- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06493708
Effektiviteten av EMDR i borderline personlighetsforstyrrelse: en RCT enkeltblind studie i en virkelig omsorgssituasjon (EMBODIER)
23. februar 2026 oppdatert av: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Effektiviteten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) brukt på borderline personlighetsforstyrrelse: en randomisert kontrollert enkeltblind studie i en virkelig omsorgssituasjon
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk lidelse karakterisert ved fire hovedsymptomatologiske domener: interpersonell ustabilitet, persepsjons- og identitetsforstyrrelser, emosjonell og atferdsmessig dysregulering.
Med tanke på en multifaktoriell etiologisk modell, har det blitt antydet at samspillet mellom atferdsmessige, miljømessige og genetiske faktorer kan fremme utviklingen av BPD.
Tidlige stresshendelser (ELS) i barne- og ungdomsårene er svært utbredt i denne populasjonen og utgjør en miljørisikofaktor for utvikling av BPD.
Dette korrelerer med det faktum at posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ofte er komorbid i BPD som fører til mer alvorlige symptomer og dårligere psykososial funksjon.
På det terapeutiske nivået er behandling av BPD en åpen utfordring da psykoterapeutiske intervensjoner har begrenset effektivitet og preget av høye frafallsrater.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er gullstandarden for behandling av PTSD.
Vitenskapelig dokumentasjon på bruk av EMDR hos pasienter med BPD er imidlertid begrenset.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en EMDR-protokoll på den nukleære symptomatologien til BPD (emosjonell og atferdsmessig dysregulering) i en gruppe DBP-pasienter med/uten PTSD-komorbiditet, gjennom en systematisk vurdering av de særegne dimensjonene av lidelsen.
Den grunnleggende hypotesen er at EMDR, gjennom en kortvarig intervensjon, kan virke både på de traumatiske PTSD-lignende opplevelsene rapportert av pasienter og på de kliniske manifestasjonene som er særegne for DBP, spesielt ved å forbedre den emosjonelle reguleringskapasiteten til pasienter med BPD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Minelli, Prof
- Telefonnummer: +39 380 3503413
- E-post: alessandra.minelli@unibs.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Barlati, Prof
- Telefonnummer: +39 338 2027373l
- E-post: stefano.barlati@unibs.it
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Ta kontakt med:
- Stefano Barlati, Prof
- E-post: stefano.barlati@unibs.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være over 18 år
- En gjeldende diagnose av PBD i henhold til DSM-5 ble bekreftet ved bruk av SCID-5-CV og SCID-5-PD diagnostiske skalaer
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker de siste 3 månedene (selvmordstanker aktive med vilje, men uten spesifikk planlegging eller selvmordstanker aktive med planlegging og intensjonalitet)
- Intellektuell funksjonshemming
- Enhver aktiv forstyrrelse fra bruk av stoffer eller alkohol
- Enhver annen diagnose av akse I, bortsett fra depressive lidelser, angstspekterlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMDR intervensjon
Det vil bli gjennomført 14 økter med psykoterapi med EMDR med pasienter.
En økt per uke, varer i 90 minutter.
De to første øktene vil bli brukt til beskrivelse av EMDR-metoden og til stabilisering, deretter vil det bli behandlingsøkter.
|
Det vil bli gjennomført 14 økter med psykoterapi med EMDR med pasienter.
En økt per uke, varer i 90 minutter.
De to første øktene vil bli brukt til beskrivelse av EMDR-metoden og til stabilisering, deretter vil det bli behandlingsøkter.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernesymptomer på BPD
Tidsramme: 4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
Hovedutfallet er forbedringen av kjerne symptomene ved BPD, målt med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD).
Skalaen går fra 0 til 36, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad. |
4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvoppfatning av BPD-symptomer
Tidsramme: 4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
Selvoppfatning av BPD-symptomer målt ved Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
Skalaen går fra 0 til 4, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. |
4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsdysregulering
Tidsramme: 4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
Emosjonsregulering målt med Difficulties in emotion regulation scale (DERS-36).
Skalaen går fra 36 til 180, der høyere skår indikerer større vansker med emosjonsregulering. |
4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
|
Ruminativ tenkning
Tidsramme: 4 tidspunkt: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
Ruminativ tenkning målt med Rumination Response Scale (RRS). Skalaen går fra 22 til 88, hvor høyere poengsum indikerer større grad av ruminasjon.
|
4 tidspunkt: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
|
Dissosiative symptomer
Tidsramme: 4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
Dissosiative symptomer målt med Dissociative Experiences Scale (DES).
Skalaen går fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større dissosiative erfaringer.
|
4 tidspunkter: utgangspunkt (T0), etter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMDR2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .