Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av EMDR i borderline personlighetsforstyrrelse: en RCT enkeltblind studie i en virkelig omsorgssituasjon (EMBODIER)

Effektiviteten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) brukt på borderline personlighetsforstyrrelse: en randomisert kontrollert enkeltblind studie i en virkelig omsorgssituasjon

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk lidelse karakterisert ved fire hovedsymptomatologiske domener: interpersonell ustabilitet, persepsjons- og identitetsforstyrrelser, emosjonell og atferdsmessig dysregulering. Med tanke på en multifaktoriell etiologisk modell, har det blitt antydet at samspillet mellom atferdsmessige, miljømessige og genetiske faktorer kan fremme utviklingen av BPD. Tidlige stresshendelser (ELS) i barne- og ungdomsårene er svært utbredt i denne populasjonen og utgjør en miljørisikofaktor for utvikling av BPD. Dette korrelerer med det faktum at posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ofte er komorbid i BPD som fører til mer alvorlige symptomer og dårligere psykososial funksjon. På det terapeutiske nivået er behandling av BPD en åpen utfordring da psykoterapeutiske intervensjoner har begrenset effektivitet og preget av høye frafallsrater. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er gullstandarden for behandling av PTSD. Vitenskapelig dokumentasjon på bruk av EMDR hos pasienter med BPD er imidlertid begrenset. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en EMDR-protokoll på den nukleære symptomatologien til BPD (emosjonell og atferdsmessig dysregulering) i en gruppe DBP-pasienter med/uten PTSD-komorbiditet, gjennom en systematisk vurdering av de særegne dimensjonene av lidelsen. Den grunnleggende hypotesen er at EMDR, gjennom en kortvarig intervensjon, kan virke både på de traumatiske PTSD-lignende opplevelsene rapportert av pasienter og på de kliniske manifestasjonene som er særegne for DBP, spesielt ved å forbedre den emosjonelle reguleringskapasiteten til pasienter med BPD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være over 18 år
  • En gjeldende diagnose av PBD i henhold til DSM-5 ble bekreftet ved bruk av SCID-5-CV og SCID-5-PD diagnostiske skalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker de siste 3 månedene (selvmordstanker aktive med vilje, men uten spesifikk planlegging eller selvmordstanker aktive med planlegging og intensjonalitet)
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Enhver aktiv forstyrrelse fra bruk av stoffer eller alkohol
  • Enhver annen diagnose av akse I, bortsett fra depressive lidelser, angstspekterlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMDR intervensjon
Det vil bli gjennomført 14 økter med psykoterapi med EMDR med pasienter. En økt per uke, varer i 90 minutter. De to første øktene vil bli brukt til beskrivelse av EMDR-metoden og til stabilisering, deretter vil det bli behandlingsøkter.
Det vil bli gjennomført 14 økter med psykoterapi med EMDR med pasienter. En økt per uke, varer i 90 minutter. De to første øktene vil bli brukt til beskrivelse av EMDR-metoden og til stabilisering, deretter vil det bli behandlingsøkter.
Ingen inngripen: Venteliste
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernesymptomer på BPD
Tidsramme: 4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
Hovedutfallet er forbedringen av kjerne symptomene ved BPD, målt med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD).
Skalaen går fra 0 til 36, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvoppfatning av BPD-symptomer
Tidsramme: 4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
Selvoppfatning av BPD-symptomer målt ved Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
Skalaen går fra 0 til 4, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonsdysregulering
Tidsramme: 4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
Emosjonsregulering målt med Difficulties in emotion regulation scale (DERS-36).
Skalaen går fra 36 til 180, der høyere skår indikerer større vansker med emosjonsregulering.
4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
Ruminativ tenkning
Tidsramme: 4 tidspunkt: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
Ruminativ tenkning målt med Rumination Response Scale (RRS). Skalaen går fra 22 til 88, hvor høyere poengsum indikerer større grad av ruminasjon.
4 tidspunkt: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
Dissosiative symptomer
Tidsramme: 4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
Dissosiative symptomer målt med Dissociative Experiences Scale (DES). Skalaen går fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større dissosiative erfaringer.
4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EMDR2023-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere