- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06486987
CHAMP T 2 Tele-Videon CIMT:n pilotti
Tele-videon tarjoaman rajoitteen aiheuttaman liiketerapian tehokkuus lapsille, joilla on hemipleginen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHAMP-T2-tutkimus on pilottitutkimus pakko-indusoidun liiketerapian (CIMT) tehokkuudesta, kun se toimitetaan televideolla lapsen kotona tai kodinomaisessa ympäristössä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pareettisen raajan toimintaa ennen ja jälkeen interventiota lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus. Tarkoituksena on kehittää vaikutuskokoarvio, joka antaa tietoja tulevasta tutkimuksesta, jossa verrataan etätoimitettua CIMT:tä tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon.
Ensisijainen tavoite: Selvitetään etäannostetun CIMT:n (CHAMP-T-protokolla) vaikutus yläraajojen (UE) motoriseen toimintaan kouluikäisillä lapsilla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi. Oletamme, että pareettisen UE:n motorinen toiminta paranee merkittävästi etätoimitetun CIMT:n jälkeen.
Ensisijainen tulos on heikentyneen yläraajan toiminnan muutos mitattuna Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF) -menetelmällä (16) Toissijainen tulos on vahingoittuneen raajan käyttö kahdenvälisessä toiminnassa, joka on arvioitu avustajalla. Hand Assessment (AHA),(17) on vakiintunut mittaus heikentyneestä yläraajojesta kahdenvälisissä toimissa, ja se on validoitu 18 kuukauden–18-vuotiailla lapsilla. Pyydämme vanhempia raportoimaan havainnoistaan sairaan raajan toiminnasta myös lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa. Käytämme Pediatric Motor Activity Log (PMAL) -lokia (18), joka on julkaistu, validoitu mitta, jonka olemme sisällyttäneet muihin tutkimuksiimme.(1) Hoitoprotokollan uskollisuutta arvioidaan vanhempien lokien perusteella, kuinka monta tuntia lapselle on tehty hoitotoimenpiteitä, kuinka monta tuntia lapsella on ollut lasta, sekä tarkastelemalla tallennettuja videoistuntoja. Vanhempi-terapeutti-kommunikaatiota arvioidaan vanhemman ja terapeutin tiedonvaihtotyökalulla. Hoidon toimittamiseen vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien esteet ja esteet tehtävän suorittamiselle sekä tuet, jotka saattavat auttaa suoritusta suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa, arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja havainnoilla hoitojaksoista vanhemman ja hoitavan terapeutin kanssa.
Ehdotamme interventiota edeltävää, jälkeistä arviointia 60 tunnin ajan 4 viikon aikana toimitetun etäannostetun CIMT:n vaikutuksesta pareettisen UE:n motoriseen toimintaan. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, perheitä pyydetään toimittamaan tiedot lapsen sairaushistoriasta ja diagnooseista, aiemmista aivohalvauksen hoidoista, ja heiltä arvioidaan aivohalvauksen vakavuus.
Hoidamme 10 lasta, joilla on hemipleginen aivohalvaus CHAMP-T2-protokollalla. Viisi perhettä koulutetaan henkilökohtaisesti terapeuttien toimesta CIMT:n perusperiaatteisiin ja televideo-yhtyeen käyttöön. Viisi perhettä saa saman koulutuksen virtuaalisesti. CIMT:n CHAMP-T2-versio toimitetaan 3 tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan etätoimituksena tutkittavan kotiin. Terapeutti työskentelee vanhemman kanssa televideon välityksellä 2 tuntia kolmesta CIMT:n toimittamiseksi. Vanhempi työskentelee suoraan lapsen kanssa ilman terapeuttia jokaisen istunnon 3. tunnin ajan. Lapset käyttävät immobilisointilastaa jatkuvasti joka päivä 90 %:iin valveillaoloajastaan neljän viikon CIMT-interventiojakson aikana.
Sokeat arvioijat tekevät lapsille UE-motorisen toiminnan arvioinnin lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen. Vanhemmat, potilaat ja hoitavat terapeutit eivät sokeudu.
Ilmoittautumisen jälkeen tutkimuskeskuksessa tehdään motorisen toiminnan perusarviointi. Viidelle lapselle terapeutti matkustaa sitten lapsen kotiin 2 päivää vanhemman henkilökohtaiseen koulutukseen CIMT:n periaatteista ja iPad-Kubi Robot -laitteen käytöstä. Jäljelle jääville viidelle lapselle koulutus suoritetaan videona. Tutkimuksen hoitovaiheessa terapeutti ohjaa jokaista terapiaistuntoa videolla interventiovaiheen ensimmäisen ja kolmannen tunnin ajan. Toinen tunti vanhempi toimittaa CHAMP-T2-toimenpiteen ilman terapeuttia verkossa. Terapeutin osallistumisen aikana he integroivat vanhempien valmennusta istuntoihin lisätäkseen vanhempien sitoutumista ja luottamusta interventioon. Video lähetetään suorana ja tallennetaan. Vanhempien koulutus ja valmennus sisältävät keskeisiä elementtejä (havainnointi, toiminta, reflektio, palaute ja yhteinen suunnittelu) (19) sekä yhteisen tavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisun ja palautteen antamisen sekä koulutuksen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Virginia Tech-Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on hemipleginen aivovamma, 5-10-vuotiaat; joilla on hemipareesi MACS II:sta MACS IV:ään ja jotka asuvat 1,5 tunnin etäisyydellä terapeuttien työpaikoista Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä Columbuksessa, Ohiossa tai Fralinin biolääketieteellisessä tutkimuslaitoksessa Roanokessa, Virginia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suuriannoksinen CIMT (määritelty CIMT:ksi annettuna 2 tuntia päivässä 10 päivän ajan); Hoito botuliinitoksiinilla spastisuuden vuoksi 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia; Leikkaus spastisuuden vuoksi 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia; Lääketieteellisesti epävakaa ja kykenemätön osallistumaan hoitointerventioon; Lapsi on käyttäytymis- tai kognitiivisesti heikentynyt, joten hän ei pysty osallistumaan hoitoon; Perhe, joka ei pysty osallistumaan CIMT:n etätoimitukseen 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan; Hoitoaikoina lapsen hoitopaikalla käytettävissä oleva hoitaja ei pysty kommunikoimaan hoitavan terapeutin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tämä on yksi käsivarsi avoimessa esikäsittelyä edeltävässä suunnittelussa toimenpiteen vaikutuksen koon arvioimiseksi
|
Koton rajoitusten aiheuttama liiketerapia, jonka toimittaa televideolla osallistuva terapeutti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melbournen yksipuolisen yläraajan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
|
Mittaa heikentyneen yläraajan toimintaa
|
Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustava käsien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
|
Mittaa heikentyneen yläraajan toimintaa molemminpuolisissa yläraajan toiminnoissa
|
Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Lasten motoristen aktiviteettien loki
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
|
Vanhempi raportoi yläraajan motorisen aktiivisuuden arvioinnin
|
Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Hoitoprotokollan uskollisuus
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana
|
Vanhemman lokit hoitotuntien lukumäärästä ja tunnit, joita lapsi käyttää rajoituksia
|
4 viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .