- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06504004
Krooninen niskakipu ja kognitiivinen toiminta
Krooninen niskakipu: Kattava tutkimus kognitiivisten toimintojen ja toiminnallisen tilan välisestä suhteesta
Tausta: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kognitiivisten toimintojen ja kivun, toimintarajoitusten ja kohdunkaulan lihasten kestävyyden välistä suhdetta kroonista niskakipua (CNP) sairastavilla henkilöillä.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 29 henkilöä (28F, 1M), iältään 18-65 vuotta, joilla oli epäspesifinen niskakipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta, ei-neurologiset oireet ja joilla ei ollut pää-, niska- tai yläraajojen leikkausta. viimeiset 6 kuukautta. Kognitiiviset toiminnot arvioitiin käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ja Trail Making Test (TMT), kiputaso Visual Analog Scale (VAS) ja Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ) avulla, toiminnalliset rajoitukset käyttämällä The Profile Fitness Mapping kaulakyselyä ( ProFitMap-niska) ja lihaskestävyys käyttämällä kohdunkaulan koukistus-, ojentaja- ja syväkoukistuslihasten kestävyystestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin ________ yliopiston eettisen komitean eettisellä hyväksynnällä (hyväksyntänumero: 111/2023, hyväksymispäivämäärä: 9.12.2023) kognitiivisten toimintojen ja toiminnallisen tilan välisen suhteen selvittämiseksi kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä. Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä 'korrelaatiota', jonka vaikutuskoko oli 0,5 näytekoon. Tässä tutkimuksessa käytetty tilastollinen testi oli pistebissarjamalli, ja analyysin tyyppi oli "A priori: Laske vaadittu otoskoko" G*Power 3.1.9.2 -versiolla (Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Saksa). Post-hoc tehoanalyysitestissä käytettiin toiminnallisten rajoitusten ja TMT-A-testitulosten välistä r-arvoa. Todettiin, että tutkimuksessa oli 90 % tehoa 29 osallistujan kanssa.
On syytä huomata, että kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt antoivat kirjallisen suostumuksen. Tutkimukseen osallistui 18–65-vuotiaita henkilöitä, jotka olivat kokeneet niskakipua levossa vähintään 3 pisteen VAS:lla vähintään 3 kuukauden ajan. Varmistettiin, että näillä henkilöillä ei ollut radiologisissa tutkimuksissa neurologisia puutteita tai patologisia löydöksiä, kuten murtumia, dislokaatioita, kasvaimia tai infektioita. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisälsivät henkilöt, joilla oli neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, tajunnan menetykseen johtaneita päävammoja, epilepsia, neurokirurgisia toimenpiteitä, kallonsisäinen verenpainetauti, syöpä, diabetes, dementia, aivojen toimintahäiriö, psyykkisiä ongelmia, kuten masennusta ja erikoislääkärin diagnosoima ahdistuneisuus, joka saa hoitoa näihin sairauksiin, sekä henkilöt, jotka olivat lukutaidottomia.
Kivun vaikeusasteen arviointi Tutkimuksessa arvioitiin kroonista niskakipua sairastavien henkilöiden kokeman niskakivun astetta kahdella eri menetelmällä: Price et ai. kehittämällä 10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko. Price et ai. 1983) ja Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ), jonka ovat kehittäneet Bolton et al (Bolton & Humphreys 2002). Osallistujia pyydettiin ilmaisemaan niskakipunsa taso 10 cm:n vaakaviivalla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua, levon aikana, yöllä ja toiminnan aikana. BNPQ arvioi henkilöitä, joilla on niskakipuja kivun voimakkuuden, perhe- ja sosiaaliseen elämään osallistumisen, masennuksen, ahdistuneisuuden, kinesiofobian, viime viikon kipujen selviytymistaitojen ja muiden asiaan liittyvien tekijöiden perusteella. Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, ja henkilöitä pyydetään arvioimaan jokainen kysymys asteikolla 0-10. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa niskakipua. Telci et ai. suoritti tutkimuksen arvioidakseen kyselyn pätevyyttä ja luotettavuutta Turkin väestössä.
Kognitiivisen tilan arviointi Kroonista niskakipua kärsivien henkilöiden kognitiivinen tila arvioitiin tutkimuksessa käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) ja Trail Making Testiä (TMT). Nasreddine ym. (Nasreddine et al. 2005) kehittivät MoCA:n, työkalun lievän kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseen. Sen turkkilainen pätevyys ja luotettavuus vahvistivat Selekler et al. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pisteet 26 ja enemmän osoittavat normaalia kognitiivista tilaa. TMT on kognitiivinen arviointityökalu, joka arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien visuaalinen-motorinen koordinaatio, käsitteellinen skannaus, moottorin nopeus, suunnittelu, numeerinen tieto, abstrakti ajattelu, taipumus reagoida ärsykkeen fyysisten ominaisuuksien perusteella, sarjan vaihto, keskittyminen ja liikettä. Kyselylomake on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osa A arvioi psykomotorista nopeutta ja tarkkaavaisuutta, kun taas osa B arvioi toimeenpanotoimintoja, kuten asetusten vaihtamista, visuaalisen skannauksen nopeutta ja visuaalista valppautta. Kyselylomakkeen turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Türkeş et al. (Türkeş ym. 2015).
Toiminnallisen tilan arviointi Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) toteutettiin arvioimaan kroonista niskakipua kärsivien henkilöiden oireita ja toimintarajoituksia. Kyselylomakkeessa on 26 kohtaa, mukaan lukien kipu, jännitys, tunne ja tasapaino, jotka pisteytetään kunkin oireen esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella, jolloin tuloksena on kaksi erillistä pistemäärää: oireiden esiintymistiheyspisteet ja oireiden vakavuuspisteet. Toimintarajoitusasteikko arvioi toimintojen, kuten painojen nostamisen ja t-paidan pukemisen, suorittamisen vaikeutta, jolloin toimintarajoituspisteet vaihtelevat 0-100. Pisteiden nousu viittaa toiminnallisen tilan paranemiseen (Björklund ym. 2012).
Stabilizer biofeedbackia käytettiin syvän kohdunkaulan koukijalihasten kestävyyden arvioimiseen. Makuuasennossa oleville potilaille asetettiin stabilointiaine kohdunkaulan alueelle ja heitä käskettiin nyökyttelemään hitaasti päätään, simuloiden "kyllä"-liikettä. Testi vaihteli välillä 20 mmHg - 30 mmHg, ja painetta piti ylläpitää 10 sekuntia jokaisella 2 mmHg:n nousulla keskeytyksettä. Aktivointipisteet ja suorituskykyindeksi määritettiin arvioimalla potilaan kykyä suorittaa ja ylläpitää 10 toistoa 10 sekunnin aikana tietyllä painetasolla. Aktivointipisteen maksimiarvo oli 10 mmHg, kun taas suoritusindeksin maksimiarvo oli 100 (Jull, O'Leary & Falla 2008). Niskan ojentajalihasten kestävyyden arvioimiseksi osallistujiin kiinnitettiin 2 kg painoinen paino C6-tasolla 10 cm:n nauhalla makuuasennossa. Maksimiaika, jonka he pystyivät pitämään pään pystyasennossa, mitattiin sekunneissa (Andias, Neto & Silva 2018) ja kirjattiin. Lisäksi kohdunkaulan koukistajalihasten kestävyyttä arvioitiin käyttämällä kohdunkaulan koukistajalihasten kestävyystestiä. Tämän testin mukaan kirjattiin maksimiaika, jonka yksilö pystyi nostamaan ja pitämään päätään noin 2,5 cm:n korkeudella selällään koukussa kädet vatsalla ja leuka sisään vedettyinä (Domenech ym. 2011).
Tilastollinen analyysi Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja kvartiilina normaalisuusoletuksen mukaisesti. Kategorisille muuttujille annettiin frekvenssi (%). Kaikki raportoidut p-arvot olivat kaksisuuntaisia. Tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS Statistics for Windows v.23.0 -ohjelmaa. Tutkimuksessa selvitettiin, toteutuiko oletus tietojen normaalijakaumasta. Tulokset tukivat Pearson-korrelaatiokertoimen käyttöä, lukuun ottamatta tiettyjä muuttujia, joissa käytettiin Spearman-korrelaatiokerrointa. Merkitystasoksi p < 0,05 määritettiin (Fitzgerald etal. 2004).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yozgat, Turkki
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On syytä huomata, että kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt antoivat kirjallisen suostumuksen. Tutkimukseen osallistui 18–65-vuotiaita henkilöitä, jotka olivat kokeneet niskakipua levossa vähintään 3 pisteen VAS:lla vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Varmistettiin, että näillä henkilöillä ei ollut radiologisissa tutkimuksissa neurologisia puutteita tai patologisia löydöksiä, kuten murtumia, dislokaatioita, kasvaimia tai infektioita.
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet, tajunnan menetykseen johtanut päävamma, epilepsia, neurokirurginen interventio, kallonsisäinen verenpainetauti, syöpä, diabetes, dementia, aivojen toimintahäiriö, psykologiset ongelmat, kuten masennus ja ahdistuneisuus, jotka erikoislääkäri on diagnosoinut ja saanut näiden sairauksien hoitoon
- Lukutaidottomat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain-Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
Tutkimuksessa arvioitiin kroonista niskakipua sairastavien henkilöiden kokeman niskakivun astetta kahdella eri menetelmällä: Price et al. kehittämällä 10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko.
Price et ai. 1983).
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan niskakipunsa taso 10 cm:n vaakaviivalla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua, levon aikana, yöllä ja toiminnan aikana.
|
Kesäkuu 2024
|
|
Pain-Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
BNPQ arvioi henkilöitä, joilla on niskakipuja kivun voimakkuuden, perhe- ja sosiaaliseen elämään osallistumisen, masennuksen, ahdistuneisuuden, kinesiofobian, viime viikon kipujen selviytymistaitojen ja muiden asiaan liittyvien tekijöiden perusteella.
Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, ja henkilöitä pyydetään arvioimaan jokainen kysymys asteikolla 0-10.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa niskakipua.
Telci et ai. suoritti tutkimuksen arvioidakseen kyselyn pätevyyttä ja luotettavuutta Turkin väestössä.
|
Kesäkuu 2024
|
|
Kognitiivisen tilan arviointi - Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
Nasreddine ym. (Nasreddine et al. 2005) kehittivät MoCA:n, työkalun lievän kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseen.
Sen turkkilainen pätevyys ja luotettavuus vahvistivat Selekler et al.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pisteet 26 ja enemmän osoittavat normaalia kognitiivista tilaa.
|
Kesäkuu 2024
|
|
Kognitiivisen tilan arviointi-Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
TMT on kognitiivinen arviointityökalu, joka arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien visuaalinen-motorinen koordinaatio, käsitteellinen skannaus, moottorin nopeus, suunnittelu, numeerinen tieto, abstrakti ajattelu, taipumus reagoida ärsykkeen fyysisten ominaisuuksien perusteella, sarjan vaihto, keskittyminen ja liikettä.
Kyselylomake on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osa A arvioi psykomotorista nopeutta ja tarkkaavaisuutta, kun taas osa B arvioi toimeenpanotoimintoja, kuten asetusten vaihtamista, visuaalisen skannauksen nopeutta ja visuaalista valppautta.
Kyselylomakkeen turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Türkeş et al. (Türkeş ym. 2015).
|
Kesäkuu 2024
|
|
Toiminnallisen tilan ja voittokaulan kartoituskyselyn arviointi (ProFitMap-Neck)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) toteutettiin arvioimaan kroonista niskakipua kärsivien henkilöiden oireita ja toimintarajoitteita.
Kyselylomakkeessa on 26 kohtaa, mukaan lukien kipu, jännitys, tunne ja tasapaino, jotka pisteytetään kunkin oireen esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella, jolloin tuloksena on kaksi erillistä pistemäärää: oireiden esiintymistiheyspisteet ja oireiden vakavuuspisteet.
Toimintarajoitusasteikko arvioi toimintojen, kuten painojen nostamisen ja t-paidan pukemisen, suorittamisen vaikeutta, jolloin toimintarajoituspisteet vaihtelevat 0-100.
Pisteiden nousu viittaa toiminnallisen tilan paranemiseen (Björklund ym. 2012).
|
Kesäkuu 2024
|
|
Toiminnallisen tilan ja stabilisaattorin biofeedbackin arviointi
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
Stabilizer biofeedbackia käytettiin syvän kohdunkaulan koukijalihasten kestävyyden arvioimiseen.
Makuuasennossa oleville potilaille asetettiin stabilointiaine kohdunkaulan alueelle ja heitä käskettiin nyökyttelemään hitaasti päätään, simuloiden "kyllä"-liikettä.
Testi vaihteli välillä 20 mmHg - 30 mmHg, ja painetta piti ylläpitää 10 sekuntia jokaisella 2 mmHg:n nousulla keskeytyksettä.
Aktivointipisteet ja suorituskykyindeksi määritettiin arvioimalla potilaan kykyä suorittaa ja ylläpitää 10 toistoa 10 sekunnin aikana tietyllä painetasolla.
|
Kesäkuu 2024
|
|
Toiminnallisen tilan arviointi - Kohdunkaulan joustokyvyn kestävyystesti
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
kohdunkaulan koukistajalihasten kestävyys arvioitiin käyttämällä kohdunkaulan koukistajalihasten kestävyystestiä.
Tämän testin mukaan kirjattiin maksimiaika, jonka yksilö pystyi nostamaan ja pitämään päätään noin 2,5 cm:n korkeudella selällään koukussa kädet vatsalla ja leuka sisään vedettyinä (Domenech ym. 2011).
|
Kesäkuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YBozok
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .