Echogeleide percutane neuromodulatie op de superieure gluteale zenuw bij patiënten met groter trochanterpijnsyndroom: een pilotstudie
Effectiviteit van echogeleide percutane neuromodulatie (UG-PNM) op de superieure gluteale zenuw bij patiënten met groter trochanterpijnsyndroom (GTPS): een pilotstudie
Het Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) treft vooral vrouwen, met een jaarlijkse incidentie van 1,8 tot 5,6 per 1000 personen en een prevalentieverhouding van 4:1 vergeleken met mannen. Het wordt gekenmerkt door laterale pijn in de regio van de trochanter major, vooral tijdens palpatie, langdurig zitten en lichamelijke activiteit. Conservatieve behandelingen, zoals radiale shockwave-therapie en therapeutische oefeningen, zijn effectief maar langzaam, en sommige patiënten moeten uiteindelijk worden geopereerd.
Echogeleide percutane neuromodulatie, gericht op de superieure gluteale zenuw, is een veelbelovend alternatief gebleken om de GTPS-resultaten te verbeteren. Deze techniek heeft tot doel de motorische respons te normaliseren en pijn sneller te verminderen dan conventionele therapieën. Het integreren van neuromodulatie zou het herstel kunnen versnellen, waardoor zowel de pijnverlichting als de peesfunctionaliteit worden verbeterd. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van deze techniek te onderzoeken als aanvulling op conventionele behandelingen, met als doel snellere symptoomverbetering en betere therapietrouw op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) is een aandoening die voornamelijk vrouwen treft, met een jaarlijkse incidentie variërend van 1,8 tot 5,6 per 1000 personen en een prevalentieverhouding van 4:1 vergeleken met mannen. Dit syndroom, voorheen bekend als trochanter bursitis, wordt gekenmerkt door laterale pijn in het gebied van de trochanter major, die zich vooral manifesteert tijdens palpatie, langdurig zitten en lichamelijke activiteit. De primaire oorzaak van GTPS wordt toegeschreven aan herhaalde wrijving tussen de trochanter major en de iliotibiale band, resulterend in gluteus medius of minimus tendinopathie, evenals andere daarmee samenhangende aandoeningen zoals trochanter bursitis en iliotibiale bandsyndroom.
Conservatieve behandeling is de eerstelijnsbenadering voor GTPS, waarbij radiale shockwave-therapie en therapeutische oefeningen de werkzaamheid op lange termijn aantonen. Een percentage van de patiënten heeft echter chirurgische interventie nodig vanwege een gebrek aan respons op conservatieve behandelingen.
Echogeleide percutane neuromodulatie, een techniek die gebruik maakt van elektrische stimulatie via een naald geleid door echografie, is naar voren gekomen als een potentieel alternatief om de therapeutische resultaten voor GTPS te verbeteren. In deze studie richt deze techniek zich op de superieure gluteale zenuw, die de gluteus medius, minimus en tensor fasciae latae innerveert, met als doel de motorische respons te normaliseren en pijn te verminderen. Neuromodulatie zou een snellere verbetering van de symptomen en motorische patronen kunnen opleveren in vergelijking met conventionele therapieën, die langere perioden vereisen om effectief te zijn.
Gegeven het feit dat de huidige behandelingen voor GTPS, zoals shockwave-therapie en therapeutische oefeningen, effectief zijn maar langzaam verlopen, zou de integratie van percutane neuromodulatie het herstel van de patiënt kunnen versnellen, waardoor zowel de pijnverlichting als de mechanische functionaliteit van de pees zouden verbeteren. Deze gecombineerde aanpak heeft niet alleen het potentieel om de klinische resultaten te optimaliseren, maar ook om de noodzaak voor chirurgische ingrepen bij GTPS-patiënten te verminderen.
Samenvattend stelt deze studie voor om de effectiviteit van superieure neuromodulatie van de gluteale zenuw te onderzoeken als aanvulling op conventionele behandelingen voor GTPS. Het onderzoek heeft tot doel aan te tonen of deze techniek de pijnvermindering en de verbetering van het motorische patroon aanzienlijk kan versnellen, waardoor de therapietrouw en tolerantie op de lange termijn wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt aan het Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).
- Het ervaren van lokale pijn bij palpatie van het gebied van de trochanter major.
- Pijn hebben in de regio van de trochanter major die langer dan drie maanden aanhoudt, wat wijst op chroniciteit.
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Pijn ervaren bij het belasten van de aangetaste trochanter.
- Pijn hebben die de functionaliteit van heupabductie met weerstand schaadt.
Uitsluitingscriteria:
- Radiologisch bewijs van pathologie in de heup- of kniegewrichten.
- Bloedstollingsstoornissen.
- Gebruik van orale anticoagulantia.
- Aanwezigheid van infecties.
- Geschiedenis van een schijf- of heupoperatie.
- Aanwezigheid van dysplasie, misvormingen of ischias.
- Geschiedenis van vasculaire, neurologische of neoplastische ziekten.
- Specifieke contra-indicaties voor echogeleide percutane neuromodulatie (UG-PNM): belenofobie, zwangerschap, pacemakers, epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Shockwavetherapie + therapeutische oefeningen
Patiënten in deze groep krijgen twee interventies op basis van shockwavetherapie en therapeutische oefeningen
|
Het voorgestelde model voor radiale shockwave-therapie bij Clínica Osteopática Dr. David Ponce is de DolorClast® van EMS, gemaakt in Nyon, Zwitserland.
De behandelingsparameters omvatten 2500 impulsen, een energiedichtheid van 0,2 mJ/mm² en 15 pulsen per seconde, met behulp van een applicator met een diameter van 15 mm en ultrasone gel aangebracht op het behandelingsgebied.
De patiënt wordt zijdelings op de tafel geplaatst met specifieke beenposities om comfort en effectiviteit te garanderen.
Het oefenprotocol werd dagelijks gevolgd, onder voortdurend toezicht van de fysiotherapeut om een correcte uitvoering te garanderen en onjuiste houdingen te voorkomen.
Het protocol omvat vier oefeningen: bilaterale abductie in rugligging met lage belasting, unilaterale isometrische heupabductie in mediale rotatie, heupabductie met glijden, en bilateraal ondersteunde bilspierbrug.
Tijdens inspanning is maximaal 4/10 op de VAS-pijnschaal toegestaan; het overschrijden van deze drempel betekent het overslaan van oefeningen voor die dag.
|
|
Experimenteel: Shockwave-therapie + therapeutische oefeningen + door de VS begeleide percutane neuromodulatie
Patiënten in deze groep krijgen beide eerder beschreven interventies en daaraan wordt echogeleide percutane neuromodulatie toegevoegd.
|
Het voorgestelde model voor radiale shockwave-therapie bij Clínica Osteopática Dr. David Ponce is de DolorClast® van EMS, gemaakt in Nyon, Zwitserland.
De behandelingsparameters omvatten 2500 impulsen, een energiedichtheid van 0,2 mJ/mm² en 15 pulsen per seconde, met behulp van een applicator met een diameter van 15 mm en ultrasone gel aangebracht op het behandelingsgebied.
De patiënt wordt zijdelings op de tafel geplaatst met specifieke beenposities om comfort en effectiviteit te garanderen.
Het oefenprotocol werd dagelijks gevolgd, onder voortdurend toezicht van de fysiotherapeut om een correcte uitvoering te garanderen en onjuiste houdingen te voorkomen.
Het protocol omvat vier oefeningen: bilaterale abductie in rugligging met lage belasting, unilaterale isometrische heupabductie in mediale rotatie, heupabductie met glijden, en bilateraal ondersteunde bilspierbrug.
Tijdens inspanning is maximaal 4/10 op de VAS-pijnschaal toegestaan; het overschrijden van deze drempel betekent het overslaan van oefeningen voor die dag.
Deze techniek werd vóór de shockwavetherapie alleen op de experimentele groep toegepast. Bij een echogeleide benadering van de superieure gluteale zenuw werd gebruik gemaakt van een 7-12 MHz lineaire sonde van Esaote MyLab™Alpha- en Physio Invasiva®-apparatuur. De naaldlengte varieerde afhankelijk van de anatomie van de patiënt, met een typische veiligheidsreferentie van 0,30 x 60 tot 0,35 x 70 mm. Er werd een bifasische stroom met een frequentie van 10 Hz en een pulsbreedte van 240 μs gebruikt, waarbij de intensiteit werd aangepast voor een zichtbare maar niet-pijnlijke motorische respons, volgens het 10-10-10-protocol. Om de superieure gluteale zenuw te lokaliseren, identificeerde een longitudinale scan van de laterale iliacale top de zenuw tussen de gluteus minimus en medius. Bij de procedure werd gebruik gemaakt van een korte-asbenadering onder een hoek van 80° om het perineurium van de zenuw te targeten, waarbij het gebied vóór het inbrengen van de naald werd gedesinfecteerd met chloorhexidine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Tijdsspanne: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity.
The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30.
An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het therapeutische oefenprotocol
Tijdsspanne: dag 1, week 4, week 8, week 16 en jaar 1
|
De therapietrouw wordt beoordeeld door de patiënt bij elke sessie te vragen of hij het protocol correct volgt, met de nadruk op eerlijkheid om een nauwkeurige registratie van de therapietrouw te garanderen.
|
dag 1, week 4, week 8, week 16 en jaar 1
|
|
Pain on the Day Prior to the Visit
Tijdsspanne: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Tijdsspanne: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Hip Abductor Muscle Strength
Tijdsspanne: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Adverse Effects
Tijdsspanne: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness.
These are assessed through the participant's oral reports.
|
The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Ziekte
- Somatoforme stoornissen
- Syndroom
- Slijmbeursontsteking
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Ultrasone therapie
- Diathermie
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Extracorporale schokgolftherapie
- Transporttherapie
Andere studie-ID-nummers
- NMP-e.STM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld op een redelijk verzoek, waarbij contact wordt opgenomen met de hoofdauteur zodra de gegevens zijn gepubliceerd.
In ieder geval zullen de gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden gedeeld met andere onderzoekers in overeenstemming met de protocollen voor het delen van gegevens en de toestemming van de deelnemers, waarbij de vertrouwelijkheid en ethische overwegingen worden gewaarborgd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .