- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06493708
Skuteczność EMDR w leczeniu zaburzeń osobowości z pogranicza: badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą w rzeczywistych warunkach opieki (EMBODIER)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Skuteczność desensytyzacji i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR) w zastosowaniu do zaburzenia osobowości z pogranicza: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w rzeczywistych warunkach opieki
Zaburzenie osobowości z pogranicza (BPD) to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się czterema głównymi domenami symptomatologicznymi: niestabilnością interpersonalną, zaburzeniami percepcji i tożsamości, rozregulowaniem emocjonalnym i behawioralnym.
Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy model etiologiczny, sugeruje się, że interakcja między czynnikami behawioralnymi, środowiskowymi i genetycznymi może sprzyjać rozwojowi BPD.
Wczesne zdarzenia stresowe (ELS) w dzieciństwie i okresie dojrzewania są bardzo powszechne w tej populacji i stanowią środowiskowy czynnik ryzyka rozwoju BPD.
Koreluje to z faktem, że zespół stresu pourazowego (PTSD) często współistnieje z BPD, prowadząc do poważniejszych objawów i gorszego funkcjonowania psychospołecznego.
Na poziomie terapeutycznym leczenie BPD stanowi otwarte wyzwanie, ponieważ interwencje psychoterapeutyczne mają ograniczoną skuteczność i charakteryzują się wysokim wskaźnikiem rezygnacji.
Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) to złoty standard w leczeniu PTSD.
Jednak dowody naukowe dotyczące stosowania EMDR u pacjentów z BPD są ograniczone.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności protokołu EMDR w zakresie symptomatologii jądrowej BPD (rozregulowania emocjonalnego i behawioralnego) w grupie pacjentów z DBP z/bez współistniejących schorzeń PTSD, poprzez systematyczną ocenę specyficznych wymiarów zaburzenia.
Podstawowa hipoteza zakłada, że EMDR poprzez krótkotrwałą interwencję może oddziaływać zarówno na zgłaszane przez pacjentów traumatyczne doświadczenia podobne do PTSD, jak i na objawy kliniczne charakterystyczne dla DBP, w szczególności poprzez poprawę zdolności regulacji emocjonalnej pacjentów z BPD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra Minelli, Prof
- Numer telefonu: +39 380 3503413
- E-mail: alessandra.minelli@unibs.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefano Barlati, Prof
- Numer telefonu: +39 338 2027373l
- E-mail: stefano.barlati@unibs.it
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Kontakt:
- Stefano Barlati, Prof
- E-mail: stefano.barlati@unibs.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Aktualną diagnozę PBD według DSM-5 potwierdzono za pomocą skali diagnostycznej SCID-5-CV i SCID-5-PD
Kryteria wyłączenia:
- Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy (myśli samobójcze aktywne celowo, ale bez konkretnego planowania lub myśli samobójcze aktywne z planowaniem i intencjonalnością)
- Upośledzenie intelektualne
- Wszelkie aktywne zakłócenia spowodowane używaniem substancji lub alkoholu
- Każda inna diagnoza Osi I, z wyjątkiem zaburzeń depresyjnych, zaburzeń ze spektrum lęku, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja EMDR
Z pacjentami zostanie przeprowadzonych 14 sesji psychoterapii metodą EMDR.
Jedna sesja tygodniowo, trwająca 90 minut.
Pierwsze dwie sesje zostaną wykorzystane na opis metody EMDR oraz na stabilizację, następnie odbędą się sesje terapeutyczne.
|
Z pacjentami zostanie przeprowadzonych 14 sesji psychoterapii metodą EMDR.
Jedna sesja tygodniowo, trwająca 90 minut.
Pierwsze dwie sesje zostaną wykorzystane na opis metody EMDR oraz na stabilizację, następnie odbędą się sesje terapeutyczne.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne objawy BPD
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: punkt wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa podstawowych objawów BPD, mierzona za pomocą Skali Oceny Zanariniego dla Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD).
Skala obejmuje zakres od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
4 punkty czasowe: punkt wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena objawów BPD
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
Samopostrzeganie objawów BPD mierzone za pomocą Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
Skala wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieregulacja emocji
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: linia bazowa (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
Nieregulacja emocji mierzona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-36).
Skala obejmuje zakres od 36 do 180 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
4 punkty czasowe: linia bazowa (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
|
Myślenie ruminacyjne
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
Myślenie ruminacyjne mierzone za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS).
Skala obejmuje zakres od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ruminację.
|
4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
|
Objawy dysocjacyjne
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
Objawy dysocjacyjne mierzone za pomocą Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES).
Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenia dysocjacyjne.
|
4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMDR2023-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .