- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06493708
Effektiviteten av EMDR vid borderline personlighetsstörning: en RCT enkelblind studie i en verklig vårdmiljö (EMBODIER)
23 februari 2026 uppdaterad av: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Effektiviteten av Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) tillämpad på borderline personlighetsstörning: en randomiserad-kontrollerad enkelblind studie i en verklig vårdmiljö
Borderline personlighetsstörning (BPD) är en allvarlig psykisk störning som kännetecknas av fyra huvudsakliga symtomatologiska domäner: interpersonell instabilitet, perceptiva och identitetsstörningar, emotionell och beteendemässig dysreglering.
Med tanke på en multifaktoriell etiologisk modell har det föreslagits att interaktionen mellan beteendemässiga, miljömässiga och genetiska faktorer kan främja utvecklingen av BPD.
Tidiga stresshändelser (ELS) i barndomen och tonåren är mycket vanliga i denna population och utgör en miljöriskfaktor för utvecklingen av BPD.
Detta korrelerar med det faktum att posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) ofta är komorbid vid BPD, vilket leder till allvarligare symtom och sämre psykosocial funktion.
På den terapeutiska nivån är behandlingen av BPD en öppen utmaning eftersom psykoterapeutiska insatser har begränsad effektivitet och kännetecknas av höga avhopp.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är guldstandarden för behandling av PTSD.
Vetenskapliga bevis för tillämpningen av EMDR hos patienter med BPD är dock begränsade.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av ett EMDR-protokoll om den nukleära symptomatologin av BPD (emotionell och beteendemässig dysreglering) i en grupp DBP-patienter med/utan PTSD-komorbiditet, genom en systematisk bedömning av störningens speciella dimensioner.
Grundhypotesen är att EMDR, genom en kortvarig intervention, kan verka både på de traumatiska PTSD-liknande upplevelserna som rapporterats av patienter och på de kliniska manifestationer som är utmärkande för DBP, i synnerhet genom att förbättra den emotionella regleringsförmågan hos patienter med BPD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alessandra Minelli, Prof
- Telefonnummer: +39 380 3503413
- E-post: alessandra.minelli@unibs.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefano Barlati, Prof
- Telefonnummer: +39 338 2027373l
- E-post: stefano.barlati@unibs.it
Studieorter
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Kontakt:
- Stefano Barlati, Prof
- E-post: stefano.barlati@unibs.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara över 18 år
- En aktuell diagnos av PBD enligt DSM-5 bekräftades med hjälp av SCID-5-CV och SCID-5-PD diagnostiska skalor
Exklusions kriterier:
- Självmordstankar under de senaste 3 månaderna (självmordstankar aktiva avsiktligt men utan specifik planering eller självmordstankar aktiva med planering och intentionalitet)
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Alla aktiva störningar från användning av substanser eller alkohol
- Alla andra diagnoser av Axis I, förutom depressiva störningar, ångestspektrumtillstånd, tvångssyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMDR-intervention
14 sessioner med psykoterapi med EMDR kommer att genomföras med patienter.
Ett pass per vecka, 90 minuter.
De två första sessionerna kommer att användas för beskrivning av EMDR-metoden och för stabilisering, sedan blir det behandlingstillfällen.
|
14 sessioner med psykoterapi med EMDR kommer att genomföras med patienter.
Ett pass per vecka, 90 minuter.
De två första sessionerna kommer att användas för beskrivning av EMDR-metoden och för stabilisering, sedan blir det behandlingstillfällen.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnsymptom på BPD
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
Det primära utfallsmåttet är förbättringen av kärnsymptomen vid BPD, mätt med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD).
Skalan sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. |
4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självuppfattning av BPD-symptom
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
Självuppfattning av BPD-symptom mätt med Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
Skalan sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell disreglering
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
Emotionsreglering mätt med svårigheter i emotionsreglering skalan (DERS-36).
Skalan sträcker sig från 36 till 180, där högre poäng indikerar större svårigheter med emotionsreglering. |
4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
|
Ruminerande tänkande
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
Ruminativt tänkande mätt med Rumination Response Scale (RRS).
Skalan sträcker sig från 22 till 88, där högre poäng indikerar större grad av ruminering.
|
4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
|
Dissociativa symptom
Tidsram: 4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
Dissociativa symptom mätta med Dissociative Experiences Scale (DES).
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större dissociativa upplevelser.
|
4 tidpunkter: baslinje (T0), efter 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMDR2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .