Hemofiliaa sairastavien ihmisten tavoitteiden saavuttaminen ja fyysinen aktiivisuus A (ACTIVIIITY)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Tuleva, havainnollinen tutkimus Efanesoctocog Alfan (ALTUVIIIO®) vaikutuksesta tavoitteiden saavuttamiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A
Tämä on vaiheen 4, monikeskustutkimus, joka on suoritettu 12–50-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A ja jotka ovat äskettäin aloittamassa estohoitoa efa:lla Yhdysvalloissa ja Japanissa.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 35 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä äskettäin aloitettu profylaksihoito efanesoktokogialfalla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, efanesoktokogialfa aloitetaan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä
- Keskivaikean (endogeeninen FVIII-aktiivisuus 1–5 % normaalista) tai vaikean (endogeeninen FVIII-aktiivisuus <1 % normaalista) hemofilia A diagnoosi
- Ilmoittautumishetkellä 12-50-vuotiaat, mukaan lukien
- Pääsy älypuhelimeen (Android-versio 12.0 tai uudempi; tai iOS 13 tai uudempi), jossa on Bluetooth 4.0 (vähintään) tai 5.0 (suositus) ominaisuudet yhteensopivuus fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen kanssa
- Kotona toimivan Internet-yhteyden saatavuus sähköisten potilaiden raportoimien tulosten (ePRO)/päiväkirjan arviointeja varten
- Halukkuutta käyttää aktiivisuusseurantalaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- FVIII-inhibiittorin nykyinen diagnoosi, määriteltynä estäjätiitterinä ≥ 0,60 BU/ml
- Efanesoktokogialfan käyttö ennaltaehkäisyyn 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
12–50-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A ja jotka ovat äskettäin aloittamassa estohoitoa efa:lla
|
Kaikki hoitopäätökset on tehtävä tutkimukseen osallistumisesta riippumatta, eikä tutkimukseen liittyvien käyntien/arviointien ole tarkoitus antaa tietoa hoitopäätöksistä.
Tutkimuslääkitystä ei anneta osana tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus saavutetuista kokonaistavoitteista
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Raportoitu yksittäisten maalien lukumääränä, joiden raaka GAS-tulos on 0, +1 tai +2 jaettuna asetettujen maalien kokonaismäärällä
|
Kuukausi 3
|
|
Osuus saavutetuista kokonaistavoitteista
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Osuus saavutetuista kokonaistavoitteista
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
Osuus saavutetuista kokonaistavoitteista
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat +2 tai +1 vähintään yhdessä tavoitteessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Jokainen tavoite sijoitetaan viiden pisteen Likert-asteikolla välillä +2 - -2, jolloin +2 tarkoittaa parempaa tavoitteen saavuttamista.
|
Kuukausi 3
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat +2 tai +1 vähintään yhdessä tavoitteessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat +2 tai +1 vähintään yhdessä tavoitteessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat +2 tai +1 vähintään yhdessä tavoitteessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
GAS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) on potilaskeskeinen kliinikon raportoima tulosmittaus, jota käytetään tavoitteiden valitsemiseen ja skaalaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavoitteen saavuttamista. GAS-pisteet lasketaan, kun hyödynnetään kaikkia potilaan kullakin kiinnostavan ajankohdalla asettamia tavoitteita. |
Kuukausi 3
|
|
GAS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) on potilaskeskeinen kliinikon raportoima tulosmittaus, jota käytetään tavoitteiden valitsemiseen ja skaalaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavoitteen saavuttamista. GAS-pisteet lasketaan, kun hyödynnetään kaikkia potilaan kullakin kiinnostavan ajankohdalla asettamia tavoitteita. |
Kuukausi 6
|
|
GAS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) on potilaskeskeinen kliinikon raportoima tulosmittaus, jota käytetään tavoitteiden valitsemiseen ja skaalaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavoitteen saavuttamista. GAS-pisteet lasketaan, kun hyödynnetään kaikkia potilaan kullakin kiinnostavan ajankohdalla asettamia tavoitteita. |
Kuukausi 9
|
|
GAS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) on potilaskeskeinen kliinikon raportoima tulosmittaus, jota käytetään tavoitteiden valitsemiseen ja skaalaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tavoitteen saavuttamista. GAS-pisteet lasketaan, kun hyödynnetään kaikkia potilaan kullakin kiinnostavan ajankohdalla asettamia tavoitteita. |
Kuukausi 12
|
|
Fyysisen aktiivisuuden luokan valintatiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tavoiteluettelosta valittujen tavoitteiden luokat
|
Perustaso
|
|
Päivittäisen askelmäärän kuukausittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Päivittäisen askelmäärän kuukausittainen keskiarvo (fyysisen seurantalaitteen tallentama) lasketaan käyttämällä 30 päivän ajanjakson aikana tallennettuja kokonaisaskelia, mikä ottaa huomioon kyseisen jakson vaatimusten mukaisten päivien lukumäärän.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Päivittäisen aktiivisuuden kuukausittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Aktiivisuuslaskenta sisältää: x-, y- ja z-akseleilla käytetyn ajan, vektorin suuruuslukemat, arvioidut kalorit, kulumisajan, liikkumiseen ja ei-liikkumiseen käytetyn ajan.
Laskujen keskiarvo lasketaan kuukauden ajalle.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Päivittäisten tehtävien aineenvaihduntaekvivalentti (MET) kuukausittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen arvioima
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Päivittäisen kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden kuukausittainen keskiarvo (MVPA)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Yhteenveto MET-tiedoista kohtuullisen intensiteetin ja voimakkaan intensiivisen fyysisen aktiivisuuden perusteella
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Päivittäisen intensiteettigradientin kuukausittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Intensiteettigradientti on aktiivisuuden intensiteetin jakauman mitta, joka heijastaa fyysisen aktiivisuuden intensiteetin jakautumista mallintamalla intensiteetin ja ajan välistä suhdetta.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Viikoittaisen intensiteettigradientin kuukausikeskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS-kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): kivun arviointi edellisen 7 päivän aikana (2 kysymyksestä 3) ja tällä hetkellä (1 kysymyksestä kolmesta), ja potilaat arvioivat kipuaan asteikolla 0 ( ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman kivun voimakkuuden.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos HAL-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Hemophilia Activities List (HAL) on 42 kohdan kyselylomake potilaan kykyihin päästä käsiksi seitsemällä alueella: makuuasennossa/istunnossa/ polvillaan/seisomisessa (8 kohdetta), jalkojen toiminnot (9 kohdetta), käsivarsien toiminnot (4 kohdetta) , kulkuvälineiden käyttö (3 kpl), itsehoito (5 kpl), kotityöt (6 kpl) ja vapaa-ajan toiminta (7 kpl).
Potilaat arvioivat jokaisen kysymyksen Likert-asteikolla 1 (mahdoton) - 6 (ei koskaan).
Useilla kohteilla on myös "ei sovellettavissa" -vaihtoehto.
On myös visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla potilaat voivat itse ilmoittaa kokonaispistemäärän.
Normalisoitu kokonaispistemäärä (kaikkien normalisoitujen verkkotunnusten summa) vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen toimintatila) 100:aan (paras mahdollinen toimintatila).
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos PROMIS-lasten kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Keskimääräisen kivun arviointi edellisen 7 päivän aikana, jolloin potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu, jonka he voivat ajatella).
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahimman kivun voimakkuuden.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos PedHAL-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Pediatric Hemophilia Activities List (PedHAL) on 53 kohdan kyselylomake potilaan toimintakyvyn tarkasteluun seitsemällä alueella: makuuasennossa/istunnossa/ polvillaan/seisomisessa (10 kohdetta), jalkojen toiminnot (11 kohtaa), käsivarsien toiminnot (6) tavarat), kulkuvälineiden käyttö (3 kpl), itsehoito (9 kpl), kotityöt (3 kpl) sekä vapaa-ajan toiminta ja urheilu (11 kpl).
Potilaat arvioivat jokaisen kysymyksen Likert-asteikolla 1 (mahdoton) - 6 (ei koskaan).
Useilla kohteilla on myös "ei sovellettavissa" -vaihtoehto.
On myös visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla potilaat voivat itse ilmoittaa kokonaispistemäärän.
Normalisoitu kokonaispistemäärä (kaikkien normalisoitujen domeenien summa) vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen toimintatila) 100:aan (paras mahdollinen toimintatila).
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos koulu-/työtunnissa, WPAI+CIQ:HS arvioi
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen sekä luokkahuoneen heikkenemistä koskevat kysymykset: Hemofiliaspesifinen (WPAI + CIQ: HS) on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hemofilian vaikutusta potilaiden kykyyn työskennellä ja/tai osallistua tunneille.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Tuottavuuden muutos WPAI+CIQ:HS:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen sekä luokkahuoneen heikkenemistä koskevat kysymykset: Hemofiliaspesifinen (WPAI + CIQ: HS) on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hemofilian vaikutusta potilaiden kykyyn suorittaa säännöllisiä päivittäisiä toimintoja.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Muutos vaikutuksissa muihin toimintoihin WPAI+CIQ:HS:n arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen sekä luokkahuoneen heikkenemiskysymykset: Hemofiliaspesifinen (WPAI + CIQ: HS) on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hemofilian vaikutusta potilaiden kykyyn suorittaa muita toimintoja.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos HJHS:n kokonais- ja yhteisalueen pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) arvioi 6 indeksiniveltä (vasen ja oikea kyynärpää, polvet ja nilkat) sekä yleisen kävelyn.
Jokaiselle kuudesta nivelestä pisteytetään seuraavat seikat: turvotus (pistemäärä 0-3), turvotuksen kesto (0-1), lihasten surkastuminen (0-2), krepitys liikkeessä (0-2), taivutuksen menetys ( 0-3), venytyksen menetys (0-3), nivelkipu (0-2) ja voima (0-4).
HJHS tarjoaa kokonaispistemäärän (0–124 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa nivelten terveyttä), nivelkohtaiset pisteet (0–20 pistettä) ja yleisen kävelypisteen (0–4 pistettä).
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Kuukausittainen kokonais- ja keskimääräinen päivittäinen aika eri intensiteetillä
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Fyysisen toiminnan intensiteetti määritellään istumiskäytökseksi, valon intensiteetiksi, kohtalaiseksi intensiteetiksi ja voimakkaaksi intensiteetiksi,
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Keskimääräinen päivittäisen aktiivisuuden kuukausikeskiarvo kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan joukossa
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Päivittäinen mediaaniaika, joka kuluu kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan, lasketaan kuukauden keskiarvoksi
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Päivittäisen mediaanin MET kuukausittainen keskiarvo kohtalaisen toiminnan ja voimakkaan toiminnan joukossa
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Viikoittaisen potenssilain eksponentin alfan kuukausikeskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Ottelun mediaanipituuden kuukausittainen keskiarvo ja ottelun pituuden prosenttiosuus > ottelun mediaanipituus kullekin intensiteettitasolle
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Viikoittaisen aktiivisuuden 80., 90., 95. ja 100. prosenttipisteiden kuukausittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
MET:n viikoittaisten 80., 90., 95. ja 100. prosenttipisteiden kuukausikeskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Kuukausittainen kokonaisaskelmäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Kuukausittainen aktiviteettien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Aktiivisuuslaskenta sisältää: x-, y- ja z-akseleilla käytetyn ajan, vektorin suuruuslukemat, arvioidut kalorit, kulumisajan, liikkumiseen ja ei-liikkumiseen käytetyn ajan.
Laskut lasketaan yhteen kuukauden aikana.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Kuukausittainen MET
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Kuukausittainen kohtalainen tai voimakas fyysinen kokonaisaktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
MVPA:ssa vietetty aika lasketaan kuukauden ajalle.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Päivittäisen askelmäärän viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Päivittäisen aktiivisuuden viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Aktiivisuuslaskenta sisältää: x-, y- ja z-akseleilla käytetyn ajan, vektorin suuruuslukemat, arvioidut kalorit, kulumisajan, liikkumiseen ja ei-liikkumiseen käytetyn ajan.
Lukujen keskiarvo lasketaan viikon ajalta.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Päivittäisen MET:n viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Päivittäisen MVPA:n viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
MVPA:ssa käytetty aika lasketaan viikon keskiarvoksi.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Päivittäisen intensiteettigradientin viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Viikoittainen intensiteettigradientti
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE, SAE, AESI
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli efanesoktokogialfaan liittyviä AE-, SAE- tai AESI-tautia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
|
|
Osuus suunnitelluista kokonaisannoksista, jotka jäivät väliin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
|
|
Keskimääräinen aika hoitoannoksen ja fyysisen aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole raportoitu hoitoa vaativia verenvuotoja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
|
|
Keskimääräinen verenvuotojen hoitoon annettujen hoitoannosten lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18140
- U1111-1306-7241 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .