Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból szyi i funkcje poznawcze

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: T Dere, Hacettepe University

Przewlekły ból szyi: kompleksowe badanie związku między funkcjami poznawczymi a stanem funkcjonalnym

Wstęp: Celem tego badania było zbadanie związku między funkcjami poznawczymi a bólem, ograniczeniami funkcjonalnymi i wytrzymałością mięśni szyjnych u osób z przewlekłym bólem szyi (CNP).

Metody: Do badania włączono 29 osób (28K, 1M) w wieku od 18 do 65 lat, z nieswoistym bólem szyi trwającym co najmniej 3 miesiące, objawami nieneurologicznymi oraz bez przebytych operacji głowy, szyi lub kończyny górnej w ostatnie 6 miesięcy. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MOCA) i Trail Making Test (TMT), poziom bólu za pomocą Visual Analog Scale (VAS) i Bournemouth Neck Pain Kwestionariusz (BNPQ), ograniczenia funkcjonalne za pomocą kwestionariusza szyi The Profile Fitness Mapping ( ProFitMap-neck) i wytrzymałość mięśni za pomocą testów wytrzymałościowych zginaczy, prostowników i zginaczy głębokich odcinka szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono za zgodą etyczną Uniwersyteckiej Komisji Etyki ________ (numer zatwierdzenia: 111/2023, data zatwierdzenia: 12.09.2023) w celu zbadania związku między funkcjami poznawczymi a stanem funkcjonalnym u osób z przewlekłym bólem szyi. W badaniu przestrzegano zasad Deklaracji Helsińskiej. Analizę mocy przeprowadzono przy użyciu „korelacji” z wielkością efektu 0,5 dla wielkości próbki. Testem statystycznym zastosowanym w tym badaniu był punktowy model dwuseryjny, a typ analizy brzmiał: „A priori: Oblicz wymaganą wielkość próby” przy użyciu wersji G*Power 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität w Düsseldorfie, Niemcy). Do testu analizy mocy post-hoc wykorzystano wartość r pomiędzy ograniczeniami funkcjonalnymi a wynikami testu TMT-A. Ustalono, że badanie miało 90% mocy i wzięło w nim udział 29 uczestników.

Warto zaznaczyć, że wszystkie osoby biorące udział w badaniu wyraziły pisemną świadomą zgodę. W badaniu wzięły udział osoby w wieku od 18 do 65 lat, które przez co najmniej 3 miesiące odczuwały spoczynkowy ból szyi z wynikiem 3 lub więcej w skali VAS. Upewniono się, że w badaniach radiologicznych u tych osób nie stwierdzono żadnych deficytów neurologicznych ani zmian patologicznych, takich jak złamanie, zwichnięcie, guz lub infekcja. Kryteriami wykluczenia z badania były osoby z chorobami neurologicznymi lub psychicznymi, przebytym urazem głowy skutkującym utratą przytomności, epilepsją, przebytą interwencją neurochirurgiczną, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, nowotworem, cukrzycą, demencją, dysfunkcją mózgu, problemami psychologicznymi, takimi jak depresja i lękowych zdiagnozowanych przez lekarza specjalistę i leczonych z powodu tych chorób, a także osoby niepiśmienne.

Ocena nasilenia bólu W badaniu oceniano stopień bólu szyi odczuwanego przez osoby z przewlekłym bólem szyi przy użyciu dwóch różnych metod: 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) opracowanej przez Price'a i in. Cena i in. 1983) oraz Kwestionariusz Bólu Szyi Bournemouth (BNPQ) opracowany przez Boltona i wsp. (Bolton i Humphreys 2002). Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie poziomu bólu szyi na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia, występujący podczas odpoczynku, w nocy i podczas aktywności. BNPQ ocenia osoby cierpiące na ból szyi na podstawie intensywności bólu, uczestnictwa w życiu rodzinnym i społecznym, depresji, lęku, kinezjofobii, umiejętności radzenia sobie z bólem w ostatnim tygodniu i innych istotnych czynników. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, a poszczególne osoby proszone są o ocenę każdego pytania w skali od 0 do 10. Całkowity wynik waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból szyi. Telci i in. przeprowadzili badanie mające na celu ocenę ważności i rzetelności kwestionariusza w populacji tureckiej.

Ocena stanu poznawczego Stan poznawczy osób z przewlekłym bólem szyi oceniano w badaniu za pomocą montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) i testu tworzenia szlaku (TMT). MoCA, narzędzie do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, zostało opracowane przez Nasreddine i wsp. (Nasreddine i wsp. 2005). Jego turecka ważność i wiarygodność została ustalona przez Seleklera i in. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wynik 26 i więcej wskazuje normalny stan poznawczy. TMT to narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które ocenia różne funkcje poznawcze, w tym koordynację wzrokowo-ruchową, skanowanie pojęciowe, prędkość motoryczną, planowanie, wiedzę numeryczną, myślenie abstrakcyjne, skłonność do reagowania w oparciu o cechy fizyczne bodźca, przełączanie zestawów, koncentrację i ruch. Kwestionariusz jest podzielony na dwie części, Część A i Część B. Część A ocenia szybkość psychomotoryczną i uwagę, podczas gdy Część B ocenia funkcje wykonawcze, takie jak przełączanie zestawów, szybkość skanowania wzrokowego i czujność wzrokowa. Turecka ważność i rzetelność kwestionariusza została przeprowadzona przez Türkeş i in. (Türkeş i in. 2015).

Ocena stanu funkcjonalnego Kwestionariusz mapowania zysku szyi (ProFitMap-Neck) został wdrożony w celu oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych osób z przewlekłym bólem szyi. Kwestionariusz składa się z 26 pozycji, w tym bólu, napięcia, czucia i równowagi, które są oceniane pod kątem częstotliwości i nasilenia każdego objawu, co daje dwie oddzielne oceny: częstość występowania objawów i ocena nasilenia objawów. Skala ograniczeń funkcjonalnych ocenia trudność wykonywania czynności, takich jak podnoszenie ciężarów i noszenie koszulki, co daje wynik ograniczenia funkcjonalnego w zakresie od 0-100. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę stanu funkcjonalnego (Björklund i in. 2012).

Do oceny wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego zastosowano stabilizator Biofeedback. Pacjentom w pozycji leżącej umieszczano stabilizator w okolicy szyjnej i poinstruowano ich, aby powoli kiwali głową, symulując ruch „tak”. Zakres badania wynosił od 20 mmHg do 30 mmHg, przy czym ciśnienie należało utrzymywać przez 10 sekund przy każdym wzroście o 2 mmHg bez przerwy. Wynik aktywacji i wskaźnik wydajności określono, oceniając zdolność pacjenta do wykonania i utrzymania 10 powtórzeń w 10-sekundowym odstępie przy określonym poziomie ciśnienia. Wynik aktywacji miał maksymalną wartość 10 mmHg, podczas gdy wskaźnik wydajności miał maksymalną wartość 100 (Jull, O'Leary i Falla 2008). Aby ocenić wytrzymałość mięśni prostowników szyi, uczestnikom w pozycji leżącej przyczepiono 2 kg ciężarek na poziomie C6 za pomocą 10 cm opaski. Maksymalny czas, przez jaki mogli utrzymać wyprostowaną pozycję głowy, mierzono w sekundach (Andias, Neto i Silva 2018) i rejestrowano. Dodatkowo oceniano wytrzymałość mięśni zginaczy odcinka szyjnego za pomocą testu wytrzymałości mięśni zginaczy odcinka szyjnego. Według tego testu rejestrowano maksymalny czas, przez który osoba była w stanie unieść i utrzymać głowę na wysokości około 2,5 cm w pozycji zakrzywionej na plecach, z rękami na brzuchu i cofniętym podbródkiem (Domenech i in. 2011).

Analiza statystyczna Statystyki opisowe zmiennych ciągłych przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i kwartyl, zgodnie z założeniem normalności. Dla zmiennych kategorycznych podano częstotliwość (%). Wszystkie zgłoszone wartości p były dwustronne. Dane analizowano przy użyciu programu IBM SPSS Statistics for Windows v.23.0. Przeprowadzono badanie w celu sprawdzenia, czy założenie o rozkładzie normalnym danych zostało spełnione. Wyniki przemawiały za zastosowaniem współczynnika korelacji Pearsona, z wyjątkiem niektórych zmiennych, dla których zastosowano współczynnik korelacji Spearmana. Ustalono poziom istotności p < 0,05 (Fitzgerald i in. 2004).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yozgat, Indyk
        • School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Warto zaznaczyć, że wszystkie osoby biorące udział w badaniu wyraziły pisemną świadomą zgodę. W badaniu wzięły udział osoby w wieku od 18 do 65 lat, które przez co najmniej 3 miesiące odczuwały spoczynkowy ból szyi z wynikiem 3 lub więcej w skali VAS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Warto zaznaczyć, że wszystkie osoby biorące udział w badaniu wyraziły pisemną świadomą zgodę. W badaniu wzięły udział osoby w wieku od 18 do 65 lat, które przez co najmniej 3 miesiące odczuwały spoczynkowy ból szyi z wynikiem 3 lub więcej w skali VAS.

Kryteria wyłączenia:

  • Upewniono się, że w badaniach radiologicznych u tych osób nie stwierdzono żadnych deficytów neurologicznych ani zmian patologicznych, takich jak złamanie, zwichnięcie, guz lub infekcja.
  • Choroby neurologiczne lub psychiczne, przebyty uraz głowy skutkujący utratą przytomności, padaczka, przebyta interwencja neurochirurgiczna, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nowotwór, cukrzyca, otępienie, dysfunkcja mózgu, problemy psychiczne takie jak depresja i stany lękowe zdiagnozowane przez lekarza specjalistę i otrzymujące leczenia tych chorób
  • Osoby, które były analfabetami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala analogowo-wizualna bólu (VAS)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
W badaniu oceniano stopień bólu szyi odczuwanego przez osoby z przewlekłym bólem szyi za pomocą dwóch różnych metod: 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) opracowanej przez Price'a i in. Cena i in. 1983). Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie poziomu bólu szyi na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia, występujący podczas odpoczynku, w nocy i podczas aktywności.
Czerwiec 2024 r
Kwestionariusz bólu szyi Pain-Bournemouth (BNPQ)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
BNPQ ocenia osoby cierpiące na ból szyi na podstawie intensywności bólu, uczestnictwa w życiu rodzinnym i społecznym, depresji, lęku, kinezjofobii, umiejętności radzenia sobie z bólem w ostatnim tygodniu i innych istotnych czynników. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, a poszczególne osoby proszone są o ocenę każdego pytania w skali od 0 do 10. Całkowity wynik waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból szyi. Telci i in. przeprowadzili badanie mające na celu ocenę ważności i rzetelności kwestionariusza w populacji tureckiej.
Czerwiec 2024 r
Ocena stanu poznawczego – Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
MoCA, narzędzie do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, zostało opracowane przez Nasreddine i wsp. (Nasreddine i wsp. 2005). Jego turecka ważność i wiarygodność została ustalona przez Seleklera i in. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wynik 26 i więcej wskazuje normalny stan poznawczy.
Czerwiec 2024 r
Ocena stanu poznawczego – test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
TMT to narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które ocenia różne funkcje poznawcze, w tym koordynację wzrokowo-ruchową, skanowanie pojęciowe, prędkość motoryczną, planowanie, wiedzę numeryczną, myślenie abstrakcyjne, skłonność do reagowania w oparciu o cechy fizyczne bodźca, przełączanie zestawów, koncentrację i ruch. Kwestionariusz jest podzielony na dwie części, Część A i Część B. Część A ocenia szybkość psychomotoryczną i uwagę, podczas gdy Część B ocenia funkcje wykonawcze, takie jak przełączanie zestawów, szybkość skanowania wzrokowego i czujność wzrokowa. Turecka ważność i rzetelność kwestionariusza została przeprowadzona przez Türkeş i in. (Türkeş i in. 2015).
Czerwiec 2024 r
Ocena kwestionariusza mapowania statusu funkcjonalnego i zysku szyi (ProFitMap-Neck)
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
Kwestionariusz mapowania zysku szyi (ProFitMap-Neck) został wdrożony w celu oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych osób z przewlekłym bólem szyi. Kwestionariusz składa się z 26 pozycji, w tym bólu, napięcia, czucia i równowagi, które są oceniane pod kątem częstotliwości i nasilenia każdego objawu, co daje dwie oddzielne oceny: częstość występowania objawów i ocena nasilenia objawów. Skala ograniczeń funkcjonalnych ocenia trudność wykonywania czynności, takich jak podnoszenie ciężarów i noszenie koszulki, co daje wynik ograniczenia funkcjonalnego w zakresie od 0-100. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę stanu funkcjonalnego (Björklund i in. 2012).
Czerwiec 2024 r
Ocena biofeedbacku stanu funkcjonalnego-stabilizatora
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
Do oceny wytrzymałości mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego zastosowano stabilizator Biofeedback. Pacjentom w pozycji leżącej umieszczano stabilizator w okolicy szyjnej i poinstruowano ich, aby powoli kiwali głową, symulując ruch „tak”. Zakres badania wynosił od 20 mmHg do 30 mmHg, przy czym ciśnienie należało utrzymywać przez 10 sekund przy każdym wzroście o 2 mmHg bez przerwy. Wynik aktywacji i wskaźnik wydajności określono, oceniając zdolność pacjenta do wykonania i utrzymania 10 powtórzeń w 10-sekundowym odstępie przy określonym poziomie ciśnienia.
Czerwiec 2024 r
Ocena stanu funkcjonalnego – test wytrzymałości zginaczy szyjnych
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 r
Wytrzymałość mięśni zginaczy odcinka szyjnego oceniano za pomocą testu wytrzymałości mięśni zginaczy odcinka szyjnego. Według tego testu rejestrowano maksymalny czas, przez który osoba była w stanie unieść i utrzymać głowę na wysokości około 2,5 cm w pozycji zakrzywionej na plecach, z rękami na brzuchu i cofniętym podbródkiem (Domenech i in. 2011).
Czerwiec 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YBozok

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Subskrybuj