- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06493708
Effectiviteit van EMDR bij borderline persoonlijkheidsstoornis: een RCT enkelblind onderzoek in een echte zorgomgeving (EMBODIER)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Effectiviteit van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) toegepast op borderline persoonlijkheidsstoornis: een gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind onderzoek in een echte zorgomgeving
Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPD) is een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door vier belangrijke symptomatologische domeinen: interpersoonlijke instabiliteit, perceptie- en identiteitsstoornissen, emotionele en gedragsmatige ontregeling.
Gezien een multifactorieel etiologisch model is gesuggereerd dat de interactie tussen gedrags-, omgevings- en genetische factoren de ontwikkeling van BPS zou kunnen bevorderen.
Stressgebeurtenissen in het vroege leven (ELS) in de kindertijd en adolescentie komen in deze populatie veel voor en vormen een omgevingsrisicofactor voor de ontwikkeling van BPS.
Dit hangt samen met het feit dat posttraumatische stressstoornis (PTSS) vaak comorbide is bij BPS, wat leidt tot ernstiger symptomen en slechter psychosociaal functioneren.
Op therapeutisch niveau is de behandeling van BPS een open uitdaging, aangezien psychotherapeutische interventies beperkt effectief zijn en worden gekenmerkt door hoge uitvalpercentages.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is de gouden standaard voor de behandeling van PTSS.
Het wetenschappelijk bewijs over de toepassing van EMDR bij patiënten met BPS is echter beperkt.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een EMDR-protocol over de nucleaire symptomatologie van BPS (emotionele en gedragsmatige ontregeling) bij een groep DBP-patiënten met/zonder PTSS-comorbiditeit, door een systematische beoordeling van de bijzondere dimensies van de stoornis.
De basishypothese is dat EMDR, via een kortetermijninterventie, zowel kan inwerken op de traumatische PTSS-achtige ervaringen die door patiënten worden gerapporteerd als op de klinische manifestaties die eigen zijn aan DBP, in het bijzonder door het emotionele regulatievermogen van patiënten met BPS te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alessandra Minelli, Prof
- Telefoonnummer: +39 380 3503413
- E-mail: alessandra.minelli@unibs.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefano Barlati, Prof
- Telefoonnummer: +39 338 2027373l
- E-mail: stefano.barlati@unibs.it
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italië, 25123
- Werving
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Contact:
- Stefano Barlati, Prof
- E-mail: stefano.barlati@unibs.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Een huidige diagnose van PBD volgens de DSM-5 werd bevestigd met behulp van de SCID-5-CV en SCID-5-PD diagnostische schaal
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden (zelfmoordgedachten zijn opzettelijk actief maar zonder specifieke planning of zelfmoordgedachten zijn actief met planning en opzettelijkheid)
- Verstandelijk gehandicapt
- Elke actieve stoornis door het gebruik van middelen of alcohol
- Elke andere diagnose van As I, behalve depressieve stoornissen, angstspectrumstoornissen en obsessief-compulsieve stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMDR-interventie
Er zullen 14 sessies psychotherapie met EMDR bij patiënten worden uitgevoerd.
Eén sessie per week van 90 minuten.
De eerste twee sessies zullen worden gebruikt voor de beschrijving van de EMDR-methode en voor stabilisatie, daarna volgen behandelsessies.
|
Er zullen 14 sessies psychotherapie met EMDR bij patiënten worden uitgevoerd.
Eén sessie per week van 90 minuten.
De eerste twee sessies zullen worden gebruikt voor de beschrijving van de EMDR-methode en voor stabilisatie, daarna volgen behandelsessies.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Behandeling zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernsymptomen van BPD
Tijdsspanne: 4 tijdspunten: baseline (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
Het primaire eindpunt is de verbetering van de kernsymptomen van BPS, gemeten met de Zanarini Rating Scale voor Borderline Persoonlijkheidsstoornis (ZAN-BPS).
De schaal loopt van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst. |
4 tijdspunten: baseline (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfperceptie van BPD-symptomen
Tijdsspanne: 4 tijdspunten: baseline (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
Zelfperceptie van BPD-symptomen gemeten met de Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
De schaal loopt van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
|
4 tijdspunten: baseline (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatieproblemen
Tijdsspanne: 4 tijdspunten: uitgangswaarde (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
Emotieregulatieproblemen gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-36).
De schaal loopt van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden bij emotieregulatie.
|
4 tijdspunten: uitgangswaarde (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
|
Ruminatief denken
Tijdsspanne: 4 tijdspunten: uitgangswaarde (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
Ruminatief denken gemeten met de Rumination Response Scale (RRS).
De schaal loopt van 22 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op meer ruminatie.
|
4 tijdspunten: uitgangswaarde (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
|
Dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: 4 tijdspunten: baseline (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
Dissociatieve symptomen gemeten met de Dissociative Experiences Scale (DES).
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer dissociatieve ervaringen.
|
4 tijdspunten: baseline (T0), na 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMDR2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .