Ultralydveiledet perkutan nevromodulering på øvre glutealnerve hos pasienter med større trokanterisk smertesyndrom: en pilotstudie
Effektiviteten av ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (UG-PNM) på den overordnede glutealnerven hos pasienter med større trokanterisk smertesyndrom (GTPS): En pilotstudie
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) rammer hovedsakelig kvinner, med en årlig forekomst på 1,8 til 5,6 per 1000 individer og et prevalensforhold på 4:1 sammenlignet med menn. Det er preget av lateral smerte i større trochanter-regionen, spesielt under palpasjon, langvarig sittestilling og fysisk aktivitet. Konservative behandlinger, som radial sjokkbølgeterapi og terapeutiske øvelser, er effektive, men sakte, og noen pasienter trenger til slutt kirurgi.
Ultralydveiledet perkutan nevromodulering, rettet mot den overlegne glutealnerven, har dukket opp som et lovende alternativ for å forbedre GTPS-resultater. Denne teknikken tar sikte på å normalisere motorisk respons og redusere smerte raskere enn konvensjonelle terapier. Integrering av nevromodulering kan akselerere utvinningen, og forbedre både smertelindring og senefunksjonalitet. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av denne teknikken som et supplement til konvensjonelle behandlinger, med sikte på raskere symptomforbedring og bedre langsiktig etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) er en tilstand som primært rammer kvinner, med en årlig forekomst som varierer fra 1,8 til 5,6 per 1000 individer og et prevalensforhold på 4:1 sammenlignet med menn. Tidligere kjent som trochanterisk bursitt, er dette syndromet preget av lateral smerte i regionen til større trochanter, spesielt manifestert under palpasjon, langvarig sittestilling og fysisk aktivitet. Den primære årsaken til GTPS tilskrives gjentatt friksjon mellom større trochanter og iliotibialbåndet, noe som resulterer i gluteus medius eller minimus tendinopati, samt andre assosierte tilstander som trochanterisk bursitt og iliotibial bandsyndrom.
Konservativ behandling er førstelinjetilnærmingen for GTPS, med radial sjokkbølgeterapi og terapeutiske øvelser som viser langsiktig effekt. Imidlertid krever en prosentandel av pasientene kirurgisk inngrep på grunn av manglende respons på konservative behandlinger.
Ultralydveiledet perkutan nevromodulering, en teknikk som bruker elektrisk stimulering via en nål styrt av ultralyd, har dukket opp som et potensielt alternativ for å forbedre terapeutiske resultater for GTPS. I denne studien retter denne teknikken seg mot den øvre glutealnerven, som innerverer gluteus medius, minimus og tensor fasciae latae, med sikte på å normalisere motorisk respons og redusere smerte. Nevromodulering kan gi en raskere forbedring av symptomer og motoriske mønstre sammenlignet med konvensjonelle terapier, som krever lengre perioder for å være effektive.
Gitt at nåværende behandlinger for GTPS, som sjokkbølgebehandling og terapeutiske øvelser, er effektive, men sakte i gang, kan integreringen av perkutan nevromodulering akselerere pasientens restitusjon, og forbedre både smertelindring og mekanisk funksjonalitet til senen. Denne kombinerte tilnærmingen har potensialet til ikke bare å optimalisere kliniske resultater, men også å redusere behovet for kirurgiske inngrep hos GTPS-pasienter.
Oppsummert foreslår denne studien å utforske effektiviteten av overlegen glutealnerve-nevromodulering som et tillegg til konvensjonelle behandlinger for GTPS. Forskningen tar sikte på å demonstrere om denne teknikken i betydelig grad kan fremskynde smertereduksjon og forbedring av motorisk mønster, og dermed forbedre langsiktig behandlingsoverholdelse og toleranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).
- Opplever lokal smerte ved palpasjon av det større trochanterområdet.
- Å ha smerter i større trochanter-regionen som varer i mer enn tre måneder, noe som indikerer kronisitet.
- Å være over 18 år.
- Opplever smerte når du bærer vekt på den berørte trochanter.
- Å ha smerter som svekker funksjonaliteten til motstått hofteabduksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske bevis på patologi i hofte- eller kneledd.
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser.
- Bruk av orale antikoagulantia.
- Tilstedeværelse av infeksjoner.
- Historie om skive- eller hofteoperasjon.
- Tilstedeværelse av dysplasi, deformiteter eller isjias.
- Historie med vaskulære, nevrologiske eller neoplastiske sykdommer.
- Spesifikke kontraindikasjoner for ultralydveiledet perkutan nevromodulering (UG-PNM): belenofobi, graviditet, pacemakere, epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjokkbølgeterapi + Terapeutiske øvelser
Pasienter i denne gruppen får to intervensjoner basert på sjokkbølgeterapi og terapeutiske øvelser
|
Den foreslåtte modellen for radial sjokkbølgeterapi ved Clínica Osteopática Dr. David Ponce er DolorClast® av EMS, laget i Nyon, Sveits.
Behandlingsparametere inkluderer 2500 impulser, 0,2 mJ/mm² energitetthet og 15 pulser per sekund, ved bruk av en 15 mm diameter applikator med ultralydgel påført behandlingsområdet.
Pasienten vil bli plassert sideveis på bordet med spesifikke benposisjoner for å sikre komfort og effektivitet.
Treningsprotokollen ble fulgt daglig, med kontinuerlig tilsyn av fysioterapeut for å sikre korrekt utførelse og unngå uriktige stillinger.
Protokollen inkluderer fire øvelser: bilateral lavbelastning liggende abduksjon, unilateral isometrisk hofteabduksjon i medial rotasjon, hofteabduksjon med glidning og bilateral støttet setebro.
Maksimalt 4/10 på VAS smerteskala er tillatt under trening; å overskride denne terskelen betyr å hoppe over øvelsene for den dagen.
|
|
Eksperimentell: Sjokkbølgeterapi + Terapeutiske øvelser + USA-veiledet perkutan nevromodulering
Pasienter i denne gruppen får både tidligere beskrevne intervensjoner og ultralydveiledet perkuten nevromodulering kommer i tillegg.
|
Den foreslåtte modellen for radial sjokkbølgeterapi ved Clínica Osteopática Dr. David Ponce er DolorClast® av EMS, laget i Nyon, Sveits.
Behandlingsparametere inkluderer 2500 impulser, 0,2 mJ/mm² energitetthet og 15 pulser per sekund, ved bruk av en 15 mm diameter applikator med ultralydgel påført behandlingsområdet.
Pasienten vil bli plassert sideveis på bordet med spesifikke benposisjoner for å sikre komfort og effektivitet.
Treningsprotokollen ble fulgt daglig, med kontinuerlig tilsyn av fysioterapeut for å sikre korrekt utførelse og unngå uriktige stillinger.
Protokollen inkluderer fire øvelser: bilateral lavbelastning liggende abduksjon, unilateral isometrisk hofteabduksjon i medial rotasjon, hofteabduksjon med glidning og bilateral støttet setebro.
Maksimalt 4/10 på VAS smerteskala er tillatt under trening; å overskride denne terskelen betyr å hoppe over øvelsene for den dagen.
Denne teknikken ble kun brukt på den eksperimentelle gruppen før sjokkbølgebehandling. En ultralydveiledet tilnærming til den overlegne glutealnerven brukte en 7-12 MHz lineær sonde fra Esaote MyLab™Alpha og Physio Invasiva® utstyr. Nålelengden varierte med pasientens anatomi, med en typisk sikkerhetsreferanse fra 0,30 x 60 til 0,35 x 70 mm. En bifasisk strøm med 10 Hz frekvens og 240 μs pulsbredde ble brukt, med intensitet justert for en synlig, men ikke-smertefull motorrespons, etter 10-10-10-protokollen. For å lokalisere den øvre glutealnerven, identifiserte en langsgående skanning av den laterale hoftekammen nerven mellom gluteus minimus og medius. Prosedyren brukte en kortakset tilnærming ved 80º for å målrette mot nervens perineurium, med området desinfisert med klorheksidin før nålen ble satt inn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Tidsramme: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity.
The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30.
An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av protokollen om terapeutisk trening
Tidsramme: dag 1, uke 4, uke 8, uke 16 og år 1
|
Overholdelse vurderes ved å spørre pasienten i hver økt om de følger protokollen riktig, med vekt på ærlighet for å sikre nøyaktig registrering av overholdelse.
|
dag 1, uke 4, uke 8, uke 16 og år 1
|
|
Pain on the Day Prior to the Visit
Tidsramme: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Tidsramme: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Hip Abductor Muscle Strength
Tidsramme: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Adverse Effects
Tidsramme: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness.
These are assessed through the participant's oral reports.
|
The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Leddsykdommer
- Sykdom
- Somatoforme lidelser
- Syndrom
- Bursitt
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Ultrasonisk terapi
- Diatermi
- Hypertermi, indusert
- Ekstrakorporeal sjokkwaveterapi
- Treningsterapi
Andre studie-ID-numre
- NMP-e.STM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på en rimelig forespørsel ved å kontakte hovedforfatteren når data er publisert.
Uansett, individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere i samsvar med datadelingsprotokoller og deltakersamtykke, noe som sikrer konfidensialitet og etiske hensyn opprettholdes.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .