- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06504004
Dor crônica no pescoço e função cognitiva
Dor crônica no pescoço: um estudo abrangente da relação entre função cognitiva e estado funcional
Fundamento: O objetivo deste estudo foi investigar a relação entre função cognitiva e dor, limitações funcionais e resistência muscular cervical em indivíduos com dor cervical crônica (DNC).
Métodos: O estudo incluiu 29 indivíduos (28F, 1M) com idade entre 18 e 65 anos, com dor cervical inespecífica com duração de pelo menos 3 meses, sintomas não neurológicos e sem histórico de cirurgia de cabeça, pescoço ou membros superiores no últimos 6 meses. As funções cognitivas foram avaliadas usando o Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e o Trail Making Test (TMT), o nível de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) e o Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ), as limitações funcionais usando o questionário The Profile Fitness Mapping neck ( ProFitMap-pescoço) e resistência muscular usando testes de resistência dos músculos flexores cervicais, extensores e flexores profundos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado com aprovação ética do Comitê de Ética da Universidade ________ (Número de aprovação: 111/2023, Data de aprovação: 12/09/2023) para investigar a relação entre funções cognitivas e estado funcional em indivíduos com dor cervical crônica. O estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque. A análise de poder foi realizada usando 'Correlação' com tamanho de efeito de 0,5 para o tamanho da amostra. O teste estatístico empregado neste estudo foi o modelo ponto bisserial, e o tipo de análise foi 'A priori: Calcular o tamanho da amostra necessário' utilizando a versão G*Power 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität em Düsseldorf, Alemanha). Para o teste de análise de poder post-hoc, foi utilizado o valor r entre as limitações funcionais e os escores do teste TMT-A. Foi determinado que o estudo teve poder de 90% com 29 participantes.
Vale ressaltar que todos os indivíduos participantes do estudo forneceram consentimento informado por escrito. O estudo envolveu indivíduos com idades entre 18 e 65 anos que apresentavam dor no pescoço em repouso com pontuação 3 ou mais na EVA há pelo menos 3 meses. Foi garantido que esses indivíduos não apresentavam déficits neurológicos ou achados patológicos, como fratura, luxação, tumor ou infecção, nos exames radiológicos. Os critérios de exclusão do estudo incluíram indivíduos com doenças neurológicas ou psiquiátricas, história de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência, epilepsia, história de intervenção neurocirúrgica, hipertensão intracraniana, câncer, diabetes, demência, disfunção cerebral, problemas psicológicos como depressão e ansiedade diagnosticada por médico especialista e em tratamento para essas doenças, bem como indivíduos analfabetos.
Avaliação da intensidade da dor O estudo avaliou o grau de dor cervical experimentado por indivíduos com dor cervical crônica usando dois métodos diferentes: a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm desenvolvida por Price et al. Preço et al. 1983) e o Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ) desenvolvido por Bolton et al (Bolton & Humphreys 2002). Os participantes foram solicitados a indicar o nível de dor no pescoço em uma linha horizontal de 10 cm, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor insuportável, durante o repouso, à noite e durante a atividade. O BNPQ avalia indivíduos com dor cervical com base na intensidade da dor, participação na vida familiar e social, depressão, ansiedade, cinesiofobia, habilidades de enfrentamento da dor na última semana e outros fatores relevantes. O questionário consiste em 7 perguntas e os indivíduos são solicitados a pontuar cada pergunta em uma escala de 0 a 10. A pontuação total varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam dor cervical mais intensa. Telci et al. conduziram um estudo para avaliar a validade e confiabilidade do questionário na população turca.
Avaliação do estado cognitivo O estado cognitivo de indivíduos com dor cervical crônica foi avaliado no estudo usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e o Trail Making Test (TMT). O MoCA, uma ferramenta para detectar comprometimento cognitivo leve, foi desenvolvido por Nasreddine et al (Nasreddine et al. 2005). Sua validade e confiabilidade turcas foram estabelecidas por Selekler et al. A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação igual ou superior a 26 indicando estado cognitivo normal. TMT é uma ferramenta de avaliação cognitiva que avalia várias funções cognitivas, incluindo coordenação visual-motora, varredura conceitual, velocidade motora, planejamento, conhecimento numérico, pensamento abstrato, tendência de reagir com base nas características físicas do estímulo, mudança de conjunto, concentração e movimento. O questionário é dividido em duas partes, Parte A e Parte B. A Parte A avalia a velocidade psicomotora e a atenção, enquanto a Parte B avalia funções executivas, como troca de conjuntos, velocidade de varredura visual e alerta visual. A validade turca e a confiabilidade do questionário foram realizadas por Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
Avaliação do status funcional O Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) foi implementado para avaliar os sintomas e limitações funcionais de indivíduos com dor cervical crônica. O questionário consiste em 26 itens, incluindo dor, tensão, sensação e equilíbrio, que são pontuados de acordo com a frequência e gravidade de cada sintoma, resultando em duas pontuações distintas: pontuação de frequência dos sintomas e pontuação de gravidade dos sintomas. A escala de limitação funcional avalia a dificuldade de realizar atividades como levantar peso e usar camiseta, resultando em um escore de limitação funcional que varia de 0 a 100. Um aumento na pontuação indica uma melhoria no estado funcional (Björklund et al. 2012).
O biofeedback estabilizador foi utilizado para avaliar a resistência dos músculos flexores cervicais profundos. Os pacientes em posição supina tiveram o estabilizador colocado na região cervical e foram orientados a balançar a cabeça lentamente, simulando um movimento de “sim”. O teste variou de 20 mmHg a 30 mmHg, sendo necessário manter a pressão por 10 segundos a cada aumento de 2 mmHg sem interrupção. A pontuação de ativação e o índice de desempenho foram determinados avaliando a capacidade do paciente de executar e sustentar 10 repetições em um intervalo de 10 segundos em um determinado nível de pressão. O escore de ativação teve valor máximo de 10 mmHg, enquanto o índice de desempenho teve valor máximo de 100 (Jull, O'Leary & Falla 2008). Para avaliar a resistência dos músculos extensores do pescoço, um peso de 2 kg foi fixado aos participantes no nível C6 por meio de uma faixa de 10 cm enquanto estavam deitados em decúbito ventral. O tempo máximo que conseguiram manter a posição ereta da cabeça foi medido em segundos (Andias, Neto & Silva 2018) e registrado. Além disso, a resistência dos músculos flexores cervicais foi avaliada por meio do teste de resistência dos músculos flexores cervicais. De acordo com esse teste, foi registrado o tempo máximo que um indivíduo conseguia levantar e manter a cabeça a uma altura de aproximadamente 2,5 cm em posição supina enganchada com as mãos no abdômen e queixo retraído (Domenech et al. 2011).
Análise estatística As estatísticas descritivas das variáveis contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão ou mediana e quartil, de acordo com o pressuposto de normalidade. Para variáveis categóricas foi dada a frequência (%). Todos os valores de p relatados foram bicaudais. Os dados foram analisados usando IBM SPSS Statistics for Windows v.23.0. Foi realizado um exame para verificar se a suposição de distribuição normal dos dados foi satisfeita. Os resultados apoiaram a utilização do coeficiente de correlação de Pearson, com exceção de algumas variáveis, para as quais foi empregado o coeficiente de correlação de Spearman. Foi estabelecido um nível de significância de p < 0,05 (Fitzgerald et al. 2004).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yozgat, Peru
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vale ressaltar que todos os indivíduos participantes do estudo forneceram consentimento informado por escrito. O estudo envolveu indivíduos com idades entre 18 e 65 anos que apresentavam dor no pescoço em repouso com pontuação 3 ou mais na EVA há pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Foi garantido que esses indivíduos não apresentavam déficits neurológicos ou achados patológicos, como fratura, luxação, tumor ou infecção, nos exames radiológicos.
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas, história de traumatismo cranioencefálico resultando em perda de consciência, epilepsia, história de intervenção neurocirúrgica, hipertensão intracraniana, câncer, diabetes, demência, disfunção cerebral, problemas psicológicos como depressão e ansiedade diagnosticados por médico especialista e recebendo tratamento para essas doenças
- Indivíduos analfabetos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Analógica Visual de Dor (VAS)
Prazo: Junho de 2024
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O estudo avaliou o grau de dor cervical vivenciado por indivíduos com dor cervical crônica por meio de dois métodos diferentes: a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm desenvolvida por Price et al.
Preço et al. 1983).
Os participantes foram solicitados a indicar o nível de dor no pescoço em uma linha horizontal de 10 cm, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor insuportável, durante o repouso, à noite e durante a atividade.
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Junho de 2024
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Questionário de Dor no Pescoço Pain-Bournemouth (BNPQ)
Prazo: Junho de 2024
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O BNPQ avalia indivíduos com dor cervical com base na intensidade da dor, participação na vida familiar e social, depressão, ansiedade, cinesiofobia, habilidades de enfrentamento da dor na última semana e outros fatores relevantes.
O questionário consiste em 7 perguntas e os indivíduos são solicitados a pontuar cada pergunta em uma escala de 0 a 10.
A pontuação total varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam dor cervical mais intensa.
Telci et al. conduziram um estudo para avaliar a validade e confiabilidade do questionário na população turca.
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Junho de 2024
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Avaliação do Status Cognitivo - Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Junho de 2024
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O MoCA, uma ferramenta para detectar comprometimento cognitivo leve, foi desenvolvido por Nasreddine et al (Nasreddine et al. 2005).
Sua validade e confiabilidade turcas foram estabelecidas por Selekler et al.
A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação igual ou superior a 26 indicando estado cognitivo normal.
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Junho de 2024
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Avaliação do Teste de Trilha de Status Cognitivo (TMT)
Prazo: Junho de 2024
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TMT é uma ferramenta de avaliação cognitiva que avalia várias funções cognitivas, incluindo coordenação visual-motora, varredura conceitual, velocidade motora, planejamento, conhecimento numérico, pensamento abstrato, tendência de reagir com base nas características físicas do estímulo, mudança de conjunto, concentração e movimento.
O questionário é dividido em duas partes, Parte A e Parte B. A Parte A avalia a velocidade psicomotora e a atenção, enquanto a Parte B avalia funções executivas, como troca de conjuntos, velocidade de varredura visual e alerta visual.
A validade turca e a confiabilidade do questionário foram realizadas por Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
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Junho de 2024
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Avaliação do questionário de mapeamento de status funcional-lucro do pescoço (ProFitMap-Neck)
Prazo: Junho de 2024
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O Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) foi implementado para avaliar os sintomas e limitações funcionais de indivíduos com dor cervical crônica.
O questionário consiste em 26 itens, incluindo dor, tensão, sensação e equilíbrio, que são pontuados de acordo com a frequência e gravidade de cada sintoma, resultando em duas pontuações distintas: pontuação de frequência dos sintomas e pontuação de gravidade dos sintomas.
A escala de limitação funcional avalia a dificuldade de realizar atividades como levantar peso e usar camiseta, resultando em um escore de limitação funcional que varia de 0 a 100.
Um aumento na pontuação indica uma melhoria no estado funcional (Björklund et al. 2012).
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Junho de 2024
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Avaliação do biofeedback do estabilizador de status funcional
Prazo: Junho de 2024
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O biofeedback estabilizador foi utilizado para avaliar a resistência dos músculos flexores cervicais profundos.
Os pacientes em posição supina tiveram o estabilizador colocado na região cervical e foram orientados a balançar a cabeça lentamente, simulando um movimento de “sim”.
O teste variou de 20 mmHg a 30 mmHg, sendo necessário manter a pressão por 10 segundos a cada aumento de 2 mmHg sem interrupção.
A pontuação de ativação e o índice de desempenho foram determinados avaliando a capacidade do paciente de executar e sustentar 10 repetições em um intervalo de 10 segundos em um determinado nível de pressão.
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Junho de 2024
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Avaliação do teste de resistência dos flexores cervicais do estado funcional
Prazo: Junho de 2024
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a resistência dos músculos flexores cervicais foi avaliada por meio do teste de resistência dos músculos flexores cervicais.
De acordo com esse teste, foi registrado o tempo máximo que um indivíduo conseguia levantar e manter a cabeça a uma altura de aproximadamente 2,5 cm em posição supina enganchada com as mãos no abdômen e queixo retraído (Domenech et al. 2011).
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Junho de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YBozok
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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