Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio ylemmän pakarahermon potilailla, joilla on suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä: pilottitutkimus
Ultraääniohjatun perkutaanisen neuromodulaation (UG-PNM) tehokkuus ylempään pakarahermoon potilailla, joilla on suurempi trochanterinen kipuoireyhtymä (GTPS): pilottitutkimus
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) vaikuttaa pääasiassa naisiin, ja sen vuotuinen ilmaantuvuus on 1,8-5,6 per 1000 henkilöä ja esiintyvyyssuhde on 4:1 miehiin verrattuna. Sille on ominaista sivuttaiskipu suuremmassa trochanter-alueella, erityisesti tunnustelun, pitkäaikaisen istunnon ja fyysisen rasituksen aikana. Konservatiiviset hoidot, kuten radiaalinen shokkiaaltohoito ja terapeuttiset harjoitukset, ovat tehokkaita mutta hitaita, ja jotkut potilaat tarvitsevat lopulta leikkausta.
Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio, joka kohdistuu ylempään pakarahermoon, on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi parantaa GTPS-tuloksia. Tämän tekniikan tavoitteena on normalisoida motorinen vaste ja vähentää kipua nopeammin kuin perinteiset hoidot. Neuromodulaation integrointi voi nopeuttaa toipumista ja parantaa sekä kivunlievitystä että jänteiden toimintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän tekniikan tehokkuutta tavanomaisten hoitojen lisänä, tavoitteena nopeampi oireiden paraneminen ja parempi pitkäaikainen hoitoon sitoutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) on sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa naisiin, ja sen vuotuinen ilmaantuvuus vaihtelee 1,8–5,6 tapausta 1000 henkilöä kohden ja esiintyvyyssuhde on 4:1 miehiin verrattuna. Tälle oireyhtymälle, joka tunnettiin aiemmin nimellä trochanteric bursitis, on tunnusomaista lateraalinen kipu suuren trokanterin alueella, joka ilmenee erityisesti tunnustelun, pitkittyneen istunnon ja fyysisen rasituksen aikana. GTPS:n pääasiallisena syynä pidetään toistuvaa kitkaa suuren sarven ja iliotibiaalisen vyöhykkeen välillä, mikä johtaa gluteus medius- tai minimus tendinopatiaan sekä muihin liittyviin tiloihin, kuten trochanteriseen bursiittiin ja iliotibiaalisen nauhan oireyhtymään.
Konservatiivinen hoito on GTPS:n ensilinjan lähestymistapa, jossa säteittäinen shokkiaaltohoito ja terapeuttiset harjoitukset osoittavat pitkän aikavälin tehokkuuden. Osa potilaista tarvitsee kuitenkin kirurgisen toimenpiteen, koska konservatiivisiin hoitoihin ei ole saatu vastetta.
Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio, tekniikka, jossa käytetään sähköistä stimulaatiota ultraääniohjatun neulan kautta, on noussut mahdolliseksi vaihtoehdoksi parantaa GTPS:n terapeuttisia tuloksia. Tässä tutkimuksessa tämä tekniikka kohdistuu ylempään pakarahermoon, joka hermottaa gluteus medius-, minimus- ja tensor fasciae latae -lihasta tarkoituksena normalisoida motorista vastetta ja vähentää kipua. Neuromodulaatio voisi parantaa oireita ja motorisia kuvioita nopeammin kuin perinteiset hoidot, jotka vaativat pitkiä aikoja ollakseen tehokkaita.
Koska GTPS:n nykyiset hoidot, kuten shokkiaaltoterapia ja terapeuttiset harjoitukset, ovat tehokkaita, mutta etenevät hitaasti, perkutaanisen neuromodulaation integrointi voisi nopeuttaa potilaan toipumista, mikä parantaa sekä kivunlievitystä että jänteen mekaanista toimintaa. Tällä yhdistetyllä lähestymistavalla on potentiaalia paitsi optimoida kliinisiä tuloksia, myös vähentää kirurgisten toimenpiteiden tarvetta GTPS-potilailla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus ehdottaa paremman pakarahermon neuromodulaation tehokkuuden tutkimista tavanomaisten GTPS-hoitojen lisänä. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, voiko tämä tekniikka nopeuttaa merkittävästi kivun vähentämistä ja motoristen kuvioiden paranemista, mikä parantaa pitkäaikaista hoitoon sitoutumista ja toleranssia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsi suuresta trochanterisesta kipuoireyhtymästä (GTPS).
- Paikallista kipua suuremman trochanter-alueen tunnustelussa.
- Yli kolme kuukautta kestävä kipu suuremmassa trochanter-alueella, mikä viittaa kroonisuuteen.
- Yli 18-vuotiaana.
- Kipua kantaessa painoa sairastuneelle trochanterille.
- Kipu, joka heikentää vastustetun lonkkakaappauksen toimivuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet patologiasta lonkka- tai polvinivelissä.
- Veren hyytymishäiriöt.
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö.
- Infektioiden esiintyminen.
- Levy- tai lonkkaleikkauksen historia.
- Dysplasia, epämuodostumat tai iskias.
- Verisuoni-, neurologiset tai neoplastiset sairaudet historiassa.
- Ultraääniohjatun perkutaanisen neuromodulaation (UG-PNM) erityiset vasta-aiheet: belenofobia, raskaus, sydämentahdistimet, epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Shockwave-terapia + terapeuttiset harjoitukset
Tämän ryhmän potilaat saavat kaksi toimenpidettä, jotka perustuvat shokkiaaltoterapiaan ja terapeuttisiin harjoituksiin
|
Clínica Osteopática Dr. David Poncessa ehdotettu malli radiaalista shokkiaaltohoitoa varten on EMS:n DolorClast®, valmistettu Nyonissa, Sveitsissä.
Hoitoparametreja ovat 2500 impulssia, 0,2 mJ/mm² energiatiheys ja 15 pulssia sekunnissa halkaisijaltaan 15 mm:n applikaattorilla ja hoidettavalle alueelle levitetyllä ultraäänigeelillä.
Potilas asetetaan sivusuunnassa pöydälle erityisillä jalkojen asennoilla mukavuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Harjoitusprotokollaa noudatettiin päivittäin, jatkuvalla fysioterapeutin valvonnalla oikean suorituksen varmistamiseksi ja väärien asentojen välttämiseksi.
Protokolla sisältää neljä harjoitusta: molemminpuolinen matalan kuormituksen abduktio makuuasennossa, toispuolinen isometrinen lonkan sieppaus mediaalisessa rotaatiossa, lonkan sieppaus liukuvalla ja molemminpuolinen tuettu pakarasilta.
Enintään 4/10 VAS-kipuasteikolla on sallittu harjoituksen aikana; tämän kynnyksen ylittäminen tarkoittaa harjoitusten väliin jättämistä tälle päivälle.
|
|
Kokeellinen: Shockwave-terapia + terapeuttiset harjoitukset + USA:n ohjaama perkutaaninen neuromodulaatio
Tämän ryhmän potilaat saavat sekä aiemmin kuvattuja interventioita että ultraääniohjattua perkuteenista neuromodulaatiota lisätään.
|
Clínica Osteopática Dr. David Poncessa ehdotettu malli radiaalista shokkiaaltohoitoa varten on EMS:n DolorClast®, valmistettu Nyonissa, Sveitsissä.
Hoitoparametreja ovat 2500 impulssia, 0,2 mJ/mm² energiatiheys ja 15 pulssia sekunnissa halkaisijaltaan 15 mm:n applikaattorilla ja hoidettavalle alueelle levitetyllä ultraäänigeelillä.
Potilas asetetaan sivusuunnassa pöydälle erityisillä jalkojen asennoilla mukavuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Harjoitusprotokollaa noudatettiin päivittäin, jatkuvalla fysioterapeutin valvonnalla oikean suorituksen varmistamiseksi ja väärien asentojen välttämiseksi.
Protokolla sisältää neljä harjoitusta: molemminpuolinen matalan kuormituksen abduktio makuuasennossa, toispuolinen isometrinen lonkan sieppaus mediaalisessa rotaatiossa, lonkan sieppaus liukuvalla ja molemminpuolinen tuettu pakarasilta.
Enintään 4/10 VAS-kipuasteikolla on sallittu harjoituksen aikana; tämän kynnyksen ylittäminen tarkoittaa harjoitusten väliin jättämistä tälle päivälle.
Tätä tekniikkaa sovellettiin vain koeryhmässä ennen shokkiaaltoterapiaa. Ultraääniohjattu lähestymistapa ylivoimaiseen pakarahermoon käytti 7-12 MHz lineaarista koetinta Esaote MyLab™Alpha- ja Physio Invasiva® -laitteista. Neulan pituus vaihteli potilaan anatomian mukaan, ja tyypillinen turvallisuusviite oli 0,30 x 60 - 0,35 x 70 mm. Käytettiin kaksivaiheista virtaa 10 Hz:n taajuudella ja 240 μs:n pulssinleveydellä, jonka intensiteetti säädettiin näkyvää mutta kivutonta motorista vastetta varten 10-10-10-protokollan mukaisesti. Ylemmän pakarahermon paikantamiseksi lateraalisen suoliluun harjanteen pitkittäisskannaus identifioi hermo gluteus minimuksen ja mediauksen väliltä. Menettelyssä käytettiin lyhyen akselin lähestymistapaa 80 asteessa hermon perineuriumin kohdistamiseksi, ja alue desinfioitiin klooriheksidiinillä ennen neulan työntämistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Aikaikkuna: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity.
The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30.
An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen harjoittelun pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 16 ja vuosi 1
|
Sitoutumista arvioidaan kysymällä potilaalta jokaisella istunnolla, noudattaako hän protokollaa oikein, painottaen rehellisyyttä, jotta varmistetaan tarkka kiinnittymisen kirjaaminen.
|
päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 16 ja vuosi 1
|
|
Pain on the Day Prior to the Visit
Aikaikkuna: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Aikaikkuna: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Hip Abductor Muscle Strength
Aikaikkuna: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Adverse Effects
Aikaikkuna: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness.
These are assessed through the participant's oral reports.
|
The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Sairaus
- Somatoformiset häiriöt
- Oireyhtymä
- Bursiitti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Ultraäänihoito
- Diatermia
- Hypertermia, indusoitu
- Kehon ulkopuolinen shokki -aaltohoito
- Liikuntahoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMP-e.STM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan perustellusta pyynnöstä ottamalla yhteyttä päätekijään, kun tiedot on julkaistu.
Joka tapauksessa yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tiedonjakoprotokollien ja osallistujan suostumuksen mukaisesti varmistaen, että luottamuksellisuus ja eettiset näkökohdat säilyvät.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .