- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06493708
EMDR:n tehokkuus rajapersoonallisuushäiriössä: RCT-yksisokkotutkimus todellisessa hoitoympäristössä (EMBODIER)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Silmien liikkeiden herkkyyden vähentämisen ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) tehokkuus rajalla olevaan persoonallisuushäiriöön: satunnaisohjattu yksisokeutettu tutkimus todellisessa hoitoympäristössä
Borderline personality disorder (BPD) on vakava mielenterveyshäiriö, jolle on tunnusomaista neljä pääasiallista oireenmukaista aluetta: ihmisten välinen epävakaus, havainto- ja identiteettihäiriöt, tunne- ja käyttäytymishäiriöt.
Monitekijäistä etiologista mallia tarkasteltaessa on esitetty, että käyttäytymis-, ympäristö- ja geneettisten tekijöiden välinen vuorovaikutus voi edistää BPD:n kehittymistä.
Varhaiselämän stressitapahtumat (ELS) lapsuudessa ja nuoruudessa ovat erittäin yleisiä tässä populaatiossa ja muodostavat ympäristöriskitekijän BPD:n kehittymiselle.
Tämä korreloi sen tosiasian kanssa, että posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on usein samanaikainen BPD:ssä, mikä johtaa vakavampiin oireisiin ja huonompaan psykososiaaliseen toimintaan.
Terapeuttisella tasolla BPD:n hoito on avoin haaste, koska psykoterapeuttiset interventiot ovat teholtaan rajallisia ja niille on ominaista korkea keskeyttämisaste.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on kultainen standardi PTSD:n hoidossa.
Tieteellistä näyttöä EMDR:n käytöstä BPD-potilailla on kuitenkin rajallisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMDR-protokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta BPD:n ydinoireiden (emotionaalinen ja käyttäytymishäiriöt) ydinoireisiin ryhmässä DBP-potilaita, joilla on tai ei ole PTSD-sairautta, arvioimalla järjestelmällisesti häiriön erityisiä ulottuvuuksia.
Perushypoteesi on, että EMDR voi lyhyen aikavälin interventiolla vaikuttaa sekä potilaiden raportoimiin traumaattisiin PTSD:n kaltaisiin kokemuksiin että DBP:lle ominaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin, erityisesti parantamalla BPD-potilaiden emotionaalista säätelykykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Minelli, Prof
- Puhelinnumero: +39 380 3503413
- Sähköposti: alessandra.minelli@unibs.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Barlati, Prof
- Puhelinnumero: +39 338 2027373l
- Sähköposti: stefano.barlati@unibs.it
Opiskelupaikat
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Barlati, Prof
- Sähköposti: stefano.barlati@unibs.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
- Nykyinen DSM-5:n mukainen PBD-diagnoosi vahvistettiin SCID-5-CV- ja SCID-5-PD-diagnostiikkaasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatukset viimeisen 3 kuukauden aikana (itsemurha-ajatukset, jotka ovat aktiivisia tahallaan, mutta ilman erityistä suunnittelua tai itsemurha-ajatukset, jotka ovat aktiivisia suunnittelemalla ja tarkoituksella)
- Kehitysvamma
- Mikä tahansa aktiivinen häiriö aineiden tai alkoholin käytöstä
- Kaikki muut akselin I diagnoosit, paitsi masennushäiriöt, ahdistuneisuusspektrihäiriöt, pakko-oireinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMDR-interventio
Potilaiden kanssa toteutetaan 14 psykoterapiajaksoa EMDR:llä.
Yksi istunto viikossa, kesto 90 minuuttia.
Kahta ensimmäistä kertaa käytetään EMDR-menetelmän kuvaukseen ja stabilointiin, sitten on hoitokertoja.
|
Potilaiden kanssa toteutetaan 14 psykoterapiajaksoa EMDR:llä.
Yksi istunto viikossa, kesto 90 minuuttia.
Kahta ensimmäistä kertaa käytetään EMDR-menetelmän kuvaukseen ja stabilointiin, sitten on hoitokertoja.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD:n perusoireet
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T0), 6 (T6), 12 (T12) ja 18 (T18) viikon jälkeen
|
Pääasiallinen tavoite on BPD:n ydinoireiden parantaminen, mitattuna Zanarini Borderline -persoonallisuushäiriön arviointiasteikolla (ZAN-BPD). Asteikko vaihtelee 0:sta 36:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
4 aikapistettä: lähtötilanne (T0), 6 (T6), 12 (T12) ja 18 (T18) viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD-oireiden omakuviointi
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: perustaso (T0), 6 (T6), 12 (T12) ja 18 (T18) viikon jälkeen
|
Rajahenkilöisyyden oireiden omakuvamittaus Borderline Symptom List 23 (BSL-23) -asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
4 aikapistettä: perustaso (T0), 6 (T6), 12 (T12) ja 18 (T18) viikon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emootiosäätelyn häiriö
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: perusarvo (T0), 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) viikon jälkeen
|
Emotionaalisen säätelyn vaikeudet mitattuna Difficulties in emotion regulation -asteikolla (DERS-36). Asteikko vaihtelee 36:sta 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia emotionaalisessa säätelyssä.
|
4 aikapistettä: perusarvo (T0), 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) viikon jälkeen
|
|
Pakkomielteinen ajattelu
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötaso (T0), 6 (T6), 12 (T12) ja 18 (T18) viikon jälkeen
|
Ruminatiivista ajattelua mitataan Ruminatiovastausasteikolla (RRS).
Asteikko vaihtelee välillä 22–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruminointia. |
4 aikapistettä: lähtötaso (T0), 6 (T6), 12 (T12) ja 18 (T18) viikon jälkeen
|
|
Dissosiatiiviset oireet
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötaso (T0), 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) viikon jälkeen
|
Dissosiaatio-oireet mitattuna Dissosiaatiokokemusten asteikolla (DES).
Asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia dissosiaatiokokemuksia.
|
4 aikapistettä: lähtötaso (T0), 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMDR2023-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .