- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06504004
Chronická bolest krku a kognitivní funkce
Chronická bolest krku: Komplexní studie vztahu mezi kognitivní funkcí a funkčním stavem
Východiska: Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi kognitivními funkcemi a bolestí, funkčními omezeními a vytrvalostí krčních svalů u jedinců s chronickou bolestí krku (CNP).
Metodika: Studie zahrnovala 29 jedinců (28F, 1M) ve věku 18 až 65 let s nespecifickými bolestmi krku trvajícími minimálně 3 měsíce, neneurologickými příznaky a bez anamnézy operace hlavy, krku nebo horních končetin v posledních 6 měsíců. Kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Trail Making Test (TMT), úroveň bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) a Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ), funkční omezení pomocí dotazníku The Profile Fitness Mapping neck ( ProFitMap-neck) a svalovou vytrvalost pomocí testů vytrvalosti cervikálních flexorů, extenzorů a hlubokých flexorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena s etickým souhlasem ________ Univerzitní etické komise (číslo schválení: 111/2023, datum schválení: 09/12/2023), aby prozkoumala vztah mezi kognitivními funkcemi a funkčním stavem u jedinců s chronickou bolestí krku. Studie se držela zásad Helsinské deklarace. Analýza síly byla provedena pomocí 'Korelace' s velikostí účinku 0,5 pro velikost vzorku. Statistickým testem použitým v této studii byl bodový biseriální model a typ analýzy byl „A priori: Vypočítejte požadovanou velikost vzorku“ s použitím verze G*Power 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität v Düsseldorfu, Německo). Pro test post-hoc analýzy výkonu byla použita hodnota r mezi funkčními omezeními a skóre testu TMT-A. Bylo zjištěno, že studie měla 90% sílu s 29 účastníky.
Stojí za zmínku, že všichni jednotlivci účastnící se studie poskytli písemný informovaný souhlas. Studie se účastnili jedinci ve věku 18 až 65 let, kteří pociťovali bolest krku v klidu se skóre 3 nebo více na VAS po dobu alespoň 3 měsíců. Bylo zajištěno, že tito jedinci neměli při radiologických vyšetřeních žádné neurologické deficity nebo patologické nálezy, jako je zlomenina, luxace, nádor nebo infekce. Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala jedince s neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, traumatem hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí, epilepsií, anamnézou neurochirurgické intervence, intrakraniální hypertenzí, rakovinou, cukrovkou, demencí, mozkovou dysfunkcí, psychickými problémy, jako je deprese a úzkost diagnostikovaná odborným lékařem a léčená na tato onemocnění, stejně jako jedinci, kteří byli negramotní.
Hodnocení závažnosti bolesti Studie hodnotila míru bolesti krku, kterou pociťovali jedinci s chronickou bolestí krku, za použití dvou různých metod: 10 cm vizuální analogové škály (VAS) vyvinuté Pricem a kol. Price a spol. 1983) a dotazník Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ) vyvinutý Boltonem a kol. (Bolton & Humphreys 2002). Účastníci byli požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti krku na 10 cm vodorovné čáře, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest během odpočinku, v noci a během aktivity. BNPQ hodnotí jedince s bolestí krku na základě intenzity bolesti, účasti na rodinném a společenském životě, deprese, úzkosti, kineziofobie, dovedností zvládání bolesti v posledním týdnu a dalších relevantních faktorů. Dotazník se skládá ze 7 otázek a jednotlivci jsou požádáni, aby každou otázku ohodnotili na stupnici od 0 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest krku. Telčí a spol. provedli studii k posouzení validity a spolehlivosti dotazníku v turecké populaci.
Hodnocení kognitivního stavu Kognitivní stav jedinců s chronickou bolestí krku byl ve studii hodnocen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a testu tvorby stopy (TMT). MoCA, nástroj pro detekci mírné kognitivní poruchy, byl vyvinut Nasreddinem et al (Nasreddine et al. 2005). Jeho tureckou platnost a spolehlivost stanovili Selekler et al. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 a více ukazuje na normální kognitivní stav. TMT je kognitivní hodnotící nástroj, který hodnotí různé kognitivní funkce, včetně vizuálně-motorické koordinace, koncepčního skenování, motorické rychlosti, plánování, numerických znalostí, abstraktního myšlení, tendence reagovat na základě fyzikálních charakteristik podnětu, přepínání množin, koncentrace a hnutí. Dotazník je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A hodnotí psychomotorickou rychlost a pozornost, zatímco část B hodnotí výkonné funkce, jako je přepínání sady, rychlost vizuálního skenování a vizuální bdělost. Tureckou validitu a spolehlivost dotazníku provedli Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
Vyhodnocení funkčního stavu K posouzení symptomů a funkčních omezení jedinců s chronickou bolestí krku byl implementován dotazník Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck). Dotazník se skládá z 26 položek, včetně bolesti, napětí, pocitu a rovnováhy, které jsou hodnoceny pro frekvenci a závažnost každého symptomu, což vede ke dvěma samostatným skóre: skóre frekvence symptomů a skóre závažnosti symptomů. Stupnice funkčního omezení hodnotí obtížnost provádění činností, jako je zvedání závaží a nošení trička, výsledkem je skóre funkčního omezení v rozmezí 0–100. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení funkčního stavu (Björklund et al. 2012).
Biofeedback stabilizátoru byl použit k hodnocení vytrvalosti hlubokých krčních flexorových svalů. Pacienti v poloze na zádech měli stabilizátor umístěn na krční oblasti a byli instruováni, aby pomalu kývali hlavou, čímž simulovali pohyb „ano“. Test se pohyboval od 20 mmHg do 30 mmHg, přičemž tlak musel být udržován po dobu 10 sekund při každém zvýšení o 2 mmHg bez přerušení. Aktivační skóre a výkonnostní index byly stanoveny vyhodnocením schopnosti pacienta provést a udržet 10 opakování během 10sekundového intervalu při určité úrovni tlaku. Aktivační skóre mělo maximální hodnotu 10 mmHg, zatímco výkonnostní index měl maximální hodnotu 100 (Jull, O'Leary & Falla 2008). K vyhodnocení vytrvalosti svalů extenzorů krku bylo účastníkům na úrovni C6 připevněno 2 kg závaží pomocí 10 cm pásku vleže na břiše. Maximální doba, po kterou dokázali udržet vzpřímenou polohu hlavy, byla měřena v sekundách (Andias, Neto & Silva 2018) a zaznamenána. Kromě toho byla vytrvalost cervikálních flexorových svalů hodnocena pomocí testu vytrvalosti cervikálních flexorových svalů. Podle tohoto testu byla zaznamenána maximální doba, po kterou mohl jedinec zvedat a držet hlavu ve výšce přibližně 2,5 cm v zaháknuté poloze na zádech s rukama na břiše a staženou bradou (Domenech et al. 2011).
Statistická analýza Popisné statistiky spojitých proměnných byly prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a kvartil v souladu s předpokladem normality. U kategoriálních proměnných byla uvedena četnost (%). Všechny uvedené p-hodnoty byly dvoustranné. Data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics for Windows v.23.0. Bylo provedeno zkoumání, aby se zjistilo, zda je splněn předpoklad normálního rozdělení dat. Výsledky podpořily použití Pearsonova korelačního koeficientu, s výjimkou některých proměnných, pro které byl použit Spearmanův korelační koeficient. Byla stanovena hladina významnosti p < 0,05 (Fitzgerald a kol. 2004).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Krocan
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stojí za zmínku, že všichni jednotlivci účastnící se studie poskytli písemný informovaný souhlas. Studie se účastnili jedinci ve věku 18 až 65 let, kteří pociťovali bolest krku v klidu se skóre 3 nebo více na VAS po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Bylo zajištěno, že tito jedinci neměli při radiologických vyšetřeních žádné neurologické deficity nebo patologické nálezy, jako je zlomenina, luxace, nádor nebo infekce.
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění, trauma hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí, epilepsie, neurochirurgická intervence v anamnéze, intrakraniální hypertenze, rakovina, cukrovka, demence, mozková dysfunkce, psychické problémy, jako je deprese a úzkost, diagnostikované odborným lékařem a příjem léčbě těchto nemocí
- Jednotlivci, kteří byli negramotní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain-Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Června 2024
|
Studie hodnotila míru bolesti krku, kterou pociťovali jedinci s chronickou bolestí krku, pomocí dvou různých metod: 10 cm vizuální analogové škály (VAS) vyvinuté Pricem a kol.
Price a spol. 1983).
Účastníci byli požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti krku na 10 cm vodorovné čáře, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest během odpočinku, v noci a během aktivity.
|
Června 2024
|
|
Pain-Bournemouth Dotazník bolesti krku (BNPQ)
Časové okno: Června 2024
|
BNPQ hodnotí jedince s bolestí krku na základě intenzity bolesti, účasti na rodinném a společenském životě, deprese, úzkosti, kineziofobie, dovedností zvládání bolesti v posledním týdnu a dalších relevantních faktorů.
Dotazník se skládá ze 7 otázek a jednotlivci jsou požádáni, aby každou otázku ohodnotili na stupnici od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest krku.
Telčí a spol. provedli studii k posouzení validity a spolehlivosti dotazníku v turecké populaci.
|
Června 2024
|
|
Hodnocení kognitivního stavu – Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: Června 2024
|
MoCA, nástroj pro detekci mírné kognitivní poruchy, byl vyvinut Nasreddinem et al (Nasreddine et al. 2005).
Jeho tureckou platnost a spolehlivost stanovili Selekler et al.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 a více ukazuje na normální kognitivní stav.
|
Června 2024
|
|
Vyhodnocení testu vytváření kognitivních stavových stop (TMT)
Časové okno: Června 2024
|
TMT je kognitivní hodnotící nástroj, který hodnotí různé kognitivní funkce, včetně vizuálně-motorické koordinace, koncepčního skenování, motorické rychlosti, plánování, numerických znalostí, abstraktního myšlení, tendence reagovat na základě fyzikálních charakteristik podnětu, přepínání množin, koncentrace a hnutí.
Dotazník je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A hodnotí psychomotorickou rychlost a pozornost, zatímco část B hodnotí výkonné funkce, jako je přepínání sady, rychlost vizuálního skenování a vizuální bdělost.
Tureckou validitu a spolehlivost dotazníku provedli Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
|
Června 2024
|
|
Vyhodnocení dotazníku pro mapování funkčního stavu a zisku (ProFitMap-Neck)
Časové okno: Června 2024
|
Dotazník Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) byl implementován k posouzení symptomů a funkčních omezení jedinců s chronickou bolestí krku.
Dotazník se skládá z 26 položek, včetně bolesti, napětí, pocitu a rovnováhy, které jsou hodnoceny pro frekvenci a závažnost každého symptomu, což vede ke dvěma samostatným skóre: skóre frekvence symptomů a skóre závažnosti symptomů.
Stupnice funkčního omezení hodnotí obtížnost provádění činností, jako je zvedání závaží a nošení trička, výsledkem je skóre funkčního omezení v rozmezí 0–100.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení funkčního stavu (Björklund et al. 2012).
|
Června 2024
|
|
Hodnocení funkční zpětné vazby stabilizátoru stavu
Časové okno: Června 2024
|
Biofeedback stabilizátoru byl použit k hodnocení vytrvalosti hlubokých krčních flexorových svalů.
Pacienti v poloze na zádech měli stabilizátor umístěn na krční oblasti a byli instruováni, aby pomalu kývali hlavou, čímž simulovali pohyb „ano“.
Test se pohyboval od 20 mmHg do 30 mmHg, přičemž tlak musel být udržován po dobu 10 sekund při každém zvýšení o 2 mmHg bez přerušení.
Aktivační skóre a výkonnostní index byly stanoveny vyhodnocením schopnosti pacienta provést a udržet 10 opakování během 10sekundového intervalu při určité úrovni tlaku.
|
Června 2024
|
|
Vyhodnocení funkčního stavu – cervikální flexor vytrvalostní test
Časové okno: Června 2024
|
vytrvalost cervikálních flexorových svalů byla hodnocena pomocí testu vytrvalosti cervikálních flexorů.
Podle tohoto testu byla zaznamenána maximální doba, po kterou mohl jedinec zvedat a držet hlavu ve výšce přibližně 2,5 cm v zaháknuté poloze na zádech s rukama na břiše a staženou bradou (Domenech et al. 2011).
|
Června 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YBozok
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína