CHAMP T 2 Piloto de CIMT por Tele-Video

El estudio CHAMP-T2 es un estudio piloto de la eficacia de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) cuando se administra por televideo en el hogar del niño o en un entorno hogareño. Este estudio examinará la función previa y posterior a la intervención del miembro parético en niños con parálisis cerebral hemipléjica. El propósito es desarrollar una estimación del tamaño del efecto que informará el diseño de un estudio futuro que comparará la CIMT teledirigida con la atención habitual y habitual.

Objetivo principal: determinaremos el efecto de la CIMT teledirigida (protocolo CHAMP-T) sobre la función motora de las extremidades superiores (UE) en niños en edad escolar con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular. Presumimos que la función motora del UE parético mejorará significativamente después de la CIMT teleentregada.

El resultado primario será el cambio en la función de la extremidad superior afectada según lo medido por la Evaluación de Melbourne de la función unilateral de la extremidad superior (MAUULF) (16) El resultado secundario será el uso de la extremidad afectada en función bilateral según lo evaluado con la Asistencia Evaluación de la mano (AHA), (17) una medida bien establecida de una extremidad superior afectada en actividades bilaterales que está validada en niños de 18 meses a 18 años. Haremos que los padres informen su observación de la función de la extremidad afectada también al inicio y al final de la intervención de 4 semanas. Usaremos el Registro de Actividad Motora Pediátrica (PMAL), (18) que es una medida validada y publicada que hemos incluido en nuestros otros estudios. (1) La fidelidad al protocolo de tratamiento se evaluará mediante los registros de los padres sobre la cantidad de horas de intervención de tratamiento a la que se somete el niño, las horas registradas que el niño usa la férula y la revisión de las sesiones de video grabadas. La comunicación entre padres y terapeuta será evaluada mediante la herramienta de intercambio de información entre padres y terapeutas. Los factores que afectan la prestación del tratamiento, incluidos los obstáculos y barreras para el desempeño de la tarea, así como los apoyos que podrían ayudar al desempeño en un ensayo clínico más amplio, se evaluarán mediante entrevistas semiestructuradas y observaciones de las sesiones de tratamiento con los padres y el terapeuta tratante.

Proponemos una evaluación previa y posterior a la intervención del efecto de la CIMT teleentregada durante 60 horas durante 4 semanas sobre la función motora del UE parético. Después de obtener el consentimiento informado, se pedirá a las familias que proporcionen detalles sobre el historial médico y el diagnóstico del niño, tratamientos previos para la parálisis cerebral y se les evaluará la gravedad de la parálisis cerebral.

Trataremos a 10 niños con parálisis cerebral hemipléjica con el protocolo CHAMP-T2. Los terapeutas capacitarán en persona a cinco familias sobre los principios básicos de CIMT y cómo utilizar el conjunto de televideo. Cinco familias recibirán la misma capacitación de manera virtual. La versión CHAMP-T2 de CIMT se entregará 3 horas al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas mediante teleentrega en el domicilio del sujeto. El terapeuta trabajará con los padres por televideo durante 2 de las 3 horas para realizar el CIMT. El padre trabajará directamente con el niño sin el terapeuta durante la tercera hora de cada sesión. Los niños usarán la férula de inmovilización continuamente todos los días hasta el 90% de las horas de vigilia durante el período de intervención CIMT de 4 semanas.

A los niños se les realizará una evaluación de la función motora UE al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento realizada por evaluadores ciegos. Los padres, los pacientes y los terapeutas tratantes no estarán cegados.

Después de la inscripción, se realizará una evaluación inicial de la función motora en el centro de estudios. Para cinco niños, el terapeuta viajará a la casa del niño durante 2 días para capacitar en persona a los padres en los principios de CIMT y en el uso del dispositivo iPad-Kubi Robot. Para los cinco niños restantes el entrenamiento se realizará por vídeo. En la fase de tratamiento del estudio, el terapeuta dirigirá cada sesión de terapia por vídeo durante la primera y tercera horas de la intervención. La segunda hora, los padres realizarán la intervención CHAMP-T2 sin el terapeuta en línea. Durante la participación del terapeuta, integrarán el asesoramiento de padres en las sesiones para aumentar la participación de los padres y la confianza en la ejecución de la intervención. El vídeo se transmitirá en vivo y se grabará. La capacitación y el asesoramiento de los padres incorporarán elementos clave (observación, acción, reflexión, retroalimentación y planificación conjunta) (19) junto con el desarrollo del establecimiento de objetivos compartidos, la resolución de problemas y la provisión de retroalimentación y educación.