- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06504004
Chronische Nackenschmerzen und kognitive Funktion
Chronische Nackenschmerzen: Eine umfassende Studie zum Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und Funktionsstatus
Hintergrund: Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und Schmerzen, funktionellen Einschränkungen und der Ausdauer der Halsmuskulatur bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen (CNP) zu untersuchen.
Methoden: Die Studie umfasste 29 Personen (28F, 1M) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit unspezifischen Nackenschmerzen, die mindestens 3 Monate anhielten, nicht-neurologischen Symptomen und keiner Vorgeschichte von Kopf-, Hals- oder oberen Extremitätenoperationen letzten 6 Monate. Kognitive Funktionen wurden mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Trail Making Test (TMT) bewertet, das Schmerzniveau mithilfe der Visual Analog Scale (VAS) und des Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ), funktionelle Einschränkungen mithilfe des The Profile Fitness Mapping Neck Questionnaire ( ProFitMap-Hals) und Muskelausdauer mithilfe von Ausdauertests für Halsbeugemuskeln, Streckermuskeln und Tiefenbeugemuskeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde mit ethischer Genehmigung der ________ Universitäts-Ethikkommission (Genehmigungsnummer: 111/2023, Genehmigungsdatum: 12.09.2023) durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen kognitiven Funktionen und Funktionsstatus bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen. Die Studie folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Die Leistungsanalyse wurde unter Verwendung von „Korrelation“ mit einer Effektgröße von 0,5 für die Stichprobengröße durchgeführt. Der in dieser Studie verwendete statistische Test war das Punktbiserialmodell und der Analysetyp war „A priori: Erforderliche Stichprobengröße berechnen“ unter Verwendung der Version G*Power 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf, Deutschland). Für den Post-hoc-Leistungsanalysetest wurde der r-Wert zwischen funktionellen Einschränkungen und TMT-A-Testergebnissen verwendet. Es wurde festgestellt, dass die Studie mit 29 Teilnehmern eine Aussagekraft von 90 % hatte.
Es ist erwähnenswert, dass alle an der Studie teilnehmenden Personen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. An der Studie nahmen Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil, die seit mindestens drei Monaten unter Nackenschmerzen in Ruhe mit einem VAS-Wert von 3 oder mehr litten. Es wurde sichergestellt, dass diese Personen bei radiologischen Untersuchungen keine neurologischen Ausfälle oder pathologischen Befunde wie Frakturen, Luxationen, Tumoren oder Infektionen aufwiesen. Zu den Ausschlusskriterien für die Studie gehörten Personen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten, Epilepsie, einer Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe, intrakranieller Hypertonie, Krebs, Diabetes, Demenz, Hirnfunktionsstörungen, psychischen Problemen wie Depressionen usw Angstzustände, die von einem Facharzt diagnostiziert wurden und wegen dieser Krankheiten behandelt werden, sowie Personen, die Analphabeten waren.
Beurteilung der Schwere der Schmerzen In der Studie wurde der Grad der Nackenschmerzen bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen anhand von zwei verschiedenen Methoden bewertet: der 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS), entwickelt von Price et al. Preis et al. 1983) und der von Bolton et al. entwickelte Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ) (Bolton & Humphreys 2002). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Ausmaß ihrer Nackenschmerzen auf einer 10 cm langen horizontalen Linie anzugeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet, und zwar im Ruhezustand, in der Nacht und bei Aktivität. BNPQ bewertet Personen mit Nackenschmerzen anhand der Schmerzintensität, der Teilnahme am Familien- und Sozialleben, Depressionen, Angstzuständen, Kinesiophobie, Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung in der letzten Woche und anderen relevanten Faktoren. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen und die Teilnehmer werden gebeten, jede Frage auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf stärkere Nackenschmerzen hinweisen. Telci et al. führte eine Studie durch, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens in der türkischen Bevölkerung zu bewerten.
Beurteilung des kognitiven Status Der kognitive Status von Personen mit chronischen Nackenschmerzen wurde in der Studie mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und des Trail Making Test (TMT) beurteilt. Das MoCA, ein Tool zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen, wurde von Nasreddine et al. entwickelt (Nasreddine et al. 2005). Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden von Selekler et al. festgestellt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei ein Score von 26 und mehr auf einen normalen kognitiven Status hinweist. TMT ist ein kognitives Bewertungstool, das verschiedene kognitive Funktionen bewertet, darunter visuell-motorische Koordination, konzeptionelles Scannen, motorische Geschwindigkeit, Planung, numerisches Wissen, abstraktes Denken, Reaktionsneigung basierend auf den physikalischen Eigenschaften des Reizes, Satzwechsel, Konzentration usw Bewegung. Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert, Teil A und Teil B. Teil A bewertet die psychomotorische Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit, während Teil B exekutive Funktionen wie Satzwechsel, visuelle Scangeschwindigkeit und visuelle Wachsamkeit bewertet. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde von Türkeş et al. ermittelt. (Türkeş et al. 2015).
Bewertung des Funktionsstatus Der Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) wurde implementiert, um die Symptome und funktionellen Einschränkungen von Personen mit chronischen Nackenschmerzen zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 26 Elementen, darunter Schmerz, Spannung, Empfindung und Gleichgewicht, die nach Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms bewertet werden, was zu zwei separaten Bewertungen führt: Symptomhäufigkeitsbewertung und Symptomschwerebewertung. Die Skala zur funktionellen Einschränkung bewertet die Schwierigkeit bei der Ausführung von Aktivitäten wie dem Heben von Gewichten und dem Tragen eines T-Shirts, was zu einem Wert für die funktionelle Einschränkung zwischen 0 und 100 führt. Eine Erhöhung des Scores weist auf eine Verbesserung des Funktionsstatus hin (Björklund et al. 2012).
Mithilfe des Stabilisator-Biofeedbacks wurde die Ausdauer der tiefen Halsbeugemuskulatur beurteilt. Bei Patienten in Rückenlage wurde der Stabilisator im Halsbereich platziert und sie wurden angewiesen, langsam mit dem Kopf zu nicken und so eine „Ja“-Bewegung zu simulieren. Der Test reichte von 20 mmHg bis 30 mmHg, wobei der Druck bei jedem Anstieg um 2 mmHg ohne Unterbrechung 10 Sekunden lang aufrechterhalten werden musste. Der Aktivierungswert und der Leistungsindex wurden ermittelt, indem die Fähigkeit des Patienten bewertet wurde, 10 Wiederholungen über ein 10-Sekunden-Intervall bei einem bestimmten Druckniveau auszuführen und durchzuhalten. Der Aktivierungswert hatte einen Maximalwert von 10 mmHg, wohingegen der Leistungsindex einen Maximalwert von 100 hatte (Jull, O’Leary & Falla 2008). Um die Ausdauer der Nackenstreckmuskulatur zu beurteilen, wurde den Teilnehmern in Bauchlage ein 2 kg schweres Gewicht auf der C6-Ebene mit einem 10 cm langen Band befestigt. Die maximale Zeit, die sie eine aufrechte Kopfposition halten konnten, wurde in Sekunden gemessen (Andias, Neto & Silva 2018) und aufgezeichnet. Zusätzlich wurde die Ausdauer der Halsbeugemuskulatur mithilfe des Ausdauertests der Halsbeugemuskulatur beurteilt. Gemäß diesem Test wurde die maximale Zeit aufgezeichnet, in der eine Person ihren Kopf in einer auf dem Rücken liegenden Hakenposition heben und auf einer Höhe von etwa 2,5 cm halten konnte, wobei die Hände auf dem Bauch und das Kinn zurückgezogen waren (Domenech et al. 2011).
Statistische Analyse Die deskriptive Statistik kontinuierlicher Variablen wurde gemäß der Normalitätsannahme als Mittelwert und Standardabweichung oder als Median und Quartil dargestellt. Für kategoriale Variablen wurde die Häufigkeit (%) angegeben. Alle gemeldeten p-Werte waren zweiseitig. Die Daten wurden mit IBM SPSS Statistics für Windows v.23.0 analysiert. Es wurde untersucht, ob die Annahme einer Normalverteilung der Daten erfüllt ist. Die Ergebnisse stützten die Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten, mit Ausnahme bestimmter Variablen, für die der Spearman-Korrelationskoeffizient verwendet wurde. Es wurde ein Signifikanzniveau von p < 0,05 ermittelt (Fitzgerald et al. 2004).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yozgat, Truthahn
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist erwähnenswert, dass alle an der Studie teilnehmenden Personen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. An der Studie nahmen Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil, die seit mindestens drei Monaten unter Nackenschmerzen in Ruhe mit einem VAS-Wert von 3 oder mehr litten.
Ausschlusskriterien:
- Es wurde sichergestellt, dass diese Personen bei radiologischen Untersuchungen keine neurologischen Ausfälle oder pathologischen Befunde wie Frakturen, Luxationen, Tumoren oder Infektionen aufwiesen.
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten, Epilepsie, eine Vorgeschichte von neurochirurgischen Eingriffen, intrakranieller Hypertonie, Krebs, Diabetes, Demenz, Hirnfunktionsstörungen, psychische Probleme wie Depressionen und Angstzustände, die von einem Facharzt diagnostiziert und empfangen wurden Behandlung dieser Krankheiten
- Personen, die Analphabeten waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz-visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Juni 2024
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In der Studie wurde der Grad der Nackenschmerzen bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen anhand von zwei verschiedenen Methoden bewertet: der von Price et al. entwickelten 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) und
Preis et al. 1983).
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Ausmaß ihrer Nackenschmerzen auf einer horizontalen Linie von 10 cm anzugeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet, und zwar im Ruhezustand, in der Nacht und bei Aktivität
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Juni 2024
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Schmerz-Bournemouth-Nackenschmerzfragebogen (BNPQ)
Zeitfenster: Juni 2024
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BNPQ bewertet Personen mit Nackenschmerzen anhand der Schmerzintensität, der Teilnahme am Familien- und Sozialleben, Depressionen, Angstzuständen, Kinesiophobie, Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung in der letzten Woche und anderen relevanten Faktoren.
Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen und die Teilnehmer werden gebeten, jede Frage auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf stärkere Nackenschmerzen hinweisen.
Telci et al. führte eine Studie durch, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens in der türkischen Bevölkerung zu bewerten.
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Juni 2024
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Beurteilung des kognitiven Status – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Juni 2024
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Das MoCA, ein Tool zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen, wurde von Nasreddine et al. entwickelt (Nasreddine et al. 2005).
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden von Selekler et al. festgestellt.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei ein Score von 26 und mehr auf einen normalen kognitiven Status hinweist.
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Juni 2024
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Beurteilung des kognitiven Status-Trail-Making-Tests (TMT)
Zeitfenster: Juni 2024
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TMT ist ein kognitives Bewertungstool, das verschiedene kognitive Funktionen bewertet, darunter visuell-motorische Koordination, konzeptionelles Scannen, motorische Geschwindigkeit, Planung, numerisches Wissen, abstraktes Denken, Reaktionsneigung basierend auf den physikalischen Eigenschaften des Reizes, Satzwechsel, Konzentration usw Bewegung.
Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert, Teil A und Teil B. Teil A bewertet die psychomotorische Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit, während Teil B exekutive Funktionen wie Satzwechsel, visuelle Scangeschwindigkeit und visuelle Wachsamkeit bewertet.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde von Türkeş et al. ermittelt. (Türkeş et al. 2015).
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Juni 2024
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Auswertung des Funktionsstatus-Gewinn-Halskartierungsfragebogens (ProFitMap-Neck)
Zeitfenster: Juni 2024
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Der Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) wurde implementiert, um die Symptome und Funktionseinschränkungen von Personen mit chronischen Nackenschmerzen zu beurteilen.
Der Fragebogen besteht aus 26 Elementen, darunter Schmerz, Spannung, Empfindung und Gleichgewicht, die nach Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms bewertet werden, was zu zwei separaten Bewertungen führt: Symptomhäufigkeitsbewertung und Symptomschwerebewertung.
Die Skala zur funktionellen Einschränkung bewertet die Schwierigkeit bei der Ausführung von Aktivitäten wie dem Heben von Gewichten und dem Tragen eines T-Shirts, was zu einem Wert für die funktionelle Einschränkung zwischen 0 und 100 führt.
Eine Erhöhung des Scores weist auf eine Verbesserung des Funktionsstatus hin (Björklund et al. 2012).
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Juni 2024
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Bewertung des Biofeedbacks zum Funktionsstatusstabilisator
Zeitfenster: Juni 2024
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Mithilfe des Stabilisator-Biofeedbacks wurde die Ausdauer der tiefen Halsbeugemuskulatur beurteilt.
Bei Patienten in Rückenlage wurde der Stabilisator im Halsbereich platziert und sie wurden angewiesen, langsam mit dem Kopf zu nicken und so eine „Ja“-Bewegung zu simulieren.
Der Test reichte von 20 mmHg bis 30 mmHg, wobei der Druck bei jedem Anstieg um 2 mmHg ohne Unterbrechung 10 Sekunden lang aufrechterhalten werden musste.
Der Aktivierungswert und der Leistungsindex wurden ermittelt, indem die Fähigkeit des Patienten bewertet wurde, 10 Wiederholungen über ein 10-Sekunden-Intervall bei einem bestimmten Druckniveau auszuführen und durchzuhalten.
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Juni 2024
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Bewertung des Funktionsstatus – Zervikaler Beuge-Ausdauertest
Zeitfenster: Juni 2024
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Die Ausdauer der Halsbeugemuskulatur wurde mithilfe des Ausdauertests der Halsbeugemuskulatur beurteilt.
Gemäß diesem Test wurde die maximale Zeit aufgezeichnet, in der eine Person ihren Kopf in einer auf dem Rücken liegenden Hakenposition heben und auf einer Höhe von etwa 2,5 cm halten konnte, wobei die Hände auf dem Bauch und das Kinn zurückgezogen waren (Domenech et al. 2011).
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Juni 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Nackenschmerzen
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAnmeldung auf EinladungAnästhesie | Tracheotomie-Komplikation | Notfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Future University in EgyptAbgeschlossen
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
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