Ultralydsstyret perkutan neuromodulation på den øvre glutealnerve hos patienter med større trochanterisk smertesyndrom: en pilotundersøgelse
Effektiviteten af ultralydsstyret perkutan neuromodulation (UG-PNM) på den overordnede glutealnerve hos patienter med større trochanterisk smertesyndrom (GTPS): En pilotundersøgelse
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) rammer overvejende kvinder med en årlig forekomst på 1,8 til 5,6 pr. 1000 individer og et prævalensforhold på 4:1 sammenlignet med mænd. Det er karakteriseret ved laterale smerter i den større trochanter-region, især under palpation, længere siddende og fysisk aktivitet. Konservative behandlinger, såsom radial shockwave-terapi og terapeutiske øvelser, er effektive, men langsomme, og nogle patienter skal til sidst opereres.
Ultralydsstyret perkutan neuromodulation, rettet mod glutealnerven superior, er dukket op som et lovende alternativ til at forbedre GTPS-resultater. Denne teknik sigter mod at normalisere motorisk respons og reducere smerte hurtigere end konventionelle terapier. Integrering af neuromodulation kunne fremskynde restitutionen og forbedre både smertelindring og senefunktionalitet. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af denne teknik som et supplement til konventionelle behandlinger, der sigter mod hurtigere symptomforbedring og bedre langsigtet adhærens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) er en tilstand, der primært rammer kvinder, med en årlig forekomst, der spænder fra 1,8 til 5,6 pr. 1000 individer og et prævalensforhold på 4:1 sammenlignet med mænd. Tidligere kendt som trochanterisk bursitis, er dette syndrom karakteriseret ved lateral smerte i regionen af den større trochanter, især manifesteret under palpation, længere siddende og fysisk aktivitet. Den primære årsag til GTPS tilskrives gentagen friktion mellem den større trochanter og det iliotibiale bånd, hvilket resulterer i gluteus medius eller minimus tendinopati, såvel som andre associerede tilstande såsom trochanterisk bursitis og iliotibial band syndrom.
Konservativ behandling er den første linje til GTPS, med radial chokbølgeterapi og terapeutiske øvelser, der viser langsigtet effekt. En procentdel af patienterne kræver dog kirurgisk indgreb på grund af manglende respons på konservative behandlinger.
Ultralydsstyret perkutan neuromodulation, en teknik, der udnytter elektrisk stimulation via en nål styret af ultralyd, er dukket op som et potentielt alternativ til at forbedre terapeutiske resultater for GTPS. I denne undersøgelse retter denne teknik sig mod den øvre glutealnerve, som innerverer gluteus medius, minimus og tensor fasciae latae, med det formål at normalisere motorisk respons og reducere smerte. Neuromodulation kunne give en hurtigere forbedring af symptomer og motoriske mønstre sammenlignet med konventionelle terapier, som kræver længere perioder for at være effektive.
I betragtning af, at nuværende behandlinger for GTPS, såsom shockwave-terapi og terapeutiske øvelser, er effektive, men langsomt i gang, kan integrationen af perkutan neuromodulation accelerere patientens restitution og forbedre både smertelindring og mekanisk funktionalitet af senen. Denne kombinerede tilgang har potentialet til ikke kun at optimere kliniske resultater, men også til at reducere behovet for kirurgiske indgreb hos GTPS-patienter.
Sammenfattende foreslår denne undersøgelse at udforske effektiviteten af overlegen gluteal nerve neuromodulation som et supplement til konventionelle behandlinger for GTPS. Forskningen har til formål at demonstrere, om denne teknik væsentligt kan fremskynde smertereduktion og forbedring af motorisk mønster og derved forbedre langsigtet behandlingsadhærens og tolerance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).
- Oplever lokal smerte ved palpation af det større trochanter-område.
- At have smerter i den større trochanter-region, der varer mere end tre måneder, hvilket indikerer kronicitet.
- At være over 18 år.
- Oplever smerte, når man bærer vægt på den berørte trochanter.
- At have smerter, der forringer funktionaliteten af modstået hofteabduktion.
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske tegn på patologi i hofte- eller knæled.
- Blodkoagulationsforstyrrelser.
- Brug af orale antikoagulantia.
- Tilstedeværelse af infektioner.
- Historie om disk- eller hofteoperation.
- Tilstedeværelse af dysplasi, deformiteter eller iskias.
- Anamnese med vaskulære, neurologiske eller neoplastiske sygdomme.
- Specifikke kontraindikationer for ultralydsstyret perkutan neuromodulation (UG-PNM): belenofobi, graviditet, pacemakere, epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chokbølgeterapi + Terapeutiske øvelser
Patienter i denne gruppe modtager to interventioner baseret på stødbølgeterapi og terapeutiske øvelser
|
Den foreslåede model for radial shockwave-terapi på Clínica Osteopática Dr. David Ponce er DolorClast® fra EMS, fremstillet i Nyon, Schweiz.
Behandlingsparametre omfatter 2500 impulser, 0,2 mJ/mm² energitæthed og 15 impulser pr. sekund, ved brug af en 15 mm diameter applikator med ultralydsgel påført behandlingsområdet.
Patienten vil blive placeret sideværts på bordet med specifikke benpositioner for at sikre komfort og effektivitet.
Træningsprotokollen blev fulgt dagligt med løbende fysioterapeut supervision for at sikre korrekt udførelse og undgå forkerte arbejdsstillinger.
Protokollen omfatter fire øvelser: bilateral lav-belastning rygliggende abduktion, unilateral isometrisk hofte abduktion i medial rotation, hofte abduktion med glidning og bilateral understøttet glute bridge.
Højst 4/10 på VAS smerteskalaen er tilladt under træning; overskridelse af denne tærskel betyder at springe øvelser for den pågældende dag over.
|
|
Eksperimentel: Shockwave Therapy + Terapeutic Exercises + US-Guided perkutan neuromodulation
Patienter i denne gruppe modtager både tidligere beskrevne interventioner og ultralydsstyret perkuten neuromodulation tilføjes.
|
Den foreslåede model for radial shockwave-terapi på Clínica Osteopática Dr. David Ponce er DolorClast® fra EMS, fremstillet i Nyon, Schweiz.
Behandlingsparametre omfatter 2500 impulser, 0,2 mJ/mm² energitæthed og 15 impulser pr. sekund, ved brug af en 15 mm diameter applikator med ultralydsgel påført behandlingsområdet.
Patienten vil blive placeret sideværts på bordet med specifikke benpositioner for at sikre komfort og effektivitet.
Træningsprotokollen blev fulgt dagligt med løbende fysioterapeut supervision for at sikre korrekt udførelse og undgå forkerte arbejdsstillinger.
Protokollen omfatter fire øvelser: bilateral lav-belastning rygliggende abduktion, unilateral isometrisk hofte abduktion i medial rotation, hofte abduktion med glidning og bilateral understøttet glute bridge.
Højst 4/10 på VAS smerteskalaen er tilladt under træning; overskridelse af denne tærskel betyder at springe øvelser for den pågældende dag over.
Denne teknik blev kun anvendt på forsøgsgruppen før chokbølgeterapi. En ultralydsstyret tilgang til den overordnede glutealnerve brugte en 7-12 MHz lineær sonde fra Esaote MyLab™Alpha og Physio Invasiva® udstyr. Nålængden varierede med patientens anatomi med en typisk sikkerhedsreference fra 0,30 x 60 til 0,35 x 70 mm. En bifasisk strøm med 10 Hz frekvens og 240 μs pulsbredde blev brugt, med intensitet justeret for en synlig, men ikke-smertefuld motorrespons, efter 10-10-10-protokollen. For at lokalisere den øvre glutealnerve identificerede en langsgående scanning af den laterale hoftekam nerven mellem gluteus minimus og medius. Proceduren brugte en kortakset tilgang ved 80º for at målrette nervens perineurium, hvor området desinficeredes med klorhexidin før nåleindsættelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Tidsramme: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity.
The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30.
An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af protokollen om terapeutisk træning
Tidsramme: dag 1, uge 4, uge 8, uge 16 og år 1
|
Overholdelse vurderes ved at spørge patienten i hver session, om de følger protokollen korrekt, med vægt på ærlighed for at sikre nøjagtig registrering af overholdelse.
|
dag 1, uge 4, uge 8, uge 16 og år 1
|
|
Pain on the Day Prior to the Visit
Tidsramme: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Tidsramme: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Hip Abductor Muscle Strength
Tidsramme: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Adverse Effects
Tidsramme: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness.
These are assessed through the participant's oral reports.
|
The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Ledsygdomme
- Sygdom
- Somatoforme lidelser
- Syndrom
- Bursitis
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Ultralydsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, induceret
- Ekstrakorporeal stødbølgebehandling
- Træningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- NMP-e.STM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt på en rimelig anmodning ved at kontakte hovedforfatteren, når data er blevet offentliggjort.
Under alle omstændigheder vil individuelle deltagerdata (IPD) blive delt med andre forskere i overensstemmelse med datadelingsprotokoller og deltagersamtykke, hvilket sikrer, at fortrolighed og etiske overvejelser opretholdes.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .