- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06504004
Przewlekły ból szyi i funkcje poznawcze
Przewlekły ból szyi: kompleksowe badanie związku między funkcjami poznawczymi a stanem funkcjonalnym
Wstęp: Celem tego badania było zbadanie związku między funkcjami poznawczymi a bólem, ograniczeniami funkcjonalnymi i wytrzymałością mięśni szyjnych u osób z przewlekłym bólem szyi (CNP).
Metody: Do badania włączono 29 osób (28K, 1M) w wieku od 18 do 65 lat, z nieswoistym bólem szyi trwającym co najmniej 3 miesiące, objawami nieneurologicznymi oraz bez przebytych operacji głowy, szyi lub kończyny górnej w ostatnie 6 miesięcy. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MOCA) i Trail Making Test (TMT), poziom bólu za pomocą Visual Analog Scale (VAS) i Bournemouth Neck Pain Kwestionariusz (BNPQ), ograniczenia funkcjonalne za pomocą kwestionariusza szyi The Profile Fitness Mapping ( ProFitMap-neck) i wytrzymałość mięśni za pomocą testów wytrzymałościowych zginaczy, prostowników i zginaczy głębokich odcinka szyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono za zgodą etyczną Uniwersyteckiej Komisji Etyki ________ (numer zatwierdzenia: 111/2023, data zatwierdzenia: 12.09.2023) w celu zbadania związku między funkcjami poznawczymi a stanem funkcjonalnym u osób z przewlekłym bólem szyi. W badaniu przestrzegano zasad Deklaracji Helsińskiej. Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu „korelacji” z wielkością efektu 0,5 dla wielkości próbki. Testem statystycznym zastosowanym w tym badaniu był punktowy model dwuseryjny, a typ analizy brzmiał: „A priori: Oblicz wymaganą wielkość próby” przy użyciu wersji G*Power 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität w Düsseldorfie, Niemcy). Do testu analizy mocy post-hoc wykorzystano wartość r pomiędzy ograniczeniami funkcjonalnymi a wynikami testu TMT-A. Ustalono, że badanie miało 90% mocy i wzięło w nim udział 29 uczestników.
Warto zaznaczyć, że wszystkie osoby biorące udział w badaniu wyraziły pisemną świadomą zgodę. W badaniu wzięły udział osoby w wieku od 18 do 65 lat, które przez co najmniej 3 miesiące odczuwały spoczynkowy ból szyi z wynikiem 3 lub więcej w skali VAS. Upewniono się, że w badaniach radiologicznych u tych osób nie stwierdzono żadnych deficytów neurologicznych ani zmian patologicznych, takich jak złamanie, zwichnięcie, guz lub infekcja. Kryteriami wykluczenia z badania były osoby z chorobami neurologicznymi lub psychicznymi, przebytym urazem głowy skutkującym utratą przytomności, epilepsją, przebytą interwencją neurochirurgiczną, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, nowotworem, cukrzycą, demencją, dysfunkcją mózgu, problemami psychologicznymi, takimi jak depresja i lękowych zdiagnozowanych przez lekarza specjalistę i leczonych z powodu tych chorób, a także osoby niepiśmienne.
Ocena nasilenia bólu W badaniu oceniano stopień bólu szyi odczuwanego przez osoby z przewlekłym bólem szyi przy użyciu dwóch różnych metod: 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) opracowanej przez Price'a i in. Cena i in. 1983) oraz Kwestionariusz Bólu Szyi Bournemouth (BNPQ) opracowany przez Boltona i wsp. (Bolton i Humphreys 2002). Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie poziomu bólu szyi na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia, występujący podczas odpoczynku, w nocy i podczas aktywności. BNPQ ocenia osoby cierpiące na ból szyi na podstawie intensywności bólu, uczestnictwa w życiu rodzinnym i społecznym, depresji, lęku, kinezjofobii, umiejętności radzenia sobie z bólem w ostatnim tygodniu i innych istotnych czynników. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, a poszczególne osoby proszone są o ocenę każdego pytania w skali od 0 do 10. Całkowity wynik waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból szyi. Telci i in. przeprowadzili badanie mające na celu ocenę ważności i rzetelności kwestionariusza w populacji tureckiej.
Ocena stanu poznawczego Stan poznawczy osób z przewlekłym bólem szyi oceniano w badaniu za pomocą montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) i testu tworzenia szlaku (TMT). MoCA, narzędzie do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, zostało opracowane przez Nasreddine i wsp. (Nasreddine i wsp. 2005). Jego turecka ważność i wiarygodność została ustalona przez Seleklera i in. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wynik 26 i więcej wskazuje normalny stan poznawczy. TMT to narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które ocenia różne funkcje poznawcze, w tym koordynację wzrokowo-ruchową, skanowanie pojęciowe, prędkość motoryczną, planowanie, wiedzę numeryczną, myślenie abstrakcyjne, skłonność do reagowania w oparciu o cechy fizyczne bodźca, przełączanie zestawów, koncentrację i ruch. Kwestionariusz jest podzielony na dwie części, Część A i Część B. Część A ocenia szybkość psychomotoryczną i uwagę, podczas gdy Część B ocenia funkcje wykonawcze, takie jak przełączanie zestawów, szybkość skanowania wzrokowego i czujność wzrokowa. Turecka ważność i rzetelność kwestionariusza została przeprowadzona przez Türkeş i in. (Türkeş i in. 2015).
Ocena stanu funkcjonalnego Kwestionariusz mapowania zysku szyi (ProFitMap-Neck) został wdrożony w celu oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych osób z przewlekłym bólem szyi. Kwestionariusz składa się z 26 pozycji, w tym bólu, napięcia, czucia i równowagi, które są oceniane pod kątem częstotliwości i nasilenia każdego objawu, co daje dwie oddzielne oceny: częstość występowania objawów i ocena nasilenia objawów. Skala ograniczeń funkcjonalnych ocenia trudność wykonywania czynności, takich jak podnoszenie ciężarów i noszenie koszulki, co daje wynik ograniczenia funkcjonalnego w zakresie od 0-100. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę stanu funkcjonalnego (Björklund i in. 2012).
Do oceny wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego zastosowano stabilizator Biofeedback. Pacjentom w pozycji leżącej umieszczano stabilizator w okolicy szyjnej i poinstruowano ich, aby powoli kiwali głową, symulując ruch „tak”. Zakres badania wynosił od 20 mmHg do 30 mmHg, przy czym ciśnienie należało utrzymywać przez 10 sekund przy każdym wzroście o 2 mmHg bez przerwy. Wynik aktywacji i wskaźnik wydajności określono, oceniając zdolność pacjenta do wykonania i utrzymania 10 powtórzeń w 10-sekundowym odstępie przy określonym poziomie ciśnienia. Wynik aktywacji miał maksymalną wartość 10 mmHg, podczas gdy wskaźnik wydajności miał maksymalną wartość 100 (Jull, O'Leary i Falla 2008). Aby ocenić wytrzymałość mięśni prostowników szyi, uczestnikom w pozycji leżącej przyczepiono 2 kg ciężarek na poziomie C6 za pomocą 10 cm opaski. Maksymalny czas, przez jaki mogli utrzymać wyprostowaną pozycję głowy, mierzono w sekundach (Andias, Neto i Silva 2018) i rejestrowano. Dodatkowo oceniano wytrzymałość mięśni zginaczy odcinka szyjnego za pomocą testu wytrzymałości mięśni zginaczy odcinka szyjnego. Według tego testu rejestrowano maksymalny czas, przez który osoba była w stanie unieść i utrzymać głowę na wysokości około 2,5 cm w pozycji zakrzywionej na plecach, z rękami na brzuchu i cofniętym podbródkiem (Domenech i in. 2011).
Analiza statystyczna Statystyki opisowe zmiennych ciągłych przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i kwartyl, zgodnie z założeniem normalności. Dla zmiennych kategorycznych podano częstotliwość (%). Wszystkie zgłoszone wartości p były dwustronne. Dane analizowano przy użyciu programu IBM SPSS Statistics for Windows v.23.0. Przeprowadzono badanie w celu sprawdzenia, czy założenie o rozkładzie normalnym danych zostało spełnione. Wyniki przemawiały za zastosowaniem współczynnika korelacji Pearsona, z wyjątkiem niektórych zmiennych, dla których zastosowano współczynnik korelacji Spearmana. Ustalono poziom istotności p < 0,05 (Fitzgerald i in. 2004).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yozgat, Indyk
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Warto zaznaczyć, że wszystkie osoby biorące udział w badaniu wyraziły pisemną świadomą zgodę. W badaniu wzięły udział osoby w wieku od 18 do 65 lat, które przez co najmniej 3 miesiące odczuwały spoczynkowy ból szyi z wynikiem 3 lub więcej w skali VAS.
Kryteria wyłączenia:
- Upewniono się, że w badaniach radiologicznych u tych osób nie stwierdzono żadnych deficytów neurologicznych ani zmian patologicznych, takich jak złamanie, zwichnięcie, guz lub infekcja.
- Choroby neurologiczne lub psychiczne, przebyty uraz głowy skutkujący utratą przytomności, padaczka, przebyta interwencja neurochirurgiczna, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nowotwór, cukrzyca, otępienie, dysfunkcja mózgu, problemy psychiczne takie jak depresja i stany lękowe zdiagnozowane przez lekarza specjalistę i otrzymujące leczenia tych chorób
- Osoby, które były analfabetami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala analogowo-wizualna bólu (VAS)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
|
W badaniu oceniano stopień bólu szyi odczuwanego przez osoby z przewlekłym bólem szyi za pomocą dwóch różnych metod: 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) opracowanej przez Price'a i in.
Cena i in. 1983).
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie poziomu bólu szyi na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia, występujący podczas odpoczynku, w nocy i podczas aktywności.
|
Czerwiec 2024 r
|
|
Kwestionariusz bólu szyi Pain-Bournemouth (BNPQ)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
|
BNPQ ocenia osoby cierpiące na ból szyi na podstawie intensywności bólu, uczestnictwa w życiu rodzinnym i społecznym, depresji, lęku, kinezjofobii, umiejętności radzenia sobie z bólem w ostatnim tygodniu i innych istotnych czynników.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, a poszczególne osoby proszone są o ocenę każdego pytania w skali od 0 do 10.
Całkowity wynik waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból szyi.
Telci i in. przeprowadzili badanie mające na celu ocenę ważności i rzetelności kwestionariusza w populacji tureckiej.
|
Czerwiec 2024 r
|
|
Ocena stanu poznawczego – Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
|
MoCA, narzędzie do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, zostało opracowane przez Nasreddine i wsp. (Nasreddine i wsp. 2005).
Jego turecka ważność i wiarygodność została ustalona przez Seleklera i in.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wynik 26 i więcej wskazuje normalny stan poznawczy.
|
Czerwiec 2024 r
|
|
Ocena stanu poznawczego – test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
|
TMT to narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które ocenia różne funkcje poznawcze, w tym koordynację wzrokowo-ruchową, skanowanie pojęciowe, prędkość motoryczną, planowanie, wiedzę numeryczną, myślenie abstrakcyjne, skłonność do reagowania w oparciu o cechy fizyczne bodźca, przełączanie zestawów, koncentrację i ruch.
Kwestionariusz jest podzielony na dwie części, Część A i Część B. Część A ocenia szybkość psychomotoryczną i uwagę, podczas gdy Część B ocenia funkcje wykonawcze, takie jak przełączanie zestawów, szybkość skanowania wzrokowego i czujność wzrokowa.
Turecka ważność i rzetelność kwestionariusza została przeprowadzona przez Türkeş i in. (Türkeş i in. 2015).
|
Czerwiec 2024 r
|
|
Ocena kwestionariusza mapowania statusu funkcjonalnego i zysku szyi (ProFitMap-Neck)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
|
Kwestionariusz mapowania zysku szyi (ProFitMap-Neck) został wdrożony w celu oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych osób z przewlekłym bólem szyi.
Kwestionariusz składa się z 26 pozycji, w tym bólu, napięcia, czucia i równowagi, które są oceniane pod kątem częstotliwości i nasilenia każdego objawu, co daje dwie oddzielne oceny: częstość występowania objawów i ocena nasilenia objawów.
Skala ograniczeń funkcjonalnych ocenia trudność wykonywania czynności, takich jak podnoszenie ciężarów i noszenie koszulki, co daje wynik ograniczenia funkcjonalnego w zakresie od 0-100.
Wzrost wyniku wskazuje na poprawę stanu funkcjonalnego (Björklund i in. 2012).
|
Czerwiec 2024 r
|
|
Ocena biofeedbacku stanu funkcjonalnego-stabilizatora
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
|
Do oceny wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego zastosowano stabilizator Biofeedback.
Pacjentom w pozycji leżącej umieszczano stabilizator w okolicy szyjnej i poinstruowano ich, aby powoli kiwali głową, symulując ruch „tak”.
Zakres badania wynosił od 20 mmHg do 30 mmHg, przy czym ciśnienie należało utrzymywać przez 10 sekund przy każdym wzroście o 2 mmHg bez przerwy.
Wynik aktywacji i wskaźnik wydajności określono, oceniając zdolność pacjenta do wykonania i utrzymania 10 powtórzeń w 10-sekundowym odstępie przy określonym poziomie ciśnienia.
|
Czerwiec 2024 r
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego – test wytrzymałości zginaczy szyjnych
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
|
Wytrzymałość mięśni zginaczy odcinka szyjnego oceniano za pomocą testu wytrzymałości mięśni zginaczy odcinka szyjnego.
Według tego testu rejestrowano maksymalny czas, przez który osoba była w stanie unieść i utrzymać głowę na wysokości około 2,5 cm w pozycji zakrzywionej na plecach, z rękami na brzuchu i cofniętym podbródkiem (Domenech i in. 2011).
|
Czerwiec 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YBozok
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja