- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06504004
Kroniske nakkesmerter og kognitiv funktion
Kronisk nakkesmerter: En omfattende undersøgelse af forholdet mellem kognitiv funktion og funktionel status
Baggrund: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem kognitiv funktion og smerte, funktionelle begrænsninger og cervikal muskeludholdenhed hos personer med kroniske nakkesmerter (CNP).
Metoder: Undersøgelsen omfattede 29 personer (28F, 1M) i alderen mellem 18 og 65 år, med uspecifikke nakkesmerter, der varede i mindst 3 måneder, ikke-neurologiske symptomer og ingen historie med hoved-, nakke- eller øvre ekstremitetsoperationer i sidste 6 måneder. Kognitive funktioner blev vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Trail Making Test (TMT), smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ), funktionelle begrænsninger ved hjælp af The Profile Fitness Mapping nakkespørgeskema ( ProFitMap-neck) og muskeludholdenhed ved hjælp af cervikal flexor-, extensor- og dyb flexormuskeludholdenhedstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført med etisk godkendelse fra ________ Universitetets etiske komité (godkendelsesnummer: 111/2023, godkendelsesdato: 09/12/2023) for at undersøge sammenhængen mellem kognitive funktioner og funktionel status hos personer med kroniske nakkesmerter. Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Effektanalyse blev udført ved hjælp af 'Korrelation' med en effektstørrelse på 0,5 for prøvestørrelsen. Den statistiske test, der blev anvendt i denne undersøgelse, var den punktbiserielle model, og analysetypen var 'A priori: Compute required sample size' ved hjælp af G*Power 3.1.9.2 version (Heinrich-Heine-Universität i Düsseldorf, Tyskland). Til post-hoc effektanalysetesten blev r-værdien mellem funktionelle begrænsninger og TMT-A testresultater brugt. Det blev fastslået, at undersøgelsen havde 90% magt med 29 deltagere.
Det er værd at bemærke, at alle personer, der deltog i undersøgelsen, gav skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen involverede personer mellem 18 og 65 år, som havde oplevet nakkesmerter i hvile med en score på 3 eller mere på VAS i mindst 3 måneder. Det blev sikret, at disse personer ikke havde nogen neurologiske mangler eller patologiske fund, såsom fraktur, dislokation, tumor eller infektion, ved radiologiske undersøgelser. Eksklusionskriterier for undersøgelsen omfattede personer med neurologiske eller psykiatriske sygdomme, en historie med hovedtraume, der resulterede i tab af bevidsthed, epilepsi, en historie med neurokirurgisk indgreb, intrakraniel hypertension, kræft, diabetes, demens, hjernedysfunktion, psykologiske problemer såsom depression og angst diagnosticeret af en speciallæge og modtaget behandling for disse sygdomme, samt personer, der var analfabeter.
Vurdering af smertens sværhedsgrad Undersøgelsen evaluerede graden af nakkesmerter oplevet af personer med kroniske nakkesmerter ved hjælp af to forskellige metoder: 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) udviklet af Price et al. Price et al. 1983) og Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ) udviklet af Bolton et al. (Bolton & Humphreys 2002). Deltagerne blev bedt om at angive deres niveau af nakkesmerter på en 10 cm vandret linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uudholdelig smerte under hvile, om natten og under aktivitet. BNPQ evaluerer personer med nakkesmerter baseret på smerteintensitet, deltagelse i familie- og socialliv, depression, angst, kinesiofobi, evner til at håndtere smerter i den sidste uge og andre relevante faktorer. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, og enkeltpersoner bliver bedt om at score hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 10. Den samlede score spænder fra 0 til 70, hvor højere score indikerer mere alvorlige nakkesmerter. Telci et al. gennemført en undersøgelse for at vurdere validiteten og pålideligheden af spørgeskemaet i den tyrkiske befolkning.
Vurdering af kognitiv status Den kognitive status for personer med kroniske nakkesmerter blev vurderet i undersøgelsen ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Trail Making Test (TMT). MoCA, et værktøj til at påvise mild kognitiv svækkelse, er udviklet af Nasreddine et al. (Nasreddine et al. 2005). Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev fastslået af Selekler et al. Den samlede score spænder fra 0 til 30, med en score på 26 og derover, hvilket indikerer normal kognitiv status. TMT er et kognitivt vurderingsværktøj, der evaluerer forskellige kognitive funktioner, herunder visuel-motorisk koordination, konceptuel scanning, motorisk hastighed, planlægning, numerisk viden, abstrakt tænkning, tendens til at reagere baseret på stimulusens fysiske karakteristika, sætskift, koncentration og bevægelse. Spørgeskemaet er opdelt i to dele, del A og del B. Del A vurderer psykomotorisk hastighed og opmærksomhed, mens del B vurderer eksekutive funktioner såsom sætskift, visuel scanningshastighed og visuel årvågenhed. Tyrkisk validitet og pålidelighed af spørgeskemaet blev udført af Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
Evaluering af funktionel status Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) blev implementeret for at vurdere symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med kroniske nakkesmerter. Spørgeskemaet består af 26 punkter, herunder smerte, spænding, fornemmelse og balance, som scores for frekvens og sværhedsgrad af hvert symptom, hvilket resulterer i to separate scores: symptomfrekvensscore og symptomsværhedsscore. Den funktionelle begrænsningsskala vurderer sværhedsgraden ved at udføre aktiviteter såsom at løfte vægte og bære en t-shirt, hvilket resulterer i en funktionel begrænsningsscore fra 0-100. En stigning i scoren indikerer en forbedring i funktionel status (Björklund et al. 2012).
Stabilisator biofeedback blev brugt til at evaluere udholdenheden af de dybe cervikale bøjemuskler. Patienter i liggende stilling fik stabilisatoren placeret på deres livmoderhalsregion og blev instrueret i langsomt at nikke med hovedet, hvilket simulerede en "ja"-bevægelse. Testen varierede fra 20 mmHg til 30 mmHg, hvor trykket skulle opretholdes i 10 sekunder ved hver stigning på 2 mmHg uden afbrydelse. Aktiveringsscore og præstationsindeks blev bestemt ved at evaluere patientens kapacitet til at udføre og opretholde 10 gentagelser over et 10-sekunders interval ved et bestemt trykniveau. Aktiveringsscoren havde en maksimal værdi på 10 mmHg, hvorimod præstationsindekset havde en maksimal værdi på 100 (Jull, O'Leary & Falla 2008). For at evaluere udholdenheden af nakkestrækmusklerne blev en vægt på 2 kg fastgjort til deltagerne på C6-niveau ved hjælp af et 10 cm bånd, mens de lå tilbøjelige. Den maksimale tid, de kunne opretholde en oprejst hovedposition, blev målt i sekunder (Andias, Neto & Silva 2018) og registreret. Derudover blev udholdenheden af de cervikale flexormuskler vurderet ved hjælp af cervikal flexor muskel udholdenhedstest. Ifølge denne test blev den maksimale tid, som et individ kunne løfte og holde hovedet i en højde på ca. 2,5 cm i liggende krogposition med hænderne på maven og hagen tilbagetrukket, registreret (Domenech et al. 2011).
Statistisk analyse Den beskrivende statistik for kontinuerte variable blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median og kvartil i overensstemmelse med normalitetsantagelsen. For kategoriske variable blev frekvensen (%) angivet. Alle rapporterede p-værdier var to-halede. Dataene blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows v.23.0. Der blev gennemført en undersøgelse for at konstatere, om antagelsen om normalfordeling for dataene var opfyldt. Resultaterne understøttede brugen af Pearson-korrelationskoefficienten, med undtagelse af visse variabler, for hvilke Spearman-korrelationskoefficienten blev anvendt. Et signifikansniveau på p < 0,05 blev etableret (Fitzgerald et al. 2004).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det er værd at bemærke, at alle personer, der deltog i undersøgelsen, gav skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen involverede personer mellem 18 og 65 år, som havde oplevet nakkesmerter i hvile med en score på 3 eller mere på VAS i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Det blev sikret, at disse personer ikke havde nogen neurologiske mangler eller patologiske fund, såsom fraktur, dislokation, tumor eller infektion, ved radiologiske undersøgelser.
- Neurologiske eller psykiatriske sygdomme, en historie med hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab, epilepsi, en historie med neurokirurgisk indgreb, intrakraniel hypertension, kræft, diabetes, demens, hjernedysfunktion, psykologiske problemer såsom depression og angst diagnosticeret af en speciallæge og modtager behandling af disse sygdomme
- Personer, der var analfabeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte-visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Juni 2024
|
Undersøgelsen evaluerede graden af nakkesmerter oplevet af personer med kroniske nakkesmerter ved hjælp af to forskellige metoder: 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) udviklet af Price et al.
Price et al. 1983).
Deltagerne blev bedt om at angive deres niveau af nakkesmerter på en 10 cm vandret linje, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uudholdelig smerte under hvile, om natten og under aktivitet
|
Juni 2024
|
|
Pain-Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ)
Tidsramme: Juni 2024
|
BNPQ evaluerer personer med nakkesmerter baseret på smerteintensitet, deltagelse i familie- og socialliv, depression, angst, kinesiofobi, evner til at håndtere smerter i den sidste uge og andre relevante faktorer.
Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, og enkeltpersoner bliver bedt om at score hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 10.
Den samlede score spænder fra 0 til 70, hvor højere score indikerer mere alvorlige nakkesmerter.
Telci et al. gennemført en undersøgelse for at vurdere validiteten og pålideligheden af spørgeskemaet i den tyrkiske befolkning.
|
Juni 2024
|
|
Vurdering af kognitiv status - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Juni 2024
|
MoCA, et værktøj til at påvise mild kognitiv svækkelse, er udviklet af Nasreddine et al. (Nasreddine et al. 2005).
Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev fastslået af Selekler et al.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, med en score på 26 og derover, hvilket indikerer normal kognitiv status.
|
Juni 2024
|
|
Vurdering af kognitiv status-Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Juni 2024
|
TMT er et kognitivt vurderingsværktøj, der evaluerer forskellige kognitive funktioner, herunder visuel-motorisk koordination, konceptuel scanning, motorisk hastighed, planlægning, numerisk viden, abstrakt tænkning, tendens til at reagere baseret på stimulusens fysiske karakteristika, sætskift, koncentration og bevægelse.
Spørgeskemaet er opdelt i to dele, del A og del B. Del A vurderer psykomotorisk hastighed og opmærksomhed, mens del B vurderer eksekutive funktioner såsom sætskift, visuel scanningshastighed og visuel årvågenhed.
Tyrkisk validitet og pålidelighed af spørgeskemaet blev udført af Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
|
Juni 2024
|
|
Evaluering af Funktionel Status-Profit Neck Mapping Spørgeskema (ProFitMap-Neck)
Tidsramme: Juni 2024
|
Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) blev implementeret for at vurdere symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med kroniske nakkesmerter.
Spørgeskemaet består af 26 punkter, herunder smerte, spænding, fornemmelse og balance, som scores for frekvens og sværhedsgrad af hvert symptom, hvilket resulterer i to separate scores: symptomfrekvensscore og symptomsværhedsscore.
Den funktionelle begrænsningsskala vurderer sværhedsgraden ved at udføre aktiviteter såsom at løfte vægte og bære en t-shirt, hvilket resulterer i en funktionel begrænsningsscore fra 0-100.
En stigning i scoren indikerer en forbedring i funktionel status (Björklund et al. 2012).
|
Juni 2024
|
|
Evaluering af funktionel status-stabilisator biofeedback
Tidsramme: Juni 2024
|
Stabilisator biofeedback blev brugt til at evaluere udholdenheden af de dybe cervikale bøjemuskler.
Patienter i liggende stilling fik stabilisatoren placeret på deres livmoderhalsregion og blev instrueret i langsomt at nikke med hovedet, hvilket simulerede en "ja"-bevægelse.
Testen varierede fra 20 mmHg til 30 mmHg, hvor trykket skulle opretholdes i 10 sekunder ved hver stigning på 2 mmHg uden afbrydelse.
Aktiveringsscore og præstationsindeks blev bestemt ved at evaluere patientens kapacitet til at udføre og opretholde 10 gentagelser over et 10-sekunders interval ved et bestemt trykniveau.
|
Juni 2024
|
|
Evaluering af funktionel status-cervikal flexor-udholdenhedstest
Tidsramme: Juni 2024
|
udholdenheden af de cervikale flexormuskler blev vurderet ved hjælp af cervikal flexor muskel udholdenhedstest.
Ifølge denne test blev den maksimale tid, som et individ kunne løfte og holde hovedet i en højde på ca. 2,5 cm i liggende krogposition med hænderne på maven og hagen tilbagetrukket, registreret (Domenech et al. 2011).
|
Juni 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YBozok
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet