CHAMP T 2 Pilota del CIMT tramite Tele-Video

Lo studio CHAMP-T2 è uno studio pilota sull'efficacia della terapia del movimento indotto da costrizione (CIMT) quando erogata tramite televideo nella casa del bambino o in un ambiente simile a quello domestico. Questo studio esaminerà la funzione pre e post intervento dell'arto paretico nei bambini affetti da paralisi cerebrale emiplegica. Lo scopo è quello di sviluppare una stima della dimensione dell'effetto che informerà la progettazione di uno studio futuro che confronterà il CIMT tele-fornito con le cure usuali e consuete.

Obiettivo primario: determineremo l'effetto del CIMT tele-fornito (protocollo CHAMP-T) sulla funzione motoria degli arti superiori (UE) nei bambini in età scolare con emiparesi post-ictus. Ipotizziamo che la funzione motoria dell'UE paretica migliorerà significativamente in seguito al CIMT tele-consegnato.

L'esito primario sarà il cambiamento nella funzione dell'arto superiore compromesso, misurato dal Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAUULF) (16). L'esito secondario sarà l'uso dell'arto interessato nella funzione bilaterale, come valutato con l'assistente. Hand Assessment (AHA),(17) una misura consolidata di un arto superiore compromesso nelle attività bilaterali, convalidata nei bambini di età compresa tra 18 mesi e 18 anni. Chiederemo ai genitori di riferire la loro osservazione della funzione dell'arto interessato anche al basale e alla fine dell'intervento di 4 settimane. Utilizzeremo il registro dell'attività motoria pediatrica (PMAL),(18), che è una misura pubblicata e convalidata che abbiamo incluso in altri nostri studi.(1) La fedeltà al protocollo di trattamento sarà valutata dai registri dei genitori del numero di ore di intervento terapeutico a cui è stato sottoposto il bambino, dalle ore registrate in cui il bambino indossa la stecca e dalla revisione delle sessioni video registrate. La comunicazione genitore-terapista sarà valutata dallo strumento di scambio di informazioni genitore-terapista. I fattori che influenzano l'erogazione del trattamento, inclusi gli ostacoli e le barriere all'esecuzione del compito, nonché i supporti che potrebbero aiutare la prestazione in uno studio clinico più ampio, saranno valutati attraverso interviste semi-strutturate e osservazioni di sessioni di trattamento con il genitore e il terapista curante.

Proponiamo una valutazione pre e post intervento dell'effetto del CIMT tele-consegnato per 60 ore nell'arco di 4 settimane sulla funzione motoria dell'UE paretica. Dopo aver ottenuto il consenso informato, alle famiglie verrà chiesto di fornire dettagli riguardanti la storia medica e le diagnosi del bambino, i precedenti trattamenti per la paralisi cerebrale e sarà valutata la gravità della paralisi cerebrale.

Tratteremo 10 bambini affetti da paralisi cerebrale emiplegica con il protocollo CHAMP-T2. Cinque famiglie verranno formate personalmente dai terapisti sui principi di base del CIMT e su come utilizzare l'insieme televideo. Cinque famiglie riceveranno virtualmente la stessa formazione. La versione CHAMP-T2 del CIMT verrà consegnata 3 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane tramite teleconsegna a casa del soggetto. Il terapista lavorerà con il genitore tramite tele-video per 2 delle 3 ore per fornire il CIMT. Il genitore lavorerà direttamente con il bambino senza il terapista per una terza ora di ogni sessione. I bambini indosseranno la stecca di immobilizzazione continuamente ogni giorno fino al 90% delle ore di veglia durante il periodo di intervento CIMT di 4 settimane.

I bambini verranno sottoposti a una valutazione della funzione motoria dell'UE al basale e immediatamente dopo il trattamento eseguita da valutatori in cieco. I genitori, i pazienti e i terapisti curanti non saranno accecati.

Dopo l'arruolamento, presso il centro studi verrà eseguita una valutazione di base della funzione motoria. Per cinque bambini, il terapista si recherà poi a casa del bambino per 2 giorni di formazione di persona del genitore sui principi del CIMT e sull'uso del dispositivo iPad-Kubi Robot. Per i restanti cinque bambini la formazione verrà effettuata tramite video. Nella fase di trattamento dello studio, il terapista condurrà ogni seduta terapeutica tramite video per la prima e la terza ora dell'intervento. La seconda ora il genitore erogherà l'intervento CHAMP-T2 senza il terapista on-line. Durante la partecipazione del terapeuta, integreranno il coaching dei genitori nelle sessioni per aumentare il coinvolgimento e la fiducia dei genitori nell'erogazione dell'intervento. Il video verrà trasmesso in diretta e registrato. La formazione e il coaching dei genitori incorporeranno elementi chiave (osservazione, azione, riflessione, feedback e pianificazione congiunta) (19) insieme allo sviluppo di definizione di obiettivi condivisi, risoluzione dei problemi e fornitura di feedback, istruzione.