- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06493708
Efficacia dell'EMDR nel disturbo borderline di personalità: uno studio randomizzato in cieco in un contesto assistenziale reale (EMBODIER)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Efficacia della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) applicata al disturbo borderline di personalità: uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato, in un contesto assistenziale reale
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un grave disturbo mentale caratterizzato da quattro principali domini sintomatologici: instabilità interpersonale, disturbi percettivi e dell’identità, disregolazione emotiva e comportamentale.
Considerando un modello eziologico multifattoriale, è stato suggerito che l’interazione tra fattori comportamentali, ambientali e genetici possa favorire lo sviluppo del BPD.
Gli eventi di stress precoce (ELS) nell’infanzia e nell’adolescenza sono altamente prevalenti in questa popolazione e costituiscono un fattore di rischio ambientale per lo sviluppo del BPD.
Ciò è correlato al fatto che il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è spesso comorbido nel disturbo borderline di personalità e porta a sintomi più gravi e a un funzionamento psicosociale peggiore.
A livello terapeutico, il trattamento del disturbo bipolare rappresenta una sfida aperta poiché gli interventi psicoterapeutici hanno un’efficacia limitata e sono caratterizzati da alti tassi di abbandono.
La desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) è il gold standard per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Tuttavia, le prove scientifiche sull’applicazione dell’EMDR nei pazienti con disturbo bipolare sono limitate.
Questo studio si propone di valutare la fattibilità e l’efficacia di un protocollo EMDR sulla sintomatologia nucleare del BPD (disregolazione emotiva e comportamentale) in un gruppo di pazienti DBP con/senza comorbilità PTSD, attraverso una valutazione sistematica delle dimensioni peculiari del disturbo.
L’ipotesi di base è che l’EMDR, attraverso un intervento a breve termine, possa agire sia sui vissuti traumatici di tipo PTSD riferiti dai pazienti, sia sulle manifestazioni cliniche peculiari del DBP, in particolare migliorando la capacità di regolazione emotiva dei pazienti con BPD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandra Minelli, Prof
- Numero di telefono: +39 380 3503413
- Email: alessandra.minelli@unibs.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefano Barlati, Prof
- Numero di telefono: +39 338 2027373l
- Email: stefano.barlati@unibs.it
Luoghi di studio
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Contatto:
- Stefano Barlati, Prof
- Email: stefano.barlati@unibs.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 18 anni
- Una diagnosi attuale di PBD secondo il DSM-5 è stata confermata utilizzando la scala diagnostica SCID-5-CV e SCID-5-PD
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi (pensieri suicidari attivi intenzionalmente ma senza pianificazione specifica o pensieri suicidari attivi con pianificazione e intenzionalità)
- Disabilità intellettuale
- Qualsiasi disturbo attivo derivante dall'uso di sostanze o alcol
- Qualsiasi altra diagnosi di Asse I, ad eccezione dei Disturbi Depressivi, Disturbi dello Spettro Ansioso, Disturbo Ossessivo-Compulsivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento EMDR
Verranno effettuate con i pazienti 14 sedute di psicoterapia con EMDR.
Una seduta a settimana, della durata di 90 minuti.
Le prime due sessioni serviranno per la descrizione del metodo EMDR e per la stabilizzazione, poi ci saranno sessioni di trattamento.
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Verranno effettuate con i pazienti 14 sedute di psicoterapia con EMDR.
Una seduta a settimana, della durata di 90 minuti.
Le prime due sessioni serviranno per la descrizione del metodo EMDR e per la stabilizzazione, poi ci saranno sessioni di trattamento.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi principali del BPD
Lasso di tempo: 4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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L'esito primario è il miglioramento dei sintomi centrali del BPD, misurato mediante la Scala di Valutazione Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità (ZAN-BPD).
La scala va da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autopercezione dei sintomi del BPD
Lasso di tempo: 4 timepoints: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Autopercezione dei sintomi del BPD misurata dalla Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
La scala varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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4 timepoints: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disregolazione emotiva
Lasso di tempo: 4 momenti: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Deregolazione emotiva misurata dalla Difficulties in emotion regulation scale (DERS-36).
La scala va da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
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4 momenti: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Pensiero ruminativo
Lasso di tempo: 4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Pensiero ruminativo misurato dalla Rumination Response Scale (RRS).
La scala va da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione.
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4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Sintomi dissociativi
Lasso di tempo: 4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Sintomi dissociativi misurati dalla Dissociative Experiences Scale (DES).
La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano esperienze dissociative più intense.
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4 momenti temporali: baseline (T0), dopo 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMDR2023-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .