Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHAMP T 2 Tele-Videon CIMT:n pilotti

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Warren Lo

Tele-videon tarjoaman rajoitteen aiheuttaman liiketerapian tehokkuus lapsille, joilla on hemipleginen aivovamma

CHAMP-T2-tutkimus on pilottitesti rajoitteen aiheuttaman liiketerapian (CIMT) tehokkuudesta, kun se toimitetaan televideolla lapsen kotona tai kodinomaisessa ympäristössä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hemipareettisen raajan toimintaa ennen ja jälkeen interventiota lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus. Tarkoituksena on antaa vaikutuksen kokoarvio, joka auttaa suunnittelemaan tulevaa tutkimusta, jossa verrataan etätoimitettua CIMT:tä tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

CHAMP-T2-tutkimus on pilottitutkimus pakko-indusoidun liiketerapian (CIMT) tehokkuudesta, kun se toimitetaan televideolla lapsen kotona tai kodinomaisessa ympäristössä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pareettisen raajan toimintaa ennen ja jälkeen interventiota lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus. Tarkoituksena on kehittää vaikutuskokoarvio, joka antaa tietoja tulevasta tutkimuksesta, jossa verrataan etätoimitettua CIMT:tä tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon.

Ensisijainen tavoite: Selvitetään etäannostetun CIMT:n (CHAMP-T-protokolla) vaikutus yläraajojen (UE) motoriseen toimintaan kouluikäisillä lapsilla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi. Oletamme, että pareettisen UE:n motorinen toiminta paranee merkittävästi etätoimitetun CIMT:n jälkeen.

Ensisijainen tulos on heikentyneen yläraajan toiminnan muutos mitattuna Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF) -menetelmällä (16) Toissijainen tulos on vahingoittuneen raajan käyttö kahdenvälisessä toiminnassa, joka on arvioitu avustajalla. Hand Assessment (AHA),(17) on vakiintunut mittaus heikentyneestä yläraajojesta kahdenvälisissä toimissa, ja se on validoitu 18 kuukauden–18-vuotiailla lapsilla. Pyydämme vanhempia raportoimaan havainnoistaan ​​sairaan raajan toiminnasta myös lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa. Käytämme Pediatric Motor Activity Log (PMAL) -lokia (18), joka on julkaistu, validoitu mitta, jonka olemme sisällyttäneet muihin tutkimuksiimme.(1) Hoitoprotokollan uskollisuutta arvioidaan vanhempien lokien perusteella, kuinka monta tuntia lapselle on tehty hoitotoimenpiteitä, kuinka monta tuntia lapsella on ollut lasta, sekä tarkastelemalla tallennettuja videoistuntoja. Vanhempi-terapeutti-kommunikaatiota arvioidaan vanhemman ja terapeutin tiedonvaihtotyökalulla. Hoidon toimittamiseen vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien esteet ja esteet tehtävän suorittamiselle sekä tuet, jotka saattavat auttaa suoritusta suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa, arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja havainnoilla hoitojaksoista vanhemman ja hoitavan terapeutin kanssa.

Ehdotamme interventiota edeltävää, jälkeistä arviointia 60 tunnin ajan 4 viikon aikana toimitetun etäannostetun CIMT:n vaikutuksesta pareettisen UE:n motoriseen toimintaan. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, perheitä pyydetään toimittamaan tiedot lapsen sairaushistoriasta ja diagnooseista, aiemmista aivohalvauksen hoidoista, ja heiltä arvioidaan aivohalvauksen vakavuus.

Hoidamme 10 lasta, joilla on hemipleginen aivohalvaus CHAMP-T2-protokollalla. Viisi perhettä koulutetaan henkilökohtaisesti terapeuttien toimesta CIMT:n perusperiaatteisiin ja televideo-yhtyeen käyttöön. Viisi perhettä saa saman koulutuksen virtuaalisesti. CIMT:n CHAMP-T2-versio toimitetaan 3 tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan etätoimituksena tutkittavan kotiin. Terapeutti työskentelee vanhemman kanssa televideon välityksellä 2 tuntia kolmesta CIMT:n toimittamiseksi. Vanhempi työskentelee suoraan lapsen kanssa ilman terapeuttia jokaisen istunnon 3. tunnin ajan. Lapset käyttävät immobilisointilastaa jatkuvasti joka päivä 90 %:iin valveillaoloajastaan ​​neljän viikon CIMT-interventiojakson aikana.

Sokeat arvioijat tekevät lapsille UE-motorisen toiminnan arvioinnin lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen. Vanhemmat, potilaat ja hoitavat terapeutit eivät sokeudu.

Ilmoittautumisen jälkeen tutkimuskeskuksessa tehdään motorisen toiminnan perusarviointi. Viidelle lapselle terapeutti matkustaa sitten lapsen kotiin 2 päivää vanhemman henkilökohtaiseen koulutukseen CIMT:n periaatteista ja iPad-Kubi Robot -laitteen käytöstä. Jäljelle jääville viidelle lapselle koulutus suoritetaan videona. Tutkimuksen hoitovaiheessa terapeutti ohjaa jokaista terapiaistuntoa videolla interventiovaiheen ensimmäisen ja kolmannen tunnin ajan. Toinen tunti vanhempi toimittaa CHAMP-T2-toimenpiteen ilman terapeuttia verkossa. Terapeutin osallistumisen aikana he integroivat vanhempien valmennusta istuntoihin lisätäkseen vanhempien sitoutumista ja luottamusta interventioon. Video lähetetään suorana ja tallennetaan. Vanhempien koulutus ja valmennus sisältävät keskeisiä elementtejä (havainnointi, toiminta, reflektio, palaute ja yhteinen suunnittelu) (19) sekä yhteisen tavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisun ja palautteen antamisen sekä koulutuksen kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University School of Health and Rehabilitation Sciences
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Virginia Tech-Fralin Biomedical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hemipleginen aivovamma, 5-10-vuotiaat; joilla on hemipareesi MACS II:sta MACS IV:ään ja jotka asuvat 1,5 tunnin etäisyydellä terapeuttien työpaikoista Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä Columbuksessa, Ohiossa tai Fralinin biolääketieteellisessä tutkimuslaitoksessa Roanokessa, Virginia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suuriannoksinen CIMT (määritelty CIMT:ksi annettuna 2 tuntia päivässä 10 päivän ajan); Hoito botuliinitoksiinilla spastisuuden vuoksi 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia; Leikkaus spastisuuden vuoksi 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia; Lääketieteellisesti epävakaa ja kykenemätön osallistumaan hoitointerventioon; Lapsi on käyttäytymis- tai kognitiivisesti heikentynyt, joten hän ei pysty osallistumaan hoitoon; Perhe, joka ei pysty osallistumaan CIMT:n etätoimitukseen 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan; Hoitoaikoina lapsen hoitopaikalla käytettävissä oleva hoitaja ei pysty kommunikoimaan hoitavan terapeutin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Tämä on yksi käsivarsi avoimessa esikäsittelyä edeltävässä suunnittelussa toimenpiteen vaikutuksen koon arvioimiseksi
Koton rajoitusten aiheuttama liiketerapia, jonka toimittaa televideolla osallistuva terapeutti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melbournen yksipuolisen yläraajan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Mittaa heikentyneen yläraajan toimintaa
Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustava käsien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Mittaa heikentyneen yläraajan toimintaa molemminpuolisissa yläraajan toiminnoissa
Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Lasten motoristen aktiviteettien loki
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Vanhempi raportoi yläraajan motorisen aktiivisuuden arvioinnin
Lähtötilanteessa esikäsittelyssä ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Hoitoprotokollan uskollisuus
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana
Vanhemman lokit hoitotuntien lukumäärästä ja tunnit, joita lapsi käyttää rajoituksia
4 viikon interventiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren Lo, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä pienessä pilottitutkimuksessa emme odota yksittäisten osallistujien tietojen jakamista, koska aiheiden luottamuksellisuuden säilyttäminen on vaikeaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa