- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06504004
Kroniske nakkesmerter og kognitiv funksjon
Kronisk nakkesmerter: En omfattende studie av forholdet mellom kognitiv funksjon og funksjonell status
Bakgrunn: Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom kognitiv funksjon og smerte, funksjonelle begrensninger og livmorhalsmuskelutholdenhet hos personer med kroniske nakkesmerter (CNP).
Metoder: Studien inkluderte 29 individer (28F, 1M) i alderen mellom 18 og 65 år, med uspesifikke nakkesmerter som varte i minst 3 måneder, ikke-nevrologiske symptomer og ingen historie med hode-, nakke- eller øvre ekstremitetskirurgi i siste 6 måneder. Kognitive funksjoner ble vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Trail Making Test (TMT), smertenivå ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ), funksjonelle begrensninger ved bruk av The Profile Fitness Mapping nakkespørreskjema ( ProFitMap-neck) og muskelutholdenhet ved bruk av cervical flexor, extensor og deep flexor muskel utholdenhetstester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført med etisk godkjenning fra ___________ Universitetets etiske komité (Godkjenningsnummer: 111/2023, Godkjenningsdato: 09/12/2023) for å undersøke sammenhengen mellom kognitive funksjoner og funksjonsstatus hos personer med kroniske nakkesmerter. Studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Effektanalyse ble utført ved bruk av 'Korrelasjon' med en effektstørrelse på 0,5 for prøvestørrelsen. Den statistiske testen brukt i denne studien var punktbiserialmodellen, og analysetypen var 'A priori: Compute required sample size' ved bruk av G*Power 3.1.9.2-versjon (Heinrich-Heine-Universität i Düsseldorf, Tyskland). For post-hoc effektanalysetesten ble r-verdien mellom funksjonelle begrensninger og TMT-A-testscore brukt. Det ble fastslått at studien hadde 90 % kraft med 29 deltakere.
Det er verdt å merke seg at alle personer som deltok i studien ga skriftlig informert samtykke. Studien involverte personer mellom 18 og 65 år som hadde opplevd nakkesmerter i hvile med en score på 3 eller mer på VAS i minst 3 måneder. Det ble sikret at disse personene ikke hadde noen nevrologiske mangler eller patologiske funn, som fraktur, dislokasjon, svulst eller infeksjon, ved radiologiske undersøkelser. Eksklusjonskriterier for studien inkluderte personer med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, en historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet, epilepsi, en historie med nevrokirurgisk intervensjon, intrakraniell hypertensjon, kreft, diabetes, demens, hjernedysfunksjon, psykologiske problemer som depresjon og angst diagnostisert av en spesialistlege og som mottar behandling for disse sykdommene, samt personer som var analfabeter.
Vurdering av smertens alvorlighetsgrad Studien evaluerte graden av nakkesmerter opplevd av personer med kroniske nakkesmerter ved å bruke to forskjellige metoder: 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) utviklet av Price et al. Price et al. 1983) og Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ) utviklet av Bolton et al (Bolton & Humphreys 2002). Deltakerne ble bedt om å angi nivået av nakkesmerter på en 10 cm horisontal linje, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uutholdelig smerte, under hvile, om natten og under aktivitet. BNPQ evaluerer individer med nakkesmerter basert på smerteintensitet, deltakelse i familie- og sosialt liv, depresjon, angst, kinesiofobi, mestringsferdigheter med smerte den siste uken og andre relevante faktorer. Spørreskjemaet består av 7 spørsmål, og enkeltpersoner blir bedt om å score hvert spørsmål på en skala fra 0 til 10. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige nakkesmerter. Telci et al. gjennomført en studie for å vurdere gyldigheten og påliteligheten til spørreskjemaet i den tyrkiske befolkningen.
Vurdering av kognitiv status Den kognitive statusen til personer med kroniske nakkesmerter ble vurdert i studien ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Trail Making Test (TMT). MoCA, et verktøy for å oppdage mild kognitiv svikt, ble utviklet av Nasreddine et al (Nasreddine et al. 2005). Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble etablert av Selekler et al. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med en poengsum på 26 og over som indikerer normal kognitiv status. TMT er et kognitivt vurderingsverktøy som evaluerer ulike kognitive funksjoner, inkludert visuell-motorisk koordinasjon, konseptuell skanning, motorisk hastighet, planlegging, numerisk kunnskap, abstrakt tenkning, tendens til å reagere basert på de fysiske egenskapene til stimulus, settbytte, konsentrasjon og bevegelse. Spørreskjemaet er delt inn i to deler, del A og del B. Del A vurderer psykomotorisk hastighet og oppmerksomhet, mens del B vurderer eksekutive funksjoner som settbytte, visuell skanningshastighet og visuell årvåkenhet. Tyrkisk validitet og pålitelighet av spørreskjemaet ble utført av Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
Evaluering av funksjonell status Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) ble implementert for å vurdere symptomene og funksjonelle begrensninger hos personer med kroniske nakkesmerter. Spørreskjemaet består av 26 elementer, inkludert smerte, spenning, følelse og balanse, som blir skåret for frekvens og alvorlighetsgrad av hvert symptom, noe som resulterer i to separate skårer: symptomfrekvensscore og symptomscore. Den funksjonelle begrensningsskalaen vurderer vanskeligheten med å utføre aktiviteter som å løfte vekter og bruke t-skjorte, noe som resulterer i en funksjonell begrensningsscore fra 0-100. En økning i skåren indikerer en forbedring i funksjonsstatus (Björklund et al. 2012).
Stabilisator biofeedback ble brukt for å evaluere utholdenheten til de dype cervikale bøyemusklene. Pasienter i liggende stilling fikk stabilisatoren plassert på livmorhalsen og ble bedt om å nikke sakte med hodet, og simulere en "ja"-bevegelse. Testen varierte fra 20 mmHg til 30 mmHg, med trykket som måtte opprettholdes i 10 sekunder ved hver 2 mmHg økning uten avbrudd. Aktiveringsskåren og ytelsesindeksen ble bestemt ved å evaluere pasientens kapasitet til å utføre og opprettholde 10 repetisjoner over et 10-sekunders intervall ved et bestemt trykknivå. Aktiveringsskåren hadde en maksimal verdi på 10 mmHg, mens ytelsesindeksen hadde en maksimal verdi på 100 (Jull, O'Leary & Falla 2008). For å evaluere utholdenheten til nakkestrekkmusklene ble en vekt på 2 kg festet til deltakerne på C6-nivå ved bruk av et 10 cm bånd mens de lå frembøyd. Den maksimale tiden de kunne opprettholde en oppreist hodeposisjon ble målt i sekunder (Andias, Neto & Silva 2018) og registrert. I tillegg ble utholdenheten til de cervikale bøyemusklene vurdert ved å bruke utholdenhetstesten for cervical flexor muskel. I henhold til denne testen ble den maksimale tiden som et individ kunne løfte og holde hodet i en høyde på omtrent 2,5 cm i liggende krokposisjon med hendene på magen og tilbaketrukket hake registrert (Domenech et al. 2011).
Statistisk analyse Den beskrivende statistikken for kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og kvartil, i samsvar med normalitetsantagelsen. For kategoriske variabler ble frekvensen (%) oppgitt. Alle rapporterte p-verdier var to-halede. Dataene ble analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics for Windows v.23.0. Det ble foretatt en undersøkelse for å se om forutsetningen om normalfordeling for dataene var oppfylt. Resultatene støttet bruken av Pearson-korrelasjonskoeffisienten, med unntak av visse variabler, som Spearman-korrelasjonskoeffisienten ble brukt for. Et signifikansnivå på p < 0,05 ble etablert (Fitzgerald et al. 2004).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Tyrkia
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er verdt å merke seg at alle personer som deltok i studien ga skriftlig informert samtykke. Studien involverte personer mellom 18 og 65 år som hadde opplevd nakkesmerter i hvile med en score på 3 eller mer på VAS i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Det ble sikret at disse personene ikke hadde noen nevrologiske mangler eller patologiske funn, som fraktur, dislokasjon, svulst eller infeksjon, ved radiologiske undersøkelser.
- Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, en historie med hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet, epilepsi, en historie med nevrokirurgisk intervensjon, intrakraniell hypertensjon, kreft, diabetes, demens, hjernedysfunksjon, psykologiske problemer som depresjon og angst diagnostisert av en spesialistlege og mottaker behandling for disse sykdommene
- Personer som var analfabeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte-visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Juni 2024
|
Studien evaluerte graden av nakkesmerter opplevd av personer med kroniske nakkesmerter ved å bruke to forskjellige metoder: 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) utviklet av Price et al.
Price et al. 1983).
Deltakerne ble bedt om å angi nivået av nakkesmerter på en 10 cm horisontal linje, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uutholdelig smerte, under hvile, om natten og under aktivitet
|
Juni 2024
|
|
Pain-Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ)
Tidsramme: Juni 2024
|
BNPQ evaluerer individer med nakkesmerter basert på smerteintensitet, deltakelse i familie- og sosialt liv, depresjon, angst, kinesiofobi, mestringsferdigheter med smerte den siste uken og andre relevante faktorer.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål, og enkeltpersoner blir bedt om å score hvert spørsmål på en skala fra 0 til 10.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige nakkesmerter.
Telci et al. gjennomført en studie for å vurdere gyldigheten og påliteligheten til spørreskjemaet i den tyrkiske befolkningen.
|
Juni 2024
|
|
Vurdering av kognitiv status - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Juni 2024
|
MoCA, et verktøy for å oppdage mild kognitiv svikt, ble utviklet av Nasreddine et al (Nasreddine et al. 2005).
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble etablert av Selekler et al.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med en poengsum på 26 og over som indikerer normal kognitiv status.
|
Juni 2024
|
|
Vurdering av kognitiv status-Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Juni 2024
|
TMT er et kognitivt vurderingsverktøy som evaluerer ulike kognitive funksjoner, inkludert visuell-motorisk koordinasjon, konseptuell skanning, motorisk hastighet, planlegging, numerisk kunnskap, abstrakt tenkning, tendens til å reagere basert på de fysiske egenskapene til stimulus, settbytte, konsentrasjon og bevegelse.
Spørreskjemaet er delt inn i to deler, del A og del B. Del A vurderer psykomotorisk hastighet og oppmerksomhet, mens del B vurderer eksekutive funksjoner som settbytte, visuell skanningshastighet og visuell årvåkenhet.
Tyrkisk validitet og pålitelighet av spørreskjemaet ble utført av Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
|
Juni 2024
|
|
Evaluering av funksjonell status-profitt halskartleggingsspørreskjema (ProFitMap-Neck)
Tidsramme: Juni 2024
|
Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) ble implementert for å vurdere symptomene og funksjonsbegrensningene til personer med kroniske nakkesmerter.
Spørreskjemaet består av 26 elementer, inkludert smerte, spenning, følelse og balanse, som blir skåret for frekvens og alvorlighetsgrad av hvert symptom, noe som resulterer i to separate skårer: symptomfrekvensscore og symptomscore.
Den funksjonelle begrensningsskalaen vurderer vanskeligheten med å utføre aktiviteter som å løfte vekter og bruke t-skjorte, noe som resulterer i en funksjonell begrensningsscore fra 0-100.
En økning i skåren indikerer en forbedring i funksjonsstatus (Björklund et al. 2012).
|
Juni 2024
|
|
Evaluering av funksjonell status-stabilisator biofeedback
Tidsramme: Juni 2024
|
Stabilisator biofeedback ble brukt for å evaluere utholdenheten til de dype cervikale bøyemusklene.
Pasienter i liggende stilling fikk stabilisatoren plassert på livmorhalsen og ble bedt om å nikke sakte med hodet, og simulere en "ja"-bevegelse.
Testen varierte fra 20 mmHg til 30 mmHg, med trykket som måtte opprettholdes i 10 sekunder ved hver 2 mmHg økning uten avbrudd.
Aktiveringsskåren og ytelsesindeksen ble bestemt ved å evaluere pasientens kapasitet til å utføre og opprettholde 10 repetisjoner over et 10-sekunders intervall ved et bestemt trykknivå.
|
Juni 2024
|
|
Evaluering av funksjonsstatus-Cervical Flexor Endurance Test
Tidsramme: Juni 2024
|
utholdenheten til cervical flexor musklene ble vurdert ved hjelp av cervical flexor muskel utholdenhetstesten.
I henhold til denne testen ble den maksimale tiden som et individ kunne løfte og holde hodet i en høyde på omtrent 2,5 cm i liggende krokposisjon med hendene på magen og tilbaketrukket hake registrert (Domenech et al. 2011).
|
Juni 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YBozok
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .