Utökad användning vid persistent (B. Microti) babesios
18 november 2025 uppdaterad av: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Expanded Access Protocol: Användning av tafenokin för behandling av babesios hos immunförsvagade patienter med ihållande Babesia Microti trots tidigare behandling
Syftet med detta utökade åtkomstprotokoll är att erbjuda en potentiellt effektiv behandling (tafenokin) till patienter med ihållande babesios, som inte har svarat på standardbehandlingar och som är immunförsvagade och därmed riskerar att få allvarligare komplikationer.
Tafenokin kommer att administreras själv oralt som 2 x 100 mg mörkrosa dragerade tabletter en gång dagligen (total daglig dos 200 mg) med mat på dagarna 1, 2, 3 och 4 och därefter varje vecka (med början dag 11) tills patienten har två på varandra följande negativa PCR-tester för Babesia-parasiter och symtom på babesios har löst sig.
Andra standardbehandlingar som rekommenderas i IDSA-riktlinjen 2020 om diagnos och hantering av babesios bör också inkluderas i behandlingsregimen.
Studieöversikt
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
- Laboratoriebekräftade infektion med B. microti och uppvisade kliniska symptom på babesios
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kan ta ARAKODA enligt förskrivningsinformation
- Om kvinnan är villig att ta preventivmedel i 90 dagar
- Har riskfaktorer för återfall av sjukdom
- Azitromycin, atovakvon och/eller klindamycin som administrerats under de senaste 12 månaderna för att behandla babesios och, enligt utredarens uppfattning, hög sannolikhet för att aktuell infektion representerar ett återfall eller fortsatt sjukdom
- Villig att påbörja eller fortsätta en standardbehandling med antimikrobiell behandling
Exklusions kriterier:
- Har någon av kontraindikationerna för ARAKODA
- Pågående eller planerad behandling med kinin medan du deltar i studien
- Eventuell samtidig signifikant sjukdom som inte är relaterad till babesios
- Tar eventuella uteslutna samtidiga läkemedel
- Patienten kan inte tolerera medicin via oral väg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQ-BA-2024-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .