- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06504004
Dolor de cuello crónico y función cognitiva
Dolor de cuello crónico: un estudio integral de la relación entre la función cognitiva y el estado funcional
Antecedentes: El objetivo de este estudio fue investigar la relación entre la función cognitiva y el dolor, las limitaciones funcionales y la resistencia de los músculos cervicales en personas con dolor crónico de cuello (CNP).
Métodos: El estudio incluyó a 29 individuos (28F, 1M) con edades entre 18 y 65 años, con dolor de cuello inespecífico que duró al menos 3 meses, síntomas no neurológicos y sin antecedentes de cirugía de cabeza, cuello o extremidades superiores en el últimos 6 meses. Las funciones cognitivas se evaluaron mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) y el Trail Making Test (TMT), el nivel de dolor mediante la Escala Visual Analógica (VAS) y el Cuestionario de Dolor de Cuello de Bournemouth (BNPQ), las limitaciones funcionales mediante el cuestionario de cuello The Profile Fitness Mapping ( ProFitMap-neck) y resistencia muscular mediante pruebas de resistencia de los músculos flexores, extensores y flexores profundos cervicales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizó con la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad ________ (Número de aprobación: 111/2023, Fecha de aprobación: 12/09/2023) para investigar la relación entre las funciones cognitivas y el estado funcional en personas con dolor de cuello crónico. El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki. El análisis de potencia se realizó mediante "Correlación" con un tamaño del efecto de 0,5 para el tamaño de la muestra. La prueba estadística empleada en este estudio fue el modelo biserial puntual y el tipo de análisis fue "A priori: calcular el tamaño de muestra requerido" utilizando la versión G*Power 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität en Düsseldorf, Alemania). Para la prueba de análisis de potencia post-hoc, se utilizó el valor r entre las limitaciones funcionales y las puntuaciones de la prueba TMT-A. Se determinó que el estudio tuvo un 90% de poder con 29 participantes.
Vale la pena señalar que todas las personas que participaron en el estudio dieron su consentimiento informado por escrito. En el estudio participaron personas de entre 18 y 65 años que habían experimentado dolor de cuello en reposo con una puntuación de 3 o más en la EVA durante al menos 3 meses. Se aseguró que estos individuos no tuvieran ningún déficit neurológico o hallazgos patológicos, como fractura, dislocación, tumor o infección, en los exámenes radiológicos. Los criterios de exclusión para el estudio incluyeron personas con enfermedades neurológicas o psiquiátricas, antecedentes de traumatismo craneoencefálico que provocó pérdida del conocimiento, epilepsia, antecedentes de intervención neuroquirúrgica, hipertensión intracraneal, cáncer, diabetes, demencia, disfunción cerebral, problemas psicológicos como depresión y ansiedad diagnosticada por un médico especialista y recibiendo tratamiento para estas enfermedades, así como personas analfabetas.
Evaluación de la gravedad del dolor El estudio evaluó el grado de dolor de cuello experimentado por personas con dolor de cuello crónico utilizando dos métodos diferentes: la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm desarrollada por Price et al. Precio y col. 1983) y el Cuestionario de Dolor de Cuello de Bournemouth (BNPQ) desarrollado por Bolton et al (Bolton & Humphreys 2002). Se pidió a los participantes que indicaran su nivel de dolor de cuello en una línea horizontal de 10 cm, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor insoportable, durante el descanso, la noche y durante la actividad. BNPQ evalúa a las personas con dolor de cuello según la intensidad del dolor, la participación en la vida familiar y social, la depresión, la ansiedad, la kinesiofobia, las habilidades para afrontar el dolor en la última semana y otros factores relevantes. El cuestionario consta de 7 preguntas y se pide a los individuos que califiquen cada pregunta en una escala de 0 a 10. La puntuación total varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican un dolor de cuello más intenso. Telci et al. realizó un estudio para evaluar la validez y confiabilidad del cuestionario en la población turca.
Evaluación del estado cognitivo El estado cognitivo de las personas con dolor de cuello crónico se evaluó en el estudio mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la Prueba de Trazado (TMT). El MoCA, una herramienta para detectar el deterioro cognitivo leve, fue desarrollado por Nasreddine et al (Nasreddine et al. 2005). Su validez y confiabilidad turcas fueron establecidas por Selekler et al. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y una puntuación de 26 o más indica un estado cognitivo normal. TMT es una herramienta de evaluación cognitiva que evalúa diversas funciones cognitivas, incluida la coordinación visomotora, la exploración conceptual, la velocidad motora, la planificación, el conocimiento numérico, el pensamiento abstracto, la tendencia a reaccionar en función de las características físicas del estímulo, el cambio de conjuntos, la concentración y movimiento. El cuestionario se divide en dos partes, Parte A y Parte B. La Parte A evalúa la velocidad psicomotora y la atención, mientras que la Parte B evalúa funciones ejecutivas como el cambio de set, la velocidad de escaneo visual y el estado de alerta visual. La validez turca y la confiabilidad del cuestionario fueron realizadas por Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
Evaluación del estado funcional Se implementó el cuestionario de mapeo de cuello Profit (ProFitMap-Cuello) para evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales de personas con dolor de cuello crónico. El cuestionario consta de 26 ítems, que incluyen dolor, tensión, sensación y equilibrio, que se califican según la frecuencia y la gravedad de cada síntoma, lo que da como resultado dos puntuaciones separadas: puntuación de frecuencia de los síntomas y puntuación de gravedad de los síntomas. La escala de limitación funcional evalúa la dificultad para realizar actividades como levantar pesas y usar camiseta, lo que da como resultado una puntuación de limitación funcional que oscila entre 0 y 100. Un aumento en la puntuación indica una mejora en el estado funcional (Björklund et al. 2012).
Se utilizó biorretroalimentación estabilizadora para evaluar la resistencia de los músculos flexores cervicales profundos. A los pacientes en posición supina se les colocó el estabilizador en la región cervical y se les indicó que asintieran lentamente con la cabeza, simulando un movimiento de "sí". La prueba osciló entre 20 mmHg y 30 mmHg, y la presión debía mantenerse durante 10 segundos con cada aumento de 2 mmHg sin interrupción. La puntuación de activación y el índice de rendimiento se determinaron evaluando la capacidad del paciente para ejecutar y mantener 10 repeticiones durante un intervalo de 10 segundos a un nivel de presión particular. La puntuación de activación tuvo un valor máximo de 10 mmHg, mientras que el índice de rendimiento tuvo un valor máximo de 100 (Jull, O'Leary y Falla 2008). Para evaluar la resistencia de los músculos extensores del cuello, se colocó a los participantes un peso de 2 kg en el nivel C6 utilizando una banda de 10 cm mientras estaban acostados boca abajo. El tiempo máximo que podían mantener la cabeza erguida se midió en segundos (Andias, Neto & Silva 2018) y se registró. Además, la resistencia de los músculos flexores cervicales se evaluó mediante la prueba de resistencia de los músculos flexores cervicales. Según esta prueba, se registró el tiempo máximo que un individuo podía levantar y mantener la cabeza a una altura de aproximadamente 2,5 cm en posición de gancho supino con las manos en el abdomen y el mentón retraído (Domenech et al. 2011).
Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se presentaron como media y desviación estándar o mediana y cuartil, de acuerdo con el supuesto de normalidad. Para las variables categóricas, se proporcionó la frecuencia (%). Todos los valores de p informados fueron de dos colas. Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics para Windows v.23.0. Se realizó un examen para determinar si se cumplía el supuesto de distribución normal de los datos. Los resultados apoyaron el uso del coeficiente de correlación de Pearson, con excepción de ciertas variables, para las cuales se empleó el coeficiente de correlación de Spearman. Se estableció un nivel de significancia de p < 0,05 (Fitzgerald et al. 2004).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat, Pavo
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vale la pena señalar que todas las personas que participaron en el estudio dieron su consentimiento informado por escrito. En el estudio participaron personas de entre 18 y 65 años que habían experimentado dolor de cuello en reposo con una puntuación de 3 o más en la EVA durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Se aseguró que estos individuos no tuvieran ningún déficit neurológico o hallazgos patológicos, como fractura, dislocación, tumor o infección, en los exámenes radiológicos.
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas, antecedentes de traumatismo craneoencefálico que provoque pérdida del conocimiento, epilepsia, antecedentes de intervención neuroquirúrgica, hipertensión intracraneal, cáncer, diabetes, demencia, disfunción cerebral, problemas psicológicos como depresión y ansiedad diagnosticados por un médico especialista y recibiendo tratamiento para estas enfermedades
- Personas que eran analfabetas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Junio de 2024
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El estudio evaluó el grado de dolor de cuello experimentado por personas con dolor de cuello crónico utilizando dos métodos diferentes: la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm desarrollada por Price et al.
Precio y col. 1983).
Se pidió a los participantes que indicaran su nivel de dolor de cuello en una línea horizontal de 10 cm, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor insoportable, durante el descanso, la noche y durante la actividad.
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Junio de 2024
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Cuestionario de dolor de cuello Pain-Bournemouth (BNPQ)
Periodo de tiempo: Junio de 2024
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BNPQ evalúa a las personas con dolor de cuello según la intensidad del dolor, la participación en la vida familiar y social, la depresión, la ansiedad, la kinesiofobia, las habilidades para afrontar el dolor en la última semana y otros factores relevantes.
El cuestionario consta de 7 preguntas y se pide a los individuos que califiquen cada pregunta en una escala de 0 a 10.
La puntuación total varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican un dolor de cuello más intenso.
Telci et al. realizó un estudio para evaluar la validez y confiabilidad del cuestionario en la población turca.
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Junio de 2024
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Evaluación del estado cognitivo: evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Junio de 2024
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El MoCA, una herramienta para detectar el deterioro cognitivo leve, fue desarrollado por Nasreddine et al (Nasreddine et al. 2005).
Su validez y confiabilidad turcas fueron establecidas por Selekler et al.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y una puntuación de 26 o más indica un estado cognitivo normal.
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Junio de 2024
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Evaluación de la prueba de seguimiento del estado cognitivo (TMT)
Periodo de tiempo: Junio de 2024
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TMT es una herramienta de evaluación cognitiva que evalúa diversas funciones cognitivas, incluida la coordinación visomotora, la exploración conceptual, la velocidad motora, la planificación, el conocimiento numérico, el pensamiento abstracto, la tendencia a reaccionar en función de las características físicas del estímulo, el cambio de conjuntos, la concentración y movimiento.
El cuestionario se divide en dos partes, Parte A y Parte B. La Parte A evalúa la velocidad psicomotora y la atención, mientras que la Parte B evalúa funciones ejecutivas como el cambio de set, la velocidad de escaneo visual y el estado de alerta visual.
La validez turca y la confiabilidad del cuestionario fueron realizadas por Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
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Junio de 2024
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Evaluación del cuestionario de mapeo de estado funcional-beneficio del cuello (ProFitMap-Cuello)
Periodo de tiempo: Junio de 2024
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Se implementó el Cuestionario de mapeo de cuello Profit (ProFitMap-Cuello) para evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales de personas con dolor de cuello crónico.
El cuestionario consta de 26 ítems, que incluyen dolor, tensión, sensación y equilibrio, que se califican según la frecuencia y la gravedad de cada síntoma, lo que da como resultado dos puntuaciones separadas: puntuación de frecuencia de los síntomas y puntuación de gravedad de los síntomas.
La escala de limitación funcional evalúa la dificultad para realizar actividades como levantar pesas y usar camiseta, lo que da como resultado una puntuación de limitación funcional que oscila entre 0 y 100.
Un aumento en la puntuación indica una mejora en el estado funcional (Björklund et al. 2012).
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Junio de 2024
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Evaluación de la biorretroalimentación del estabilizador del estado funcional
Periodo de tiempo: Junio de 2024
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Se utilizó biorretroalimentación estabilizadora para evaluar la resistencia de los músculos flexores cervicales profundos.
A los pacientes en posición supina se les colocó el estabilizador en la región cervical y se les indicó que asintieran lentamente con la cabeza, simulando un movimiento de "sí".
La prueba osciló entre 20 mmHg y 30 mmHg, y la presión debía mantenerse durante 10 segundos con cada aumento de 2 mmHg sin interrupción.
La puntuación de activación y el índice de rendimiento se determinaron evaluando la capacidad del paciente para ejecutar y mantener 10 repeticiones durante un intervalo de 10 segundos a un nivel de presión particular.
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Junio de 2024
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Evaluación del estado funcional: prueba de resistencia de los flexores cervicales
Periodo de tiempo: Junio de 2024
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la resistencia de los músculos flexores cervicales se evaluó mediante la prueba de resistencia de los músculos flexores cervicales.
Según esta prueba, se registró el tiempo máximo que un individuo podía levantar y mantener la cabeza a una altura de aproximadamente 2,5 cm en posición de gancho supino con las manos en el abdomen y el mentón retraído (Domenech et al. 2011).
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Junio de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- YBozok
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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