- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529783
Neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni sul nervo gluteo superiore in pazienti con sindrome dolorosa del grande trocantere: uno studio pilota
Efficacia della neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni (UG-PNM) sul nervo gluteo superiore in pazienti con sindrome dolorosa trocanterica maggiore (GTPS): uno studio pilota
La sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS) colpisce prevalentemente le donne, con un'incidenza annuale compresa tra 1,8 e 5,6 per 1000 individui e un rapporto di prevalenza di 4:1 rispetto agli uomini. È caratterizzata da dolore laterale nella regione del grande trocantere, in particolare durante la palpazione, la seduta prolungata e l'attività fisica. I trattamenti conservativi, come la terapia con onde d’urto radiali e gli esercizi terapeutici, sono efficaci ma lenti e alcuni pazienti necessitano eventualmente di un intervento chirurgico.
La neuromodulazione percutanea guidata dagli ultrasuoni, mirata al nervo gluteo superiore, è emersa come un’alternativa promettente per migliorare i risultati della GTPS. Questa tecnica mira a normalizzare la risposta motoria e ridurre il dolore più rapidamente rispetto alle terapie convenzionali. L’integrazione della neuromodulazione potrebbe accelerare il recupero, migliorando sia il sollievo dal dolore che la funzionalità dei tendini. Questo studio mira a esplorare l’efficacia di questa tecnica in aggiunta ai trattamenti convenzionali, mirando a un miglioramento più rapido dei sintomi e a una migliore aderenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS) è una condizione che colpisce prevalentemente le donne, con un'incidenza annuale che varia da 1,8 a 5,6 per 1000 individui e un rapporto di prevalenza di 4:1 rispetto agli uomini. Precedentemente nota come borsite trocanterica, questa sindrome è caratterizzata da dolore laterale nella regione del grande trocantere, che si manifesta in particolare durante la palpazione, la seduta prolungata e l'attività fisica. La causa principale della GTPS è attribuita all'attrito ripetitivo tra il grande trocantere e la banda ileotibiale, con conseguente tendinopatia del gluteo medio o minimo, nonché altre condizioni associate come la borsite trocanterica e la sindrome della banda ileotibiale.
Il trattamento conservativo è l’approccio di prima linea per la GTPS, con la terapia con onde d’urto radiali e esercizi terapeutici che dimostrano efficacia a lungo termine. Tuttavia, una percentuale di pazienti necessita di un intervento chirurgico a causa della mancata risposta ai trattamenti conservativi.
La neuromodulazione percutanea guidata dagli ultrasuoni, una tecnica che utilizza la stimolazione elettrica tramite un ago guidato dagli ultrasuoni, è emersa come potenziale alternativa per migliorare i risultati terapeutici della GTPS. In questo studio, questa tecnica prende di mira il nervo gluteo superiore, che innerva il gluteo medio, il minimo e il tensore della fascia lata, con l'obiettivo di normalizzare la risposta motoria e ridurre il dolore. La neuromodulazione potrebbe fornire un miglioramento più rapido dei sintomi e dei modelli motori rispetto alle terapie convenzionali, che richiedono periodi prolungati per essere efficaci.
Dato che gli attuali trattamenti per GTPS, come la terapia con onde d’urto e gli esercizi terapeutici, sono efficaci ma lenti nei progressi, l’integrazione della neuromodulazione percutanea potrebbe accelerare il recupero del paziente, migliorando sia il sollievo dal dolore che la funzionalità meccanica del tendine. Questo approccio combinato ha il potenziale non solo di ottimizzare i risultati clinici ma anche di ridurre la necessità di interventi chirurgici nei pazienti con GTPS.
In sintesi, questo studio si propone di esplorare l’efficacia della neuromodulazione del nervo gluteo superiore in aggiunta ai trattamenti convenzionali per GTPS. La ricerca mira a dimostrare se questa tecnica può accelerare significativamente la riduzione del dolore e il miglioramento del pattern motorio, migliorando così l’aderenza e la tolleranza al trattamento a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Carcasona, Physiotherapist
- Numero di telefono: 666387648
- Email: acarcasona@unizar.es
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- University of Zaragoza
-
Investigatore principale:
- Pablo Herrero, Physiotherapist
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Contatto:
- University of Zaragoza
- Numero di telefono: +34976761749
- Email: sfcs@unizar.es
-
Sub-investigatore:
- Alberto Carcasona, Physiotherapist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di sindrome dolorosa del grande trocantere (GTPS).
- Provare dolore locale alla palpazione dell'area del grande trocantere.
- Avere dolore nella regione del grande trocantere che dura più di tre mesi, indicando cronicità.
- Avere più di 18 anni.
- Provare dolore quando si carica il trocantere interessato.
- Avere dolore che compromette la funzionalità dell'abduzione dell'anca contro resistenza.
Criteri di esclusione:
- Evidenza radiologica di patologia alle articolazioni dell'anca o del ginocchio.
- Disturbi della coagulazione del sangue.
- Uso di anticoagulanti orali.
- Presenza di infezioni.
- Storia di chirurgia del disco o dell'anca.
- Presenza di displasia, deformità o sciatica.
- Storia di malattie vascolari, neurologiche o neoplastiche.
- Controindicazioni specifiche alla neuromodulazione percutanea ecoguidata (UG-PNM): belenofobia, gravidanza, pacemaker, epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto + Esercizi terapeutici
I pazienti di questo gruppo ricevono due interventi basati sulla terapia con onde d'urto e sugli esercizi terapeutici
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Il modello proposto per la terapia con onde d'urto radiali presso la Clínica Osteopática Dr. David Ponce è il DolorClast® di EMS, prodotto a Nyon, in Svizzera.
I parametri di trattamento includono 2500 impulsi, densità di energia di 0,2 mJ/mm² e 15 impulsi al secondo, utilizzando un applicatore di 15 mm di diametro con gel per ultrasuoni applicato sull'area di trattamento.
Il paziente verrà posizionato lateralmente sul lettino con posizioni specifiche delle gambe per garantire comfort ed efficacia.
Il protocollo degli esercizi è stato seguito quotidianamente, con la continua supervisione del fisioterapista per garantirne la corretta esecuzione ed evitare posture scorrette.
Il protocollo comprende quattro esercizi: abduzione supina bilaterale a basso carico, abduzione isometrica unilaterale dell'anca in rotazione mediale, abduzione dell'anca con scorrimento e ponte del gluteo supportato bilateralmente.
Durante l'esercizio è consentito un massimo di 4/10 sulla scala del dolore VAS; superare questa soglia significa saltare gli esercizi per quel giorno.
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Sperimentale: Terapia ad Onde d'Urto + Esercizi Terapeutici + Neuromodulazione percutanea ecoguidata
I pazienti di questo gruppo ricevono entrambi gli interventi precedentemente descritti e viene aggiunta la neuromodulazione percutanea ecoguidata.
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Il modello proposto per la terapia con onde d'urto radiali presso la Clínica Osteopática Dr. David Ponce è il DolorClast® di EMS, prodotto a Nyon, in Svizzera.
I parametri di trattamento includono 2500 impulsi, densità di energia di 0,2 mJ/mm² e 15 impulsi al secondo, utilizzando un applicatore di 15 mm di diametro con gel per ultrasuoni applicato sull'area di trattamento.
Il paziente verrà posizionato lateralmente sul lettino con posizioni specifiche delle gambe per garantire comfort ed efficacia.
Il protocollo degli esercizi è stato seguito quotidianamente, con la continua supervisione del fisioterapista per garantirne la corretta esecuzione ed evitare posture scorrette.
Il protocollo comprende quattro esercizi: abduzione supina bilaterale a basso carico, abduzione isometrica unilaterale dell'anca in rotazione mediale, abduzione dell'anca con scorrimento e ponte del gluteo supportato bilateralmente.
Durante l'esercizio è consentito un massimo di 4/10 sulla scala del dolore VAS; superare questa soglia significa saltare gli esercizi per quel giorno.
Questa tecnica è stata applicata solo al gruppo sperimentale prima della terapia con onde d'urto. Un approccio ecoguidato al nervo gluteo superiore ha utilizzato una sonda lineare da 7-12 MHz delle apparecchiature Esaote MyLab™Alpha e Physio Invasiva®. La lunghezza dell'ago variava in base all'anatomia del paziente, con un riferimento di sicurezza tipico compreso tra 0,30 x 60 e 0,35 x 70 mm. È stata utilizzata una corrente bifasica con frequenza di 10 Hz e larghezza di impulso di 240 μs, con intensità regolata per una risposta motoria visibile ma non dolorosa, seguendo il protocollo 10-10-10. Per localizzare il nervo gluteo superiore, una scansione longitudinale della cresta iliaca laterale ha identificato il nervo tra il minimo e il medio gluteo. La procedura utilizzava un approccio in asse corto a 80º per colpire il perinevrio del nervo, con l'area disinfettata con clorexidina prima dell'inserimento dell'ago. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Questa variabile viene misurata cinque volte, in corrispondenza delle cinque visite dei partecipanti (giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1).
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La funzionalità sarà valutata utilizzando il questionario Visa-G, che consiste di 8 domande suddivise in tre aspetti principali: dolore, funzione e attività.
Le prime 7 domande valgono fino a 10 punti ciascuna, mentre la domanda 8 ha un punteggio massimo di 30.
Una persona asintomatica otterrebbe un totale di 100 punti; quindi, un punteggio più basso indica una maggiore gravità della disabilità.
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Questa variabile viene misurata cinque volte, in corrispondenza delle cinque visite dei partecipanti (giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore il giorno prima della visita
Lasso di tempo: Questa variabile viene raccolta in cinque occasioni, in coincidenza con le cinque visite dei partecipanti (giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1)
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Il dolore viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
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Questa variabile viene raccolta in cinque occasioni, in coincidenza con le cinque visite dei partecipanti (giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1)
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Dolore alla palpazione del grande trocantere
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1
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Anche il dolore alla palpazione, eseguita dal fisioterapista, viene misurato utilizzando la VAS
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giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1
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Forza muscolare degli abduttori dell'anca
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1
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La forza viene misurata utilizzando un dinamometro Active Force 2
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giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1
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Gli effetti avversi per questo studio includono dolore durante la sessione di trattamento, dolore dopo la sessione, infiammazione e/o arrossamento nell'area trattata, lividi nella regione trattata, vertigini, affaticamento muscolare, intorpidimento e sonnolenza.
Questi vengono valutati attraverso le relazioni orali dei partecipanti.
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giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1
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Aderenza al protocollo di esercizi terapeutici
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1
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L'aderenza viene valutata chiedendo al paziente in ogni sessione se sta seguendo correttamente il protocollo, ponendo l'accento sull'onestà per garantire una registrazione accurata dell'aderenza.
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giorno 1, settimana 4, settimana 8, settimana 16 e anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMP-e.STM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole contattando l'autore principale una volta che i dati saranno stati pubblicati.
In ogni caso, i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori in conformità con i protocolli di condivisione dei dati e il consenso dei partecipanti, garantendo il mantenimento della riservatezza e delle considerazioni etiche.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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