- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06504004
Kronisk nacksmärta och kognitiv funktion
Kronisk nacksmärta: En omfattande studie av sambandet mellan kognitiv funktion och funktionell status
Bakgrund: Syftet med denna studie var att undersöka sambandet mellan kognitiv funktion och smärta, funktionella begränsningar och uthållighet i livmoderhalsen hos individer med kronisk nacksmärta (CNP).
Metoder: Studien inkluderade 29 individer (28F, 1M) i åldrarna 18 till 65 år, med ospecifik nacksmärta som varade i minst 3 månader, icke-neurologiska symtom och ingen historia av huvud-, nacke- eller övre extremitetsoperationer i senaste 6 månaderna. Kognitiva funktioner utvärderades med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) och Trail Making Test (TMT), smärtnivå med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) och Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ), funktionella begränsningar med hjälp av The Profile Fitness Mapping neck questionnaire ( ProFitMap-neck) och muskeluthållighet med uthållighetstester för cervikal flexor, extensor och djup flexormuskel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes med etiskt godkännande från ___________ universitetets etiska kommitté (godkännandenummer: 111/2023, godkännandedatum: 2023-09-12) för att undersöka sambandet mellan kognitiva funktioner och funktionell status hos individer med kronisk nacksmärta. Studien följde principerna i Helsingforsdeklarationen. Effektanalys utfördes med användning av "Korrelation" med en effektstorlek på 0,5 för provstorleken. Det statistiska testet som användes i denna studie var punktbiserialmodellen och analystypen var "A priori: Beräkna erforderlig provstorlek" med G*Power 3.1.9.2-versionen (Heinrich-Heine-Universität i Düsseldorf, Tyskland). För post-hoc effektanalystestet användes r-värdet mellan funktionella begränsningar och TMT-A-testresultat. Det fastställdes att studien hade 90 % kraft med 29 deltagare.
Det är värt att notera att alla individer som deltog i studien lämnade skriftligt informerat samtycke. Studien involverade individer mellan 18 och 65 år som hade upplevt nacksmärta i vila med en poäng på 3 eller mer på VAS i minst 3 månader. Det säkerställdes att dessa individer inte hade några neurologiska brister eller patologiska fynd, såsom fraktur, dislokation, tumör eller infektion, vid radiologiska undersökningar. Exklusionskriterier för studien inkluderade individer med neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, en historia av huvudtrauma som resulterat i medvetslöshet, epilepsi, en historia av neurokirurgisk intervention, intrakraniell hypertoni, cancer, diabetes, demens, hjärndysfunktion, psykologiska problem som depression och ångest som diagnostiserats av en specialistläkare och som får behandling för dessa sjukdomar, samt individer som var analfabeter.
Bedömning av smärtans svårighetsgrad Studien utvärderade graden av nacksmärta som upplevs av individer med kronisk nacksmärta med hjälp av två olika metoder: 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) utvecklad av Price et al. Price et al. 1983) och Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ) utvecklad av Bolton et al (Bolton & Humphreys 2002). Deltagarna ombads att ange sin nivå av nacksmärta på en 10 cm horisontell linje, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar outhärdlig smärta, under vila, på natten och under aktivitet. BNPQ utvärderar individer med nacksmärta baserat på smärtintensitet, delaktighet i familje- och socialt liv, depression, ångest, kinesiofobi, förmåga att hantera smärta under den senaste veckan och andra relevanta faktorer. Enkäten består av 7 frågor, och individer ombeds att poängsätta varje fråga på en skala från 0 till 10. Den totala poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng tyder på svårare nacksmärta. Telci et al. genomfört en studie för att bedöma frågeformulärets validitet och tillförlitlighet i den turkiska befolkningen.
Bedömning av kognitiv status Den kognitiva statusen för individer med kronisk nacksmärta bedömdes i studien med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Trail Making Test (TMT). MoCA, ett verktyg för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning, utvecklades av Nasreddine et al (Nasreddine et al. 2005). Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet fastställdes av Selekler et al. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30, med en poäng på 26 och högre som indikerar normal kognitiv status. TMT är ett kognitivt bedömningsverktyg som utvärderar olika kognitiva funktioner, inklusive visuell-motorisk koordination, konceptuell skanning, motorisk hastighet, planering, numerisk kunskap, abstrakt tänkande, tendens att reagera baserat på stimulans fysiska egenskaper, setbyte, koncentration och rörelse. Frågeformuläret är uppdelat i två delar, del A och del B. Del A bedömer psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet, medan del B bedömer exekutiva funktioner som inställningsväxling, visuell skanningshastighet och visuell vakenhet. Turkisk validitet och tillförlitlighet av frågeformuläret utfördes av Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
Utvärdering av funktionell status Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) implementerades för att bedöma symtom och funktionella begränsningar hos individer med kronisk nacksmärta. Frågeformuläret består av 26 punkter, inklusive smärta, spänning, känsla och balans, som poängsätts för frekvens och svårighetsgrad av varje symtom, vilket resulterar i två separata poäng: symtomfrekvenspoäng och symtomallvarlighetspoäng. Den funktionella begränsningsskalan bedömer svårigheten att utföra aktiviteter som att lyfta vikter och bära en t-shirt, vilket resulterar i en funktionell begränsningspoäng som sträcker sig från 0-100. En ökning av poängen indikerar en förbättring av funktionsstatus (Björklund et al. 2012).
Stabilisator biofeedback användes för att utvärdera uthålligheten hos de djupa cervikala flexormusklerna. Patienter i ryggläge fick stabilisatorn placerad på sin livmoderhalsregion och instruerades att sakta nicka med huvudet, vilket simulerade en "ja"-rörelse. Testet sträckte sig från 20 mmHg till 30 mmHg, där trycket behövde upprätthållas i 10 sekunder vid varje 2 mmHg ökning utan avbrott. Aktiveringspoängen och prestationsindexet bestämdes genom att utvärdera patientens förmåga att utföra och upprätthålla 10 repetitioner under ett 10-sekundersintervall vid en viss trycknivå. Aktiveringspoängen hade ett maxvärde på 10 mmHg, medan prestationsindex hade ett maxvärde på 100 (Jull, O'Leary & Falla 2008). För att utvärdera uthålligheten hos nacksträckarmusklerna fästes en vikt på 2 kg till deltagarna på C6-nivån med hjälp av ett 10 cm-band medan de låg liggande. Den maximala tiden de kunde bibehålla en upprätt huvudposition mättes i sekunder (Andias, Neto & Silva 2018) och registrerades. Dessutom bedömdes uthålligheten hos de cervikala flexormusklerna med hjälp av cervikal flexormuskelns uthållighetsteste. Enligt detta test registrerades den maximala tiden som en individ kunde lyfta och hålla huvudet på en höjd av cirka 2,5 cm i liggande krokposition med händerna på buken och hakan indragen (Domenech et al. 2011).
Statistisk analys Den deskriptiva statistiken för kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde och standardavvikelse eller median och kvartil, i enlighet med normalitetsantagandet. För kategoriska variabler angavs frekvensen (%). Alla rapporterade p-värden var tvåsidiga. Data analyserades med IBM SPSS Statistics for Windows v.23.0. En undersökning gjordes för att fastställa om antagandet om normalfördelning för uppgifterna var uppfyllt. Resultaten stödde användningen av Pearson-korrelationskoefficienten, med undantag för vissa variabler, för vilka Spearman-korrelationskoefficienten användes. En signifikansnivå på p < 0,05 fastställdes (Fitzgerald et al. 2004).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det är värt att notera att alla individer som deltog i studien lämnade skriftligt informerat samtycke. Studien involverade individer mellan 18 och 65 år som hade upplevt nacksmärta i vila med en poäng på 3 eller mer på VAS i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Det säkerställdes att dessa individer inte hade några neurologiska brister eller patologiska fynd, såsom fraktur, dislokation, tumör eller infektion, vid radiologiska undersökningar.
- Neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, en historia av huvudtrauma som resulterar i medvetslöshet, epilepsi, en historia av neurokirurgisk intervention, intrakraniell hypertoni, cancer, diabetes, demens, hjärndysfunktion, psykologiska problem såsom depression och ångest diagnostiserade av en specialistläkare och behandlande behandling för dessa sjukdomar
- Individer som var analfabeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta-Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Juni 2024
|
Studien utvärderade graden av nacksmärta som upplevs av individer med kronisk nacksmärta med två olika metoder: 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) utvecklad av Price et al.
Price et al. 1983).
Deltagarna ombads att ange sin nivå av nacksmärta på en 10 cm horisontell linje, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar outhärdlig smärta, under vila, på natten och under aktivitet
|
Juni 2024
|
|
Pain-Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ)
Tidsram: Juni 2024
|
BNPQ utvärderar individer med nacksmärta baserat på smärtintensitet, delaktighet i familje- och socialt liv, depression, ångest, kinesiofobi, förmåga att hantera smärta under den senaste veckan och andra relevanta faktorer.
Enkäten består av 7 frågor, och individer ombeds att poängsätta varje fråga på en skala från 0 till 10.
Den totala poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng tyder på svårare nacksmärta.
Telci et al. genomfört en studie för att bedöma frågeformulärets validitet och tillförlitlighet i den turkiska befolkningen.
|
Juni 2024
|
|
Bedömning av kognitiv status - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Juni 2024
|
MoCA, ett verktyg för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning, utvecklades av Nasreddine et al (Nasreddine et al. 2005).
Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet fastställdes av Selekler et al.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30, med en poäng på 26 och högre som indikerar normal kognitiv status.
|
Juni 2024
|
|
Bedömning av kognitiv status-spårningstest (TMT)
Tidsram: Juni 2024
|
TMT är ett kognitivt bedömningsverktyg som utvärderar olika kognitiva funktioner, inklusive visuell-motorisk koordination, konceptuell skanning, motorisk hastighet, planering, numerisk kunskap, abstrakt tänkande, tendens att reagera baserat på stimulans fysiska egenskaper, setbyte, koncentration och rörelse.
Frågeformuläret är uppdelat i två delar, del A och del B. Del A bedömer psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet, medan del B bedömer exekutiva funktioner som inställningsväxling, visuell skanningshastighet och visuell vakenhet.
Turkisk validitet och tillförlitlighet av frågeformuläret utfördes av Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
|
Juni 2024
|
|
Utvärdering av funktionell status-Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck)
Tidsram: Juni 2024
|
Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) implementerades för att bedöma symtom och funktionella begränsningar hos individer med kronisk nacksmärta.
Frågeformuläret består av 26 punkter, inklusive smärta, spänning, känsla och balans, som poängsätts för frekvens och svårighetsgrad av varje symtom, vilket resulterar i två separata poäng: symtomfrekvenspoäng och symtomallvarlighetspoäng.
Den funktionella begränsningsskalan bedömer svårigheten att utföra aktiviteter som att lyfta vikter och bära en t-shirt, vilket resulterar i en funktionell begränsningspoäng som sträcker sig från 0-100.
En ökning av poängen indikerar en förbättring av funktionsstatus (Björklund et al. 2012).
|
Juni 2024
|
|
Utvärdering av funktionell status-stabilisator biofeedback
Tidsram: Juni 2024
|
Stabilisator biofeedback användes för att utvärdera uthålligheten hos de djupa cervikala flexormusklerna.
Patienter i ryggläge fick stabilisatorn placerad på sin livmoderhalsregion och instruerades att sakta nicka med huvudet, vilket simulerade en "ja"-rörelse.
Testet sträckte sig från 20 mmHg till 30 mmHg, där trycket behövde upprätthållas i 10 sekunder vid varje 2 mmHg ökning utan avbrott.
Aktiveringspoängen och prestationsindexet bestämdes genom att utvärdera patientens förmåga att utföra och upprätthålla 10 repetitioner under ett 10-sekundersintervall vid en viss trycknivå.
|
Juni 2024
|
|
Utvärdering av funktionsstatus-Cervikal Flexor Endurance Test
Tidsram: Juni 2024
|
uthålligheten hos de cervikala flexormusklerna bedömdes med hjälp av cervikal flexormuskelns uthållighetsteste.
Enligt detta test registrerades den maximala tiden som en individ kunde lyfta och hålla huvudet på en höjd av cirka 2,5 cm i liggande krokposition med händerna på buken och hakan indragen (Domenech et al. 2011).
|
Juni 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YBozok
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .