Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation am Nervus glutealis superior bei Patienten mit größerem Trochanterschmerzsyndrom: Eine Pilotstudie
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen Neuromodulation (UG-PNM) auf den Nervus glutealis superior bei Patienten mit größerem Trochanterschmerzsyndrom (GTPS): Eine Pilotstudie
Das größere Trochanterschmerzsyndrom (GTPS) betrifft überwiegend Frauen mit einer jährlichen Inzidenz von 1,8 bis 5,6 pro 1000 Personen und einem Prävalenzverhältnis von 4:1 im Vergleich zu Männern. Charakteristisch sind seitliche Schmerzen im Trochanter-Major-Bereich, insbesondere bei Palpation, längerem Sitzen und körperlicher Aktivität. Konservative Behandlungen wie die radiale Stoßwellentherapie und therapeutische Übungen sind wirksam, aber langsam, und einige Patienten müssen schließlich operiert werden.
Die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation, die auf den Nervus gluteus superior abzielt, hat sich als vielversprechende Alternative zur Verbesserung der GTPS-Ergebnisse herausgestellt. Ziel dieser Technik ist es, die motorische Reaktion zu normalisieren und Schmerzen schneller zu lindern als herkömmliche Therapien. Die Integration der Neuromodulation könnte die Genesung beschleunigen und sowohl die Schmerzlinderung als auch die Sehnenfunktionalität verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Technik als Ergänzung zu konventionellen Behandlungen zu untersuchen, mit dem Ziel einer schnelleren Symptomverbesserung und einer besseren langfristigen Therapietreue.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das größere Trochanterschmerzsyndrom (GTPS) ist eine Erkrankung, von der vor allem Frauen betroffen sind. Die jährliche Inzidenz liegt zwischen 1,8 und 5,6 pro 1000 Personen und das Prävalenzverhältnis beträgt 4:1 im Vergleich zu Männern. Dieses früher als Trochanterschleimbeutelentzündung bekannte Syndrom ist durch seitliche Schmerzen im Bereich des Trochanter major gekennzeichnet, die sich insbesondere beim Abtasten, bei längerem Sitzen und bei körperlicher Aktivität bemerkbar machen. Die Hauptursache für GTPS wird auf die wiederholte Reibung zwischen dem Trochanter major und dem Iliotibialband zurückgeführt, was zu einer Tendinopathie des M. gluteus medius oder minimus sowie anderen damit verbundenen Erkrankungen wie einer Bursitis trochanterica und dem Iliotibialbandsyndrom führt.
Die konservative Behandlung ist der Ansatz der ersten Wahl bei GTPS, wobei die radiale Stoßwellentherapie und therapeutische Übungen eine langfristige Wirksamkeit zeigen. Allerdings benötigt ein Prozentsatz der Patienten einen chirurgischen Eingriff, da konservative Behandlungen nicht ansprechen.
Die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation, eine Technik, die elektrische Stimulation über eine durch Ultraschall gesteuerte Nadel nutzt, hat sich als potenzielle Alternative zur Verbesserung der Therapieergebnisse bei GTPS herausgestellt. In dieser Studie zielt diese Technik auf den Nervus gluteus superior ab, der den Musculus gluteus medius, den Musculus gluteus minimus und den Tensor fasciae latae innerviert, mit dem Ziel, die motorische Reaktion zu normalisieren und Schmerzen zu lindern. Neuromodulation könnte im Vergleich zu herkömmlichen Therapien, die längere Zeiträume erfordern, um wirksam zu sein, zu einer schnelleren Verbesserung der Symptome und motorischen Muster führen.
Angesichts der Tatsache, dass aktuelle Behandlungen für GTPS, wie Stoßwellentherapie und therapeutische Übungen, wirksam sind, aber nur langsam voranschreiten, könnte die Integration der perkutanen Neuromodulation die Genesung des Patienten beschleunigen und sowohl die Schmerzlinderung als auch die mechanische Funktionalität der Sehne verbessern. Dieser kombinierte Ansatz hat nicht nur das Potenzial, die klinischen Ergebnisse zu optimieren, sondern auch die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe bei GTPS-Patienten zu reduzieren.
Zusammenfassend schlägt diese Studie vor, die Wirksamkeit der Neuromodulation des Nervus glutealis superior als Ergänzung zu herkömmlichen Behandlungen für GTPS zu untersuchen. Ziel der Forschung ist es zu zeigen, ob diese Technik die Schmerzreduktion und die Verbesserung motorischer Muster erheblich beschleunigen und dadurch die langfristige Einhaltung und Verträglichkeit der Behandlung verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leiden unter dem Trochantären Schmerzsyndrom (GTPS).
- Beim Abtasten des größeren Trochanterbereichs treten lokale Schmerzen auf.
- Schmerzen in der Trochanter-Major-Region, die länger als drei Monate andauern, was auf eine Chronizität hindeutet.
- Über 18 Jahre alt sein.
- Schmerzen beim Belasten des betroffenen Trochanters.
- Schmerzen haben, die die Funktionalität der Hüftabduktion mit Widerstand beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Radiologischer Nachweis einer Pathologie im Hüft- oder Kniegelenk.
- Störungen der Blutgerinnung.
- Verwendung oraler Antikoagulanzien.
- Vorhandensein von Infektionen.
- Vorgeschichte einer Bandscheiben- oder Hüftoperation.
- Vorliegen von Dysplasie, Deformitäten oder Ischias.
- Vorgeschichte vaskulärer, neurologischer oder neoplastischer Erkrankungen.
- Spezifische Kontraindikationen für die ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation (UG-PNM): Belenophobie, Schwangerschaft, Herzschrittmacher, Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stoßwellentherapie + therapeutische Übungen
Patienten dieser Gruppe erhalten zwei Interventionen, die auf Stoßwellentherapie und therapeutischen Übungen basieren
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Das vorgeschlagene Modell für die radiale Stoßwellentherapie an der Clínica Osteopática Dr. David Ponce ist der DolorClast® von EMS, hergestellt in Nyon, Schweiz.
Zu den Behandlungsparametern gehören 2500 Impulse, eine Energiedichte von 0,2 mJ/mm² und 15 Impulse pro Sekunde, wobei ein Applikator mit 15 mm Durchmesser und Ultraschallgel auf den Behandlungsbereich aufgetragen werden.
Der Patient wird mit bestimmten Beinpositionen seitlich auf dem Tisch positioniert, um Komfort und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Das Übungsprotokoll wurde täglich befolgt, unter ständiger physiotherapeutischer Aufsicht, um eine korrekte Ausführung sicherzustellen und Fehlhaltungen zu vermeiden.
Das Protokoll umfasst vier Übungen: bilaterale Abduktion in Rückenlage mit geringer Belastung, einseitige isometrische Hüftabduktion in medialer Rotation, Hüftabduktion mit Gleitbewegung und bilaterale unterstützte Gesäßbrücke.
Bei Belastung ist ein Maximum von 4/10 auf der VAS-Schmerzskala zulässig; Das Überschreiten dieser Schwelle bedeutet, dass die Übungen für diesen Tag ausgelassen werden.
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Experimental: Stoßwellentherapie + therapeutische Übungen + US-gesteuerte perkutane Neuromodulation
Patienten dieser Gruppe erhalten beide zuvor beschriebenen Interventionen und zusätzlich kommt eine ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation hinzu.
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Das vorgeschlagene Modell für die radiale Stoßwellentherapie an der Clínica Osteopática Dr. David Ponce ist der DolorClast® von EMS, hergestellt in Nyon, Schweiz.
Zu den Behandlungsparametern gehören 2500 Impulse, eine Energiedichte von 0,2 mJ/mm² und 15 Impulse pro Sekunde, wobei ein Applikator mit 15 mm Durchmesser und Ultraschallgel auf den Behandlungsbereich aufgetragen werden.
Der Patient wird mit bestimmten Beinpositionen seitlich auf dem Tisch positioniert, um Komfort und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Das Übungsprotokoll wurde täglich befolgt, unter ständiger physiotherapeutischer Aufsicht, um eine korrekte Ausführung sicherzustellen und Fehlhaltungen zu vermeiden.
Das Protokoll umfasst vier Übungen: bilaterale Abduktion in Rückenlage mit geringer Belastung, einseitige isometrische Hüftabduktion in medialer Rotation, Hüftabduktion mit Gleitbewegung und bilaterale unterstützte Gesäßbrücke.
Bei Belastung ist ein Maximum von 4/10 auf der VAS-Schmerzskala zulässig; Das Überschreiten dieser Schwelle bedeutet, dass die Übungen für diesen Tag ausgelassen werden.
Diese Technik wurde nur bei der Versuchsgruppe vor der Stoßwellentherapie angewendet. Bei einem ultraschallgeführten Zugang zum Nervus glutealis superior wurden eine lineare 7-12-MHz-Sonde von Esaote MyLab™Alpha und Geräte von Physio Invasiva® verwendet. Die Nadellänge variierte je nach Anatomie des Patienten, mit einer typischen Sicherheitsreferenz von 0,30 x 60 bis 0,35 x 70 mm. Es wurde ein zweiphasiger Strom mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 240 μs verwendet, wobei die Intensität entsprechend dem 10-10-10-Protokoll für eine sichtbare, aber nicht schmerzhafte motorische Reaktion angepasst wurde. Um den Nervus gluteus superior zu lokalisieren, identifizierte ein Längsscan des lateralen Beckenkamms den Nerv zwischen dem Gluteus minimus und medius. Bei dem Verfahren wurde ein kurzachsiger Ansatz im 80°-Winkel verwendet, um auf das Perineurium des Nervs zu zielen, wobei der Bereich vor dem Einführen der Nadel mit Chlorhexidin desinfiziert wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Functional capacity
Zeitfenster: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
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Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity.
The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30.
An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
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This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des therapeutischen Übungsprotokolls
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 16 und Jahr 1
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Die Einhaltung wird beurteilt, indem der Patient in jeder Sitzung gefragt wird, ob er das Protokoll korrekt befolgt, wobei der Schwerpunkt auf Ehrlichkeit liegt, um eine genaue Aufzeichnung der Einhaltung zu gewährleisten.
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Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 16 und Jahr 1
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Pain on the Day Prior to the Visit
Zeitfenster: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
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Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
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This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
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Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Zeitfenster: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
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Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
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This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
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Hip Abductor Muscle Strength
Zeitfenster: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
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Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
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This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
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Adverse Effects
Zeitfenster: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
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Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness.
These are assessed through the participant's oral reports.
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The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankung
- Somatoforme Störungen
- Syndrom
- Schleimbeutelentzündung
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Ultraschalltherapie
- Diathermie
- Hyperthermie, induziert
- Extrakorporale Schockwellen -Therapie
- Trainingstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- NMP-e.STM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf begründete Anfrage hin mit dem Hauptautor geteilt, sobald die Daten veröffentlicht wurden.
Auf jeden Fall werden die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) gemäß den Datenaustauschprotokollen und der Zustimmung der Teilnehmer mit anderen Forschern geteilt, um sicherzustellen, dass Vertraulichkeit und ethische Erwägungen gewahrt bleiben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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