont tabletta formájában naponta egyszer (a teljes napi adag 200 mg) étkezés közben az 1., 2., 3. és 4. napon, majd ezt követően hetente (a 11. naptól kezdve), amíg a beteg két Az egymást követő negatív PCR tesztek Babesia parazitákra és a babesiosis tüneteire megszűntek.
A 2020-as IDSA Babesiosis diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló irányelvében javasolt egyéb standard kezeléseket is be kell építeni a kezelési rendbe.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év
- Laboratóriumilag igazolt B. microti fertőzés és a babesiosis klinikai tünetei
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Képes az ARAKODA szedésére a felírási információk szerint
- Ha a nő hajlandó fogamzásgátlót szedni 90 napig
- Vannak kockázati tényezői a betegség kiújulásához
- azitromicint, atovaquont és/vagy klindamicint alkalmaztak az elmúlt 12 hónapban babesiosis kezelésére, és a vizsgáló véleménye szerint nagy a valószínűsége annak, hogy a jelenlegi fertőzés a betegség visszaesését vagy folytatását jelenti
- Hajlandó egy standard antimikrobiális kezelés megkezdésére vagy folytatására
Kizárási kritériumok:
- Bármelyik ellenjavallata van az ARAKODA használatához
- Jelenlegi vagy tervezett kininkezelés a vizsgálatban való részvétel során
- Bármilyen, a babeziózishoz nem kapcsolódó jelentős betegség
- Bármilyen kizárt egyidejű gyógyszer szedése
- A beteg nem tolerálja a szájon át adott gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQ-BA-2024-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .