- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06493708
Эффективность EMDR при пограничном расстройстве личности: одинарное слепое рандомизированное исследование в условиях реальной медицинской помощи (EMBODIER)
23 февраля 2026 г. обновлено: Antonio Vita, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Эффективность десенсибилизации и повторной обработки движений глаз (EMDR) применительно к пограничному расстройству личности: рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование в реальных условиях ухода
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — тяжелое психическое расстройство, характеризующееся четырьмя основными симптоматологическими областями: межличностная нестабильность, расстройства восприятия и идентичности, эмоциональная и поведенческая дисрегуляция.
Учитывая многофакторную этиологическую модель, было высказано предположение, что взаимодействие между поведенческими, экологическими и генетическими факторами может способствовать развитию ПРЛ.
Стрессовые события в раннем возрасте (ПУП) в детстве и подростковом возрасте широко распространены среди этой группы населения и представляют собой фактор риска окружающей среды для развития ПРЛ.
Это коррелирует с тем фактом, что посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) часто сочетается с ПРЛ, что приводит к более тяжелым симптомам и ухудшению психосоциального функционирования.
На терапевтическом уровне лечение ПРЛ представляет собой открытую проблему, поскольку психотерапевтические вмешательства имеют ограниченную эффективность и характеризуются высоким уровнем прекращения лечения.
Десенсибилизация и переработка движений глаз (ДПДГ) — золотой стандарт лечения посттравматического стрессового расстройства.
Однако научные данные о применении EMDR у пациентов с ПРЛ ограничены.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности протокола EMDR по ядерной симптоматике ПРЛ (эмоциональной и поведенческой дисрегуляции) в группе пациентов с ДАД с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством или без него посредством систематической оценки особенностей расстройства.
Основная гипотеза заключается в том, что EMDR посредством краткосрочного вмешательства может воздействовать как на травматические переживания, подобные ПТСР, о которых сообщают пациенты, так и на клинические проявления, характерные для ДАД, в частности, улучшая способность эмоциональной регуляции у пациентов с ПРЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandra Minelli, Prof
- Номер телефона: +39 380 3503413
- Электронная почта: alessandra.minelli@unibs.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefano Barlati, Prof
- Номер телефона: +39 338 2027373l
- Электронная почта: stefano.barlati@unibs.it
Места учебы
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Контакт:
- Stefano Barlati, Prof
- Электронная почта: stefano.barlati@unibs.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Текущий диагноз ПБД по DSM-5 подтвержден с помощью диагностических шкал SCID-5-CV и SCID-5-PD.
Критерий исключения:
- Суицидальные мысли за последние 3 месяца (суицидальные мысли, активные намеренно, но без специального планирования, или суицидальные мысли, активные с планированием и намерением)
- Интеллектуальная недееспособность
- Любое активное нарушение, вызванное употреблением психоактивных веществ или алкоголя.
- Любой другой диагноз Оси I, за исключением депрессивных расстройств, расстройств тревожного спектра, обсессивно-компульсивного расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство EMDR
С пациентами будет проведено 14 сеансов психотерапии с использованием EMDR.
Одно занятие в неделю продолжительностью 90 минут.
Первые два сеанса будут использованы для описания метода EMDR и для стабилизации, затем будут сеансы лечения.
|
С пациентами будет проведено 14 сеансов психотерапии с использованием EMDR.
Одно занятие в неделю продолжительностью 90 минут.
Первые два сеанса будут использованы для описания метода EMDR и для стабилизации, затем будут сеансы лечения.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные симптомы ПРЛ
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (T0), через 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
Основным результатом является улучшение основных симптомов ПРЛ, измеряемое по Шкале оценки пограничного расстройства личности Занарини (ZAN-BPD).
Шкала варьируется от 0 до 36, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
4 временные точки: исходный уровень (T0), через 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка симптомов ПРЛ
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (T0), после 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
Самооценка симптомов ПРЛ, измеряемая с помощью Опросника пограничных симптомов 23 (BSL-23).
Шкала варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
4 временные точки: исходный уровень (T0), после 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная дисрегуляция
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (T0), через 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
Эмоциональная дисрегуляция, измеряемая с помощью Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-36).
Шкала варьируется от 36 до 180 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
4 временные точки: исходный уровень (T0), через 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
|
Руминативное мышление
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (T0), после 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
Руминативное мышление, измеряемое с помощью Шкалы реакции руминации (RRS).
Шкала варьируется от 22 до 88, где более высокие баллы указывают на большую руминацию.
|
4 временные точки: исходный уровень (T0), после 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
|
Диссоциативные симптомы
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (T0), после 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
Диссоциативные симптомы, измеряемые Шкалой диссоциативных переживаний (DES).
Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные диссоциативные переживания. |
4 временные точки: исходный уровень (T0), после 6 (T6), 12 (T12), 18 (T18) недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Minelli, Prof, Università degli Studi di Brescia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMDR2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .