Чрескожная нейромодуляция верхнего ягодичного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов с болевым синдромом большого вертела: пилотное исследование
Эффективность чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем (UG-PNM) на верхнем ягодичном нерве у пациентов с большим вертельным болевым синдромом (GTPS): пилотное исследование
Болевой синдром большого вертела (GTPS) преимущественно поражает женщин, с ежегодной заболеваемостью от 1,8 до 5,6 на 1000 человек и соотношением распространенности 4:1 по сравнению с мужчинами. Характеризуется боковой болью в области большого вертела, особенно при пальпации, длительном сидении и физической нагрузке. Консервативные методы лечения, такие как радиальная ударно-волновая терапия и лечебная гимнастика, эффективны, но медленны, и некоторым пациентам в конечном итоге требуется хирургическое вмешательство.
Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем, воздействующая на верхний ягодичный нерв, стала многообещающей альтернативой для улучшения результатов GTPS. Этот метод направлен на нормализацию двигательной реакции и уменьшение боли быстрее, чем традиционные методы лечения. Интеграция нейромодуляции может ускорить восстановление, улучшая как облегчение боли, так и функциональность сухожилий. Целью данного исследования является изучение эффективности этого метода в качестве дополнения к традиционным методам лечения с целью более быстрого улучшения симптомов и улучшения долгосрочной приверженности лечению.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Больший вертельный болевой синдром (GTPS) — это заболевание, поражающее преимущественно женщин, с ежегодной заболеваемостью от 1,8 до 5,6 на 1000 человек и соотношением распространенности 4:1 по сравнению с мужчинами. Этот синдром, ранее известный как вертельный бурсит, характеризуется боковой болью в области большого вертела, особенно проявляющейся при пальпации, длительном сидении и физической нагрузке. Основная причина GTPS связана с повторяющимся трением между большим вертелом и подвздошно-большеберцовым связкой, что приводит к тендинопатии средней или малой мышцы ягодиц, а также к другим сопутствующим состояниям, таким как вертельный бурсит и синдром подвздошно-большеберцовой кости.
Консервативное лечение является подходом первой линии при ГТПС, при этом лучевая ударно-волновая терапия и лечебные упражнения демонстрируют долгосрочную эффективность. Однако некоторый процент пациентов требует хирургического вмешательства из-за отсутствия ответа на консервативное лечение.
Чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем, метод, использующий электрическую стимуляцию с помощью иглы под контролем ультразвука, стала потенциальной альтернативой для улучшения терапевтических результатов при ГТПС. В этом исследовании эта техника нацелена на верхний ягодичный нерв, который иннервирует среднюю, малую и напрягающую широкую фасцию ягодичные мышцы, с целью нормализации двигательной реакции и уменьшения боли. Нейромодуляция может обеспечить более быстрое улучшение симптомов и моторики по сравнению с традиционными методами лечения, для достижения эффективности которых требуются длительные периоды времени.
Учитывая, что современные методы лечения ГТПС, такие как ударно-волновая терапия и лечебные упражнения, эффективны, но прогрессируют медленно, интеграция чрескожной нейромодуляции может ускорить выздоровление пациентов, улучшая как облегчение боли, так и механическую функциональность сухожилия. Этот комбинированный подход может не только оптимизировать клинические результаты, но и снизить потребность в хирургических вмешательствах у пациентов с ГТПС.
Таким образом, это исследование предлагает изучить эффективность нейромодуляции превосходного ягодичного нерва в качестве дополнения к традиционным методам лечения ГТПС. Целью исследования является продемонстрировать, может ли этот метод значительно ускорить уменьшение боли и улучшение двигательного паттерна, тем самым повышая приверженность лечению и переносимость в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Страдает болевым синдромом большого вертела (GTPS).
- Ощущение локальной боли при пальпации области большого вертела.
- Боль в области большого вертела, продолжающаяся более трех месяцев, указывает на хроническое течение.
- Быть старше 18 лет.
- Ощущение боли при нагрузке на пораженный вертел.
- Наличие боли, которая ухудшает функциональность отведения бедра с сопротивлением.
Критерий исключения:
- Рентгенологические подтверждения патологии тазобедренных или коленных суставов.
- Нарушения свертываемости крови.
- Использование пероральных антикоагулянтов.
- Наличие инфекций.
- История операций на диске или бедре.
- Наличие дисплазии, деформаций или радикулита.
- Анамнез сосудистых, неврологических или неопластических заболеваний.
- Специфические противопоказания к чрескожной нейромодуляции под ультразвуковым контролем (УГ-ПНМ): беленофобия, беременность, кардиостимуляторы, эпилепсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ударно-волновая терапия + лечебные упражнения
Пациенты этой группы получают два вмешательства, основанные на ударно-волновой терапии и терапевтических упражнениях.
|
Предлагаемая модель радиальной ударно-волновой терапии в клинике остеопатии доктора Дэвида Понсе — это DolorClast® от EMS, изготовленный в Ньоне, Швейцария.
Параметры лечения включают 2500 импульсов, плотность энергии 0,2 мДж/мм² и 15 импульсов в секунду с использованием аппликатора диаметром 15 мм с ультразвуковым гелем, нанесенным на область лечения.
Пациент будет располагаться на столе сбоку с определенным положением ног для обеспечения комфорта и эффективности.
Протокол упражнений соблюдался ежедневно под постоянным контролем физиотерапевта, чтобы обеспечить правильное выполнение и избежать неправильных поз.
Протокол включает в себя четыре упражнения: двустороннее отведение бедра с низкой нагрузкой на спине, одностороннее изометрическое отведение бедра при медиальной ротации, отведение бедра со скольжением и двусторонний опорный ягодичный мостик.
Во время тренировки допускается максимум 4/10 по шкале боли ВАШ; превышение этого порога означает пропуск упражнений в этот день.
|
|
Экспериментальный: Ударно-волновая терапия + лечебная гимнастика + чрескожная нейромодуляция под контролем США
Пациенты этой группы получают оба ранее описанных вмешательства, к которым добавляется чрескожная нейромодуляция под ультразвуковым контролем.
|
Предлагаемая модель радиальной ударно-волновой терапии в клинике остеопатии доктора Дэвида Понсе — это DolorClast® от EMS, изготовленный в Ньоне, Швейцария.
Параметры лечения включают 2500 импульсов, плотность энергии 0,2 мДж/мм² и 15 импульсов в секунду с использованием аппликатора диаметром 15 мм с ультразвуковым гелем, нанесенным на область лечения.
Пациент будет располагаться на столе сбоку с определенным положением ног для обеспечения комфорта и эффективности.
Протокол упражнений соблюдался ежедневно под постоянным контролем физиотерапевта, чтобы обеспечить правильное выполнение и избежать неправильных поз.
Протокол включает в себя четыре упражнения: двустороннее отведение бедра с низкой нагрузкой на спине, одностороннее изометрическое отведение бедра при медиальной ротации, отведение бедра со скольжением и двусторонний опорный ягодичный мостик.
Во время тренировки допускается максимум 4/10 по шкале боли ВАШ; превышение этого порога означает пропуск упражнений в этот день.
Этот метод применялся только в экспериментальной группе до ударно-волновой терапии. При ультразвуковом подходе к верхнему ягодичному нерву использовался линейный датчик 7–12 МГц от Esaote MyLab™Alpha и оборудование Physio Invasiva®. Длина иглы варьировалась в зависимости от анатомии пациента, стандартный безопасный размер составлял от 0,30 x 60 до 0,35 x 70 мм. Использовался двухфазный ток с частотой 10 Гц и длительностью импульса 240 мкс, интенсивность которого была скорректирована для видимого, но безболезненного двигательного ответа, в соответствии с протоколом 10-10-10. Чтобы определить местонахождение верхнего ягодичного нерва, продольное сканирование латерального гребня подвздошной кости выявило нерв между малой и средней ягодичными мышцами. В процедуре использовался подход по короткой оси под углом 80° для воздействия на периневрий нерва, при этом перед введением иглы эту область дезинфицировали хлоргексидином. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Временное ограничение: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity.
The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30.
An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола лечебных упражнений
Временное ограничение: день 1, неделя 4, неделя 8, неделя 16 и год 1.
|
Приверженность оценивается путем опроса пациента на каждом сеансе, правильно ли он соблюдает протокол, с упором на честность, чтобы обеспечить точную запись соблюдения режима лечения.
|
день 1, неделя 4, неделя 8, неделя 16 и год 1.
|
|
Pain on the Day Prior to the Visit
Временное ограничение: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Временное ограничение: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Hip Abductor Muscle Strength
Временное ограничение: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Adverse Effects
Временное ограничение: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness.
These are assessed through the participant's oral reports.
|
The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Болезнь
- Соматоформные расстройства
- Синдром
- Бурсит
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Ультразвуковая терапия
- Диатермия
- Гипертермия, индуцированная
- Экстракорпоральная терапия шоковой волны
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- NMP-e.STM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу, связавшемуся с основным автором после публикации данных.
В любом случае данные отдельных участников (IPD) будут переданы другим исследователям в соответствии с протоколами обмена данными и согласием участника, обеспечивая соблюдение конфиденциальности и этических соображений.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .