Ultraljudsvägledd perkutan neuromodulering på den övre glutealnerven hos patienter med större trochanteriskt smärtsyndrom: en pilotstudie
Effektiviteten av ultraljudsstyrd perkutan neuromodulation (UG-PNM) på den överlägsna glutealnerven hos patienter med större trokanterisk smärtsyndrom (GTPS): En pilotstudie
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) drabbar främst kvinnor, med en årlig incidens på 1,8 till 5,6 per 1000 individer och en prevalenskvot på 4:1 jämfört med män. Det kännetecknas av lateral smärta i större trochanterregionen, särskilt under palpation, långvarigt sittande och fysisk aktivitet. Konservativa behandlingar, såsom radiell stötvågsterapi och terapeutiska övningar, är effektiva men långsamma, och vissa patienter kräver så småningom operation.
Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering, inriktad på den överlägsna glutealnerven, har dykt upp som ett lovande alternativ för att förbättra GTPS-resultaten. Denna teknik syftar till att normalisera motorisk respons och minska smärta snabbare än konventionella terapier. Integrering av neuromodulering kan påskynda återhämtningen, vilket förbättrar både smärtlindring och senfunktionalitet. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av denna teknik som ett komplement till konventionella behandlingar, som syftar till snabbare symtomförbättring och bättre långvarig vidhäftning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) är ett tillstånd som främst drabbar kvinnor, med en årlig incidens som sträcker sig från 1,8 till 5,6 per 1000 individer och en prevalenskvot på 4:1 jämfört med män. Tidigare känt som trochanterisk bursit, kännetecknas detta syndrom av lateral smärta i regionen av större trochanter, särskilt vid palpation, långvarig sittning och fysisk aktivitet. Den primära orsaken till GTPS tillskrivs upprepad friktion mellan större trochanter och iliotibialbandet, vilket resulterar i gluteus medius eller minimus tendinopati, såväl som andra associerade tillstånd såsom trochanterisk bursit och iliotibial bandsyndrom.
Konservativ behandling är den första linjen för GTPS, med radiell stötvågsterapi och terapeutiska övningar som visar långsiktig effekt. En procentandel av patienterna kräver dock kirurgisk ingrepp på grund av bristande respons på konservativa behandlingar.
Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering, en teknik som använder elektrisk stimulering via en nål styrd av ultraljud, har dykt upp som ett potentiellt alternativ för att förbättra terapeutiska resultat för GTPS. I denna studie riktar sig denna teknik till den överlägsna glutealnerven, som innerverar gluteus medius, minimus och tensor fasciae latae, med syftet att normalisera motorisk respons och minska smärta. Neuromodulering skulle kunna ge en snabbare förbättring av symtom och motoriska mönster jämfört med konventionella terapier, som kräver långa perioder för att vara effektiva.
Med tanke på att nuvarande behandlingar för GTPS, såsom stötvågsterapi och terapeutiska övningar, är effektiva men pågår långsamt, kan integreringen av perkutan neuromodulering påskynda patientens återhämtning, vilket förbättrar både smärtlindring och senors mekaniska funktionalitet. Detta kombinerade tillvägagångssätt har potential att inte bara optimera kliniska resultat utan också att minska behovet av kirurgiska ingrepp hos GTPS-patienter.
Sammanfattningsvis föreslår denna studie att utforska effektiviteten av överlägsen glutealnervens neuromodulering som ett komplement till konventionella behandlingar för GTPS. Forskningen syftar till att visa huruvida denna teknik avsevärt kan påskynda smärtreduktion och förbättring av motormönster, och därigenom förbättra långvarig behandlingsföljsamhet och tolerans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- University of Zaragoza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).
- Upplever lokal smärta vid palpation av det större trochanterområdet.
- Att ha smärta i större trochanterregionen som varar mer än tre månader, vilket tyder på kroniskitet.
- Att vara över 18 år.
- Upplever smärta när man bär vikt på den drabbade trochantern.
- Att ha smärta som försämrar funktionen hos motståndskraftig höftbortförande.
Exklusions kriterier:
- Radiologiska tecken på patologi i höft- eller knäleder.
- Blodkoagulationsstörningar.
- Användning av orala antikoagulantia.
- Förekomst av infektioner.
- Historik av disk- eller höftkirurgi.
- Förekomst av dysplasi, missbildningar eller ischias.
- Historik av vaskulära, neurologiska eller neoplastiska sjukdomar.
- Specifika kontraindikationer för ultraljudsvägledd perkutan neuromodulering (UG-PNM): belenofobi, graviditet, pacemaker, epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stötvågsterapi + Terapeutiska övningar
Patienter i denna grupp får två interventioner baserade på Shockwave Therapy och Terapeutic Exercises
|
Den föreslagna modellen för radiell stötvågsterapi vid Clínica Osteopática Dr. David Ponce är DolorClast® från EMS, tillverkad i Nyon, Schweiz.
Behandlingsparametrarna inkluderar 2500 impulser, 0,2 mJ/mm² energitäthet och 15 pulser per sekund, med en applikator med en diameter på 15 mm med ultraljudsgel applicerad på behandlingsområdet.
Patienten kommer att placeras i sidled på bordet med specifika benpositioner för att säkerställa komfort och effektivitet.
Träningsprotokollet följdes dagligen, med kontinuerlig sjukgymnastövervakning för att säkerställa korrekt utförande och undvika felaktiga ställningar.
Protokollet innehåller fyra övningar: bilateral lågbelastning liggande abduktion, unilateral isometrisk höftabduktion i mediall rotation, höftabduktion med glidning och bilateralt stödd sätesbro.
Högst 4/10 på VAS smärtskalan är tillåten under träning; att överskrida denna tröskel innebär att du hoppar över övningar för den dagen.
|
|
Experimentell: Stötvågsterapi + Terapeutiska övningar + USA-guidad perkutan neuromodulering
Patienter i denna grupp får både tidigare beskrivna interventioner och ultraljudsledd perkuten neuromodulering tillkommer.
|
Den föreslagna modellen för radiell stötvågsterapi vid Clínica Osteopática Dr. David Ponce är DolorClast® från EMS, tillverkad i Nyon, Schweiz.
Behandlingsparametrarna inkluderar 2500 impulser, 0,2 mJ/mm² energitäthet och 15 pulser per sekund, med en applikator med en diameter på 15 mm med ultraljudsgel applicerad på behandlingsområdet.
Patienten kommer att placeras i sidled på bordet med specifika benpositioner för att säkerställa komfort och effektivitet.
Träningsprotokollet följdes dagligen, med kontinuerlig sjukgymnastövervakning för att säkerställa korrekt utförande och undvika felaktiga ställningar.
Protokollet innehåller fyra övningar: bilateral lågbelastning liggande abduktion, unilateral isometrisk höftabduktion i mediall rotation, höftabduktion med glidning och bilateralt stödd sätesbro.
Högst 4/10 på VAS smärtskalan är tillåten under träning; att överskrida denna tröskel innebär att du hoppar över övningar för den dagen.
Denna teknik tillämpades endast på experimentgruppen före stötvågsterapi. Ett ultraljudsstyrt tillvägagångssätt till den överlägsna glutealnerven använde en 7-12 MHz linjär sond från Esaote MyLab™Alpha och Physio Invasiva®-utrustning. Nålens längd varierade med patientens anatomi, med en typisk säkerhetsreferens från 0,30 x 60 till 0,35 x 70 mm. En bifasisk ström med 10 Hz frekvens och 240 μs pulsbredd användes, med intensiteten justerad för ett synligt men icke-smärtsamt motorsvar, enligt 10-10-10-protokollet. För att lokalisera den överlägsna sätesnerven, identifierade en longitudinell skanning av den laterala höftbenskammen nerven mellan gluteus minimus och medius. Proceduren använde en kortaxlig strategi vid 80º för att rikta in nervens perineurium, med området desinficerat med klorhexidin innan nålen infördes. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Tidsram: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Functionality will be assessed using the Visa-G questionnaire, which consists of 8 questions divided into three main aspects: pain, function, and activity.
The first 7 questions score up to 10 points each, while question 8 has a maximum score of 30.
An asymptomatic person would score a total of 100 points; thus, a lower score indicates greater disability severity.
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av det terapeutiska träningsprotokollet
Tidsram: dag 1, vecka 4, vecka 8, vecka 16 och år 1
|
Efterlevnaden bedöms genom att fråga patienten vid varje session om de följer protokollet korrekt, med betoning på ärlighet för att säkerställa korrekt registrering av efterlevnad.
|
dag 1, vecka 4, vecka 8, vecka 16 och år 1
|
|
Pain on the Day Prior to the Visit
Tidsram: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain is measured using the Visual Analog Scale (VAS).
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Pain on Palpation of the Greater Trochanter
Tidsram: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Pain on palpation, performed by the physiotherapist, is also measured using the VAS
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Hip Abductor Muscle Strength
Tidsram: This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
Strength is measured using an Active Force 2 dynamometer
|
This variable is measured at two time points: baseline (before the first treatment session) and post-treatment (immediately after completion of the four-week intervention period).
|
|
Adverse Effects
Tidsram: The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Adverse effects for this study include pain during the treatment session, pain after the session, inflammation and/or redness in the treated area, bruising in the treated region, dizziness, muscle fatigue, numbness, and drowsiness.
These are assessed through the participant's oral reports.
|
The occurrence of adverse events was recorded after each weekly intervention during the 4-week intervention period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Ledsjukdomar
- Sjukdom
- Somatoforma störningar
- Syndrom
- Bursit
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Ultraljudsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, inducerad
- Extrakorporeal chockvågterapi
- Träningsterapi
Andra studie-ID-nummer
- NMP-e.STM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på rimlig begäran genom att kontakta huvudförfattaren när data har publicerats.
Hur som helst, individuella deltagares data (IPD) kommer att delas med andra forskare i enlighet med datadelningsprotokoll och deltagarsamtycke, vilket säkerställer att konfidentialitet och etiska överväganden upprätthålls.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .