Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność EMDR w leczeniu zaburzeń osobowości z pogranicza: badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą w rzeczywistych warunkach opieki (EMBODIER)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Skuteczność desensytyzacji i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR) w zastosowaniu do zaburzenia osobowości z pogranicza: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w rzeczywistych warunkach opieki

Zaburzenie osobowości z pogranicza (BPD) to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się czterema głównymi domenami symptomatologicznymi: niestabilnością interpersonalną, zaburzeniami percepcji i tożsamości, rozregulowaniem emocjonalnym i behawioralnym. Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy model etiologiczny, sugeruje się, że interakcja między czynnikami behawioralnymi, środowiskowymi i genetycznymi może sprzyjać rozwojowi BPD. Wczesne zdarzenia stresowe (ELS) w dzieciństwie i okresie dojrzewania są bardzo powszechne w tej populacji i stanowią środowiskowy czynnik ryzyka rozwoju BPD. Koreluje to z faktem, że zespół stresu pourazowego (PTSD) często współistnieje z BPD, prowadząc do poważniejszych objawów i gorszego funkcjonowania psychospołecznego. Na poziomie terapeutycznym leczenie BPD stanowi otwarte wyzwanie, ponieważ interwencje psychoterapeutyczne mają ograniczoną skuteczność i charakteryzują się wysokim wskaźnikiem rezygnacji. Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) to złoty standard w leczeniu PTSD. Jednak dowody naukowe dotyczące stosowania EMDR u pacjentów z BPD są ograniczone. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności protokołu EMDR w zakresie symptomatologii jądrowej BPD (rozregulowania emocjonalnego i behawioralnego) w grupie pacjentów z DBP z/bez współistniejących schorzeń PTSD, poprzez systematyczną ocenę specyficznych wymiarów zaburzenia. Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​EMDR poprzez krótkotrwałą interwencję może oddziaływać zarówno na zgłaszane przez pacjentów traumatyczne doświadczenia podobne do PTSD, jak i na objawy kliniczne charakterystyczne dla DBP, w szczególności poprzez poprawę zdolności regulacji emocjonalnej pacjentów z BPD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Włochy, 25123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Aktualną diagnozę PBD według DSM-5 potwierdzono za pomocą skali diagnostycznej SCID-5-CV i SCID-5-PD

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy (myśli samobójcze aktywne celowo, ale bez konkretnego planowania lub myśli samobójcze aktywne z planowaniem i intencjonalnością)
  • Upośledzenie intelektualne
  • Wszelkie aktywne zakłócenia spowodowane używaniem substancji lub alkoholu
  • Każda inna diagnoza Osi I, z wyjątkiem zaburzeń depresyjnych, zaburzeń ze spektrum lęku, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja EMDR
Z pacjentami zostanie przeprowadzonych 14 sesji psychoterapii metodą EMDR. Jedna sesja tygodniowo, trwająca 90 minut. Pierwsze dwie sesje zostaną wykorzystane na opis metody EMDR oraz na stabilizację, następnie odbędą się sesje terapeutyczne.
Z pacjentami zostanie przeprowadzonych 14 sesji psychoterapii metodą EMDR. Jedna sesja tygodniowo, trwająca 90 minut. Pierwsze dwie sesje zostaną wykorzystane na opis metody EMDR oraz na stabilizację, następnie odbędą się sesje terapeutyczne.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne objawy BPD
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: punkt wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa podstawowych objawów BPD, mierzona za pomocą Skali Oceny Zanariniego dla Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD). Skala obejmuje zakres od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
4 punkty czasowe: punkt wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena objawów BPD
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Samopostrzeganie objawów BPD mierzone za pomocą Borderline Symptom List 23 (BSL-23). Skala wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieregulacja emocji
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: linia bazowa (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Nieregulacja emocji mierzona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-36). Skala obejmuje zakres od 36 do 180 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
4 punkty czasowe: linia bazowa (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Myślenie ruminacyjne
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Myślenie ruminacyjne mierzone za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS). Skala obejmuje zakres od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ruminację.
4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Objawy dysocjacyjne
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach
Objawy dysocjacyjne mierzone za pomocą Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES). Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenia dysocjacyjne.
4 punkty czasowe: wyjściowy (T0), po 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMDR2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj