- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06504004
Chronische nekpijn en cognitieve functie
Chronische nekpijn: een uitgebreid onderzoek naar de relatie tussen cognitieve functie en functionele status
Achtergrond: Het doel van deze studie was om de relatie te onderzoeken tussen cognitieve functie en pijn, functionele beperkingen en het uithoudingsvermogen van de cervicale spieren bij personen met chronische nekpijn (CNP).
Methoden: Aan het onderzoek namen 29 personen (28F, 1M) deel in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, met niet-specifieke nekpijn die ten minste drie maanden aanhield, niet-neurologische symptomen en geen voorgeschiedenis van operaties aan het hoofd, de nek of de bovenste ledematen in de laatste 6 maanden. Cognitieve functies werden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en Trail Making Test (TMT), pijnniveau met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ), functionele beperkingen met behulp van de The Profile Fitness Mapping nekvragenlijst ( ProFitMap-nek) en spieruithoudingsvermogen met behulp van tests voor het uithoudingsvermogen van de cervicale flexoren, extensoren en diepe buigspieren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd met ethische goedkeuring van de ________ Universitaire Ethische Commissie (goedkeuringsnummer: 111/2023, goedkeuringsdatum: 09/12/2023) om de relatie tussen cognitieve functies en functionele status bij personen met chronische nekpijn te onderzoeken. Het onderzoek volgde de principes van de Verklaring van Helsinki. Poweranalyse werd uitgevoerd met behulp van 'Correlation' met een effectgrootte van 0,5 voor de steekproefomvang. De statistische test die in dit onderzoek werd gebruikt, was het punt-biseriële model en het analysetype was 'A priori: Bereken de vereiste steekproefomvang' met behulp van de G*Power 3.1.9.2-versie (Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf, Duitsland). Voor de post-hoc poweranalysetest werd de r-waarde tussen functionele beperkingen en TMT-A-testscores gebruikt. Er werd vastgesteld dat het onderzoek een power van 90% had met 29 deelnemers.
Het is vermeldenswaard dat alle personen die aan het onderzoek deelnamen, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Bij het onderzoek waren personen tussen de 18 en 65 jaar betrokken die gedurende ten minste drie maanden nekpijn in rust hadden met een score van 3 of meer op de VAS. Er werd verzekerd dat deze personen bij radiologisch onderzoek geen neurologische gebreken of pathologische bevindingen vertoonden, zoals breuken, dislocaties, tumoren of infecties. Uitsluitingscriteria voor de studie omvatten personen met neurologische of psychiatrische ziekten, een voorgeschiedenis van hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies, epilepsie, een voorgeschiedenis van neurochirurgische interventie, intracraniale hypertensie, kanker, diabetes, dementie, hersenstoornissen, psychologische problemen zoals depressie en angst gediagnosticeerd door een gespecialiseerde arts en behandeld voor deze ziekten, evenals personen die analfabeet waren.
Beoordeling van de ernst van de pijn Het onderzoek evalueerde de mate van nekpijn die mensen met chronische nekpijn ervaren met behulp van twee verschillende methoden: de 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS), ontwikkeld door Price et al. Prijs et al. 1983) en de Bournemouth Neck Pain Questionnaire (BNPQ), ontwikkeld door Bolton et al (Bolton & Humphreys 2002). Deelnemers werd gevraagd om hun niveau van nekpijn aan te geven op een horizontale lijn van 10 cm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ondraaglijke pijn, tijdens rust, 's nachts en tijdens activiteit. BNPQ evalueert personen met nekpijn op basis van pijnintensiteit, deelname aan het gezins- en sociale leven, depressie, angst, kinesiofobie, vaardigheden om met pijn in de afgelopen week om te gaan en andere relevante factoren. De vragenlijst bestaat uit 7 vragen, en individuen wordt gevraagd elke vraag een score te geven op een schaal van 0 tot 10. De totaalscore varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op ernstigere nekpijn. Telci et al. een onderzoek uitgevoerd om de validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst onder de Turkse bevolking te beoordelen.
Beoordeling van de cognitieve status De cognitieve status van personen met chronische nekpijn werd in het onderzoek beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Trail Making Test (TMT). De MoCA, een hulpmiddel voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen, is ontwikkeld door Nasreddine et al. (Nasreddine et al. 2005). De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld door Selekler et al. De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een score van 26 en hoger een normale cognitieve status aangeeft. TMT is een cognitief beoordelingsinstrument dat verschillende cognitieve functies evalueert, waaronder visueel-motorische coördinatie, conceptueel scannen, motorsnelheid, planning, numerieke kennis, abstract denken, de neiging om te reageren op basis van de fysieke kenmerken van de stimulus, het wisselen van set, concentratie en beweging. De vragenlijst is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Deel A beoordeelt de psychomotorische snelheid en aandacht, terwijl deel B uitvoerende functies beoordeelt, zoals het wisselen van set, visuele scansnelheid en visuele alertheid. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst zijn uitgevoerd door Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
Evaluatie van de functionele status De Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) werd geïmplementeerd om de symptomen en functionele beperkingen van personen met chronische nekpijn te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 26 items, waaronder pijn, spanning, gevoel en evenwicht, die worden gescoord op frequentie en ernst van elk symptoom, resulterend in twee afzonderlijke scores: de symptoomfrequentiescore en de ernstscore van de symptomen. De schaal voor functionele beperkingen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van activiteiten zoals gewichtheffen en het dragen van een T-shirt, wat resulteert in een score voor functionele beperkingen variërend van 0-100. Een stijging van de score duidt op een verbetering van de functionele status (Björklund et al. 2012).
Stabilisatorbiofeedback werd gebruikt om het uithoudingsvermogen van de diepe cervicale buigspieren te evalueren. Bij patiënten in rugligging werd de stabilisator op hun cervicale regio geplaatst en werd hen geïnstrueerd langzaam met hun hoofd te knikken, waarbij een 'ja'-beweging werd gesimuleerd. De test varieerde van 20 mmHg tot 30 mmHg, waarbij de druk 10 seconden moest worden aangehouden bij elke stijging van 2 mmHg zonder onderbreking. De activeringsscore en prestatie-index werden bepaald door het evalueren van het vermogen van de patiënt om 10 herhalingen uit te voeren en vol te houden gedurende een interval van 10 seconden bij een bepaald drukniveau. De activeringsscore had een maximale waarde van 10 mmHg, terwijl de prestatie-index een maximale waarde van 100 had (Jull, O'Leary & Falla 2008). Om het uithoudingsvermogen van de nekstrekspieren te evalueren, werd een gewicht van 2 kg aan de deelnemers op C6-niveau bevestigd met behulp van een band van 10 cm terwijl ze op hun buik lagen. De maximale tijd dat ze hun hoofd rechtop konden houden, werd gemeten in seconden (Andias, Neto & Silva 2018) en vastgelegd. Bovendien werd het uithoudingsvermogen van de cervicale buigspieren beoordeeld met behulp van de uithoudingstest van de cervicale buigspieren. Volgens deze test werd de maximale tijd geregistreerd dat een individu zijn hoofd op een hoogte van ongeveer 2,5 cm kon optillen en vasthouden in een liggende, gehaakte positie met de handen op de buik en de kin ingetrokken (Domenech et al. 2011).
Statistische analyse De beschrijvende statistieken van continue variabelen werden gepresenteerd als het gemiddelde en de standaarddeviatie of de mediaan en het kwartiel, in overeenstemming met de normaliteitsaanname. Voor categorische variabelen werd de frequentie (%) gegeven. Alle gerapporteerde p-waarden waren tweezijdig. De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows v.23.0. Er werd onderzocht of aan de aanname van een normale verdeling van de gegevens werd voldaan. De resultaten ondersteunden het gebruik van de Pearson-correlatiecoëfficiënt, met uitzondering van bepaalde variabelen, waarvoor de Spearman-correlatiecoëfficiënt werd gebruikt. Er werd een significantieniveau van p < 0,05 vastgesteld (Fitzgerald et al. 2004).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yozgat, Kalkoen
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het is vermeldenswaard dat alle personen die aan het onderzoek deelnamen, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Bij het onderzoek waren personen tussen de 18 en 65 jaar betrokken die gedurende ten minste drie maanden nekpijn in rust hadden met een score van 3 of meer op de VAS.
Uitsluitingscriteria:
- Er werd verzekerd dat deze personen bij radiologisch onderzoek geen neurologische gebreken of pathologische bevindingen vertoonden, zoals breuken, dislocaties, tumoren of infecties.
- Neurologische of psychiatrische ziekten, een voorgeschiedenis van hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies, epilepsie, een voorgeschiedenis van neurochirurgische interventies, intracraniale hypertensie, kanker, diabetes, dementie, hersenstoornissen, psychologische problemen zoals depressie en angst gediagnosticeerd door een gespecialiseerde arts en ontvangen behandeling voor deze ziekten
- Individuen die analfabeet waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn-visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Juni 2024
|
De studie evalueerde de mate van nekpijn die mensen met chronische nekpijn ervaren met behulp van twee verschillende methoden: de 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS), ontwikkeld door Price et al.
Prijs et al. 1983).
Deelnemers werd gevraagd om hun niveau van nekpijn aan te geven op een horizontale lijn van 10 cm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ondraaglijke pijn, tijdens rust, 's nachts en tijdens activiteit.
|
Juni 2024
|
|
Pijn-Bournemouth nekpijnvragenlijst (BNPQ)
Tijdsspanne: Juni 2024
|
BNPQ evalueert personen met nekpijn op basis van pijnintensiteit, deelname aan het gezins- en sociale leven, depressie, angst, kinesiofobie, vaardigheden om met pijn in de afgelopen week om te gaan en andere relevante factoren.
De vragenlijst bestaat uit 7 vragen, en individuen wordt gevraagd elke vraag een score te geven op een schaal van 0 tot 10.
De totaalscore varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op ernstigere nekpijn.
Telci et al. een onderzoek uitgevoerd om de validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst onder de Turkse bevolking te beoordelen.
|
Juni 2024
|
|
Beoordeling van de cognitieve status - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Juni 2024
|
De MoCA, een hulpmiddel voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen, is ontwikkeld door Nasreddine et al. (Nasreddine et al. 2005).
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld door Selekler et al.
De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een score van 26 en hoger een normale cognitieve status aangeeft.
|
Juni 2024
|
|
Beoordeling van cognitieve status-Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Juni 2024
|
TMT is een cognitief beoordelingsinstrument dat verschillende cognitieve functies evalueert, waaronder visueel-motorische coördinatie, conceptueel scannen, motorsnelheid, planning, numerieke kennis, abstract denken, de neiging om te reageren op basis van de fysieke kenmerken van de stimulus, het wisselen van set, concentratie en beweging.
De vragenlijst is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Deel A beoordeelt de psychomotorische snelheid en aandacht, terwijl deel B uitvoerende functies beoordeelt, zoals het wisselen van set, visuele scansnelheid en visuele alertheid.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst zijn uitgevoerd door Türkeş et al. (Türkeş et al. 2015).
|
Juni 2024
|
|
Evaluatie van de functionele status-winst nek mapping-vragenlijst (ProFitMap-Neck)
Tijdsspanne: Juni 2024
|
De Profit Neck Mapping Questionnaire (ProFitMap-Neck) werd geïmplementeerd om de symptomen en functionele beperkingen van personen met chronische nekpijn te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 26 items, waaronder pijn, spanning, gevoel en evenwicht, die worden gescoord op frequentie en ernst van elk symptoom, resulterend in twee afzonderlijke scores: de symptoomfrequentiescore en de ernstscore van de symptomen.
De schaal voor functionele beperkingen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van activiteiten zoals gewichtheffen en het dragen van een T-shirt, wat resulteert in een score voor functionele beperkingen variërend van 0-100.
Een stijging van de score duidt op een verbetering van de functionele status (Björklund et al. 2012).
|
Juni 2024
|
|
Evaluatie van functionele statusstabilisator-biofeedback
Tijdsspanne: Juni 2024
|
Stabilisatorbiofeedback werd gebruikt om het uithoudingsvermogen van de diepe cervicale buigspieren te evalueren.
Bij patiënten in rugligging werd de stabilisator op hun cervicale regio geplaatst en werd hen geïnstrueerd langzaam met hun hoofd te knikken, waarbij een 'ja'-beweging werd gesimuleerd.
De test varieerde van 20 mmHg tot 30 mmHg, waarbij de druk 10 seconden moest worden aangehouden bij elke stijging van 2 mmHg zonder onderbreking.
De activeringsscore en prestatie-index werden bepaald door het evalueren van het vermogen van de patiënt om 10 herhalingen uit te voeren en vol te houden gedurende een interval van 10 seconden bij een bepaald drukniveau.
|
Juni 2024
|
|
Evaluatie van functionele status-cervicale flexor-uithoudingsvermogenstest
Tijdsspanne: Juni 2024
|
het uithoudingsvermogen van de cervicale buigspieren werd beoordeeld met behulp van de uithoudingstest van de cervicale buigspieren.
Volgens deze test werd de maximale tijd geregistreerd dat een individu zijn hoofd op een hoogte van ongeveer 2,5 cm kon optillen en vasthouden in een liggende, gehaakte positie met de handen op de buik en de kin ingetrokken (Domenech et al. 2011).
|
Juni 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuğba Dere, MSc, Yozgat Bozok University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The ProFitMap-neck--reliability and validity of a questionnaire for measuring symptoms and functional limitations in neck pain. Disabil Rehabil. 2012;34(13):1096-107. doi: 10.3109/09638288.2011.635747. Epub 2011 Dec 12.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Calvo-Lobo C, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Clinical features of patients with chronic non-specific neck pain per disability level: A novel observational study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Aug;64(8):700-709. doi: 10.1590/1806-9282.64.08.700. Erratum In: Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):291. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.291. Touche, Roy La [corrected to La Touche, Roy].
- Hyland-Monks R, Cronin L, McNaughton L, Marchant D. The role of executive function in the self-regulation of endurance performance: A critical review. Prog Brain Res. 2018;240:353-370. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.011. Epub 2018 Oct 17.
- Zhao H, Alam A, Chen Q, A Eusman M, Pal A, Eguchi S, Wu L, Ma D. The role of microglia in the pathobiology of neuropathic pain development: what do we know? Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):504-516. doi: 10.1093/bja/aex006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YBozok
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .