- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06493708
Efectividad de EMDR en el trastorno límite de la personalidad: un estudio ECA simple ciego en un entorno de atención del mundo real (EMBODIER)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Efectividad de la desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) aplicado al trastorno límite de la personalidad: un estudio simple ciego, controlado, aleatorio en un entorno de atención del mundo real
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es un trastorno mental grave caracterizado por cuatro dominios sintomatológicos principales: inestabilidad interpersonal, trastornos perceptivos y de identidad, y desregulación emocional y conductual.
Considerando un modelo etiológico multifactorial, se ha sugerido que la interacción entre factores conductuales, ambientales y genéticos puede promover el desarrollo del TLP.
Los eventos de estrés en la vida temprana (ELS) en la infancia y la adolescencia son altamente prevalentes en esta población y constituyen un factor de riesgo ambiental para el desarrollo de TLP.
Esto se correlaciona con el hecho de que el trastorno de estrés postraumático (TEPT) suele ser comórbido en el TLP, lo que provoca síntomas más graves y un peor funcionamiento psicosocial.
A nivel terapéutico, el tratamiento del TLP es un desafío abierto ya que las intervenciones psicoterapéuticas tienen una eficacia limitada y se caracterizan por altas tasas de abandono.
La desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) es el estándar de oro para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Sin embargo, la evidencia científica sobre la aplicación de EMDR en pacientes con TLP es limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de un protocolo EMDR sobre la sintomatología nuclear del TLP (desregulación emocional y conductual) en un grupo de pacientes con PAD con/sin comorbilidad de TEPT, a través de una evaluación sistemática de las dimensiones peculiares del trastorno.
La hipótesis básica es que EMDR, a través de una intervención a corto plazo, puede actuar tanto sobre las experiencias traumáticas similares al TEPT reportadas por los pacientes como sobre las manifestaciones clínicas peculiares de la PAD, en particular mejorando la capacidad de regulación emocional de los pacientes con TLP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Minelli, Prof
- Número de teléfono: +39 380 3503413
- Correo electrónico: alessandra.minelli@unibs.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Barlati, Prof
- Número de teléfono: +39 338 2027373l
- Correo electrónico: stefano.barlati@unibs.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili Brescia
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Contacto:
- Stefano Barlati, Prof
- Correo electrónico: stefano.barlati@unibs.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Se confirmó un diagnóstico actual de PBD según el DSM-5 mediante la escala diagnóstica SCID-5-CV y SCID-5-PD.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida en los últimos 3 meses (pensamientos suicidas activos de forma intencionada pero sin planificación específica o pensamientos suicidas activos con planificación e intencionalidad)
- Discapacidad intelectual
- Cualquier alteración activa por el uso de sustancias o alcohol.
- Cualquier otro diagnóstico del Eje I, excepto Trastornos Depresivos, Trastornos del Espectro Ansioso, Trastorno Obsesivo-Compulsivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención EMDR
Se realizarán 14 sesiones de psicoterapia con EMDR con pacientes.
Una sesión por semana, de 90 minutos de duración.
Las dos primeras sesiones se utilizarán para la descripción del método EMDR y para la estabilización, luego habrá sesiones de tratamiento.
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Se realizarán 14 sesiones de psicoterapia con EMDR con pacientes.
Una sesión por semana, de 90 minutos de duración.
Las dos primeras sesiones se utilizarán para la descripción del método EMDR y para la estabilización, luego habrá sesiones de tratamiento.
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Sin intervención: Lista de espera
Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas centrales del TLP
Periodo de tiempo: 4 momentos de evaluación: línea base (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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El resultado principal es la mejora de los síntomas centrales del TLP, medidos mediante la Escala de Valoración de Zanarini para el Trastorno Límite de la Personalidad (ZAN-BPD).
La escala varía de 0 a 36, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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4 momentos de evaluación: línea base (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autopercepción de los síntomas del TLP
Periodo de tiempo: 4 momentos: basal (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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Autopercepción de los síntomas del TLP medida mediante la Lista de Síntomas del Trastorno Límite de la Personalidad 23 (BSL-23).
La escala oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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4 momentos: basal (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: basal (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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Desregulación emocional medida mediante la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-36).
La escala va de 36 a 180, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional.
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4 puntos temporales: basal (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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Pensamiento rumiativo
Periodo de tiempo: 4 momentos: línea base (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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Pensamiento rumiativo medido por la Escala de Respuesta de Rumiación (RRS).
La escala va de 22 a 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor rumiación.
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4 momentos: línea base (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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Síntomas disociativos
Periodo de tiempo: 4 momentos de medición: línea base (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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Síntomas disociativos medidos mediante la Escala de Experiencias Disociativas (DES).
La escala varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayores experiencias disociativas.
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4 momentos de medición: línea base (T0), después de 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMDR2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .