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Zielerreichung und körperliche Aktivität bei Menschen mit Hämophilie A (ACTIVIIITY)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Prospektive Beobachtungsstudie zum Einfluss von Efanesoctocog Alfa (ALTUVIIIO®) auf das Erreichen von Zielen und körperliche Aktivität bei Menschen mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie der Phase 4, die an Patienten im Alter von 12 bis 50 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A durchgeführt wird, die in den USA und Japan neu mit der Prophylaxe mit EFA beginnen.

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 35 Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung neu beginnende Prophylaxetherapie mit Efanesoctocog alfa gemäß der üblichen klinischen Praxis, wobei Efanesoctocog alfa innerhalb von 6 Monaten nach dem Einschreibungsbesuch begonnen wird
  • Diagnose einer mittelschweren (endogene FVIII-Aktivität zwischen 1 % und 5 % des Normalwerts) oder schweren (endogenen FVIII-Aktivität <1 % des Normalwerts) Hämophilie A
  • Im Alter von 12 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Zugriff auf ein Smartphone (Android-Version 12.0 oder höher; oder iOS 13 oder höher) mit Bluetooth 4.0 (mindestens) oder 5.0 (empfohlen) für die Kompatibilität mit dem Fitness-Tracker
  • Verfügbarkeit eines Internetzugangs zu Hause für elektronische Patientenberichtsergebnisse (ePRO)/Tagebuchauswertungen
  • Bereitschaft zur Nutzung des Aktivitätsverfolgungsgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose eines FVIII-Inhibitors, definiert als Inhibitortiter ≥ 0,60 BU/ml
  • Verwendung von Efanesoctocog alfa zur Prophylaxe in den 6 Monaten vor der Einschreibung

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Patienten im Alter von 12 bis 50 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A, die neu mit der Prophylaxe mit EFA beginnen
Arzneimittel: Efanesoctocog alfa
Alle Behandlungsentscheidungen müssen unabhängig von der Studienteilnahme getroffen werden und studienbezogene Besuche/Beurteilungen sollen nicht als Grundlage für Behandlungsentscheidungen dienen. Im Rahmen der Studienteilnahme werden keine Studienmedikamente bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Altuviiio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der erreichten Gesamtziele
Zeitfenster: Monat 3
Wird als Anzahl der einzelnen Tore mit einem GAS-Rohwert von 0, +1 oder +2 geteilt durch die Gesamtzahl der gesetzten Tore angegeben
Monat 3
Anteil der erreichten Gesamtziele
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anteil der erreichten Gesamtziele
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Anteil der erreichten Gesamtziele
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anteil der Patienten, die bei mindestens einem Ziel eine +2 oder +1 erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3
Jedes Ziel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von +2 bis -2 bewertet, wobei +2 eine bessere Zielerreichung anzeigt.
Monat 3
Anteil der Patienten, die bei mindestens einem Ziel eine +2 oder +1 erreicht haben
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anteil der Patienten, die bei mindestens einem Ziel eine +2 oder +1 erreicht haben
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Anteil der Patienten, die bei mindestens einem Ziel eine +2 oder +1 erreicht haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
GAS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 3

Die Zielerreichungsskalierung (Goal Attainment Scaling, GAS) ist eine patientenzentrierte, von Ärzten berichtete Ergebnismessung, die zur Auswahl und Skalierung von Zielen verwendet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Zielerreichung hinweisen.

Es wird ein Gesamt-GAS-Score berechnet, der alle von einem Patienten zu jedem interessierenden Zeitpunkt gesetzten Ziele berücksichtigt.
Monat 3
GAS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 6

Die Zielerreichungsskalierung (Goal Attainment Scaling, GAS) ist eine patientenzentrierte, von Ärzten berichtete Ergebnismessung, die zur Auswahl und Skalierung von Zielen verwendet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Zielerreichung hinweisen.

Es wird ein Gesamt-GAS-Score berechnet, der alle von einem Patienten zu jedem interessierenden Zeitpunkt gesetzten Ziele berücksichtigt.
Monat 6
GAS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 9

Die Zielerreichungsskalierung (Goal Attainment Scaling, GAS) ist eine patientenzentrierte, von Ärzten berichtete Ergebnismessung, die zur Auswahl und Skalierung von Zielen verwendet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Zielerreichung hinweisen.

Es wird ein Gesamt-GAS-Score berechnet, der alle von einem Patienten zu jedem interessierenden Zeitpunkt gesetzten Ziele berücksichtigt.
Monat 9
GAS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 12

Die Zielerreichungsskalierung (Goal Attainment Scaling, GAS) ist eine patientenzentrierte, von Ärzten berichtete Ergebnismessung, die zur Auswahl und Skalierung von Zielen verwendet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Zielerreichung hinweisen.

Es wird ein Gesamt-GAS-Score berechnet, der alle von einem Patienten zu jedem interessierenden Zeitpunkt gesetzten Ziele berücksichtigt.
Monat 12
Häufigkeit der Auswahl der Kategorie körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien der aus dem Zielinventar ausgewählten Ziele
Grundlinie
Monatlicher Durchschnitt der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Der monatliche Durchschnitt der täglichen Schrittzahl (aufgezeichnet vom physischen Tracker) wird anhand der Gesamtzahl der in einem Zeitraum von 30 Tagen aufgezeichneten Schritte berechnet, wobei die Anzahl der konformen Tage in diesem Zeitraum berücksichtigt wird.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt der täglichen Aktivitätsanzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Aktivitätszählung umfasst: Zeit, die auf der X-, Y- und Z-Achse verbracht wurde, Vektorgrößenzählungen, geschätzte Kalorien, Tragezeit, Zeit, die für Fortbewegung und Nicht-Fortbewegung aufgewendet wurde. Die Zählungen werden über den Monat gemittelt.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt des täglichen metabolischen Aufgabenäquivalents (MET)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Geschätzt durch den Fitness-Tracker
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt der täglichen moderaten und starken körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zusammengefasst aus MET-Daten mit der Zeit, die mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt des täglichen Intensitätsgradienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Der Intensitätsgradient ist ein Maß für die Aktivitätsintensitätsverteilung, das die Intensitätsverteilung körperlicher Aktivität widerspiegelt, indem es die Beziehung zwischen Intensität und Zeit modelliert.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt des wöchentlichen Intensitätsgradienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Schmerzintensitätsscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Beurteilung der Schmerzen in den letzten 7 Tagen (2 der 3 Fragen) und jetzt (1 der 3 Fragen), wobei die Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bewerten ( hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15 und ein höherer Score weist auf die schlimmste Schmerzintensität hin.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung des HAL-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Hämophilie-Aktivitätenliste (HAL) ist ein Fragebogen mit 42 Punkten, um die Fähigkeiten des Patienten in 7 Bereichen zu erfassen: Liegen/Sitzen/Knie/Stehen (8 Punkte), Funktionen der Beine (9 Punkte), Funktionen der Arme (4 Punkte). , Nutzung von Transportmitteln (3 Items), Selbstpflege (5 Items), Haushaltsaufgaben (6 Items) und Freizeitaktivitäten (7 Items). Die Patienten bewerten jede Frage auf einer Likert-Skala von 1 (unmöglich) bis 6 (nie). Für einige Artikel gibt es auch die Option „nicht zutreffend“. Es gibt auch eine visuelle Analogskala, die es den Patienten ermöglicht, selbst einen Gesamtscore anzugeben. Ein normalisierter Gesamtscore (Summe aller normalisierten Domänen) reicht von 0 (schlechtestmöglicher Funktionsstatus) bis 100 (bestmöglicher Funktionsstatus)
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung des PROMIS-Scores für die pädiatrische Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzen im Zeitraum der letzten 7 Tage, wobei die Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen, die sie sich vorstellen können) einstufen. Ein höherer Wert weist auf die schlimmste Schmerzintensität hin.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung des PedHAL-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Aktivitätenliste für pädiatrische Hämophilie (PedHAL) ist ein Fragebogen mit 53 Elementen, um die Funktionsfähigkeit des Patienten in sieben Bereichen zu erfassen: Liegen/Sitzen/Knie/Stehen (10 Punkte), Funktionen der Beine (11 Punkte), Funktionen der Arme (6). Items), Nutzung von Transportmitteln (3 Items), Selbstpflege (9 Items), Haushaltsaufgaben (3 Items) sowie Freizeitaktivitäten und Sport (11 Items). Die Patienten bewerten jede Frage auf einer Likert-Skala von 1 (unmöglich) bis 6 (nie). Für einige Artikel gibt es auch die Option „nicht zutreffend“. Es gibt auch eine visuelle Analogskala, die es den Patienten ermöglicht, selbst einen Gesamtscore anzugeben. Ein normalisierter Gesamtscore (Summe aller normalisierten Domänen) reicht von 0 (schlechtester möglicher Funktionsstatus) bis 100 (bestmöglicher Funktionsstatus).
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der versäumten Schul-/Arbeitsstunden gemäß WPAI+CIQ:HS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Bei den Fragen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie zu Beeinträchtigungen im Klassenzimmer: Hämophilie-spezifisch (WPAI + CIQ: HS) handelt es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hämophilie auf die Fähigkeit von Patienten bewertet, zu arbeiten und/oder Kurse zu besuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der Produktivität, bewertet durch WPAI+CIQ:HS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Bei den Fragen zu Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie Beeinträchtigung im Klassenzimmer: Hämophilie-spezifisch (WPAI + CIQ: HS) handelt es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkung von Hämophilie auf die Fähigkeit von Patienten bewertet, regelmäßige tägliche Aktivitäten auszuführen.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der Auswirkungen auf andere Aktivitäten, bewertet durch WPAI+CIQ:HS
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Bei den Fragen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie zu Beeinträchtigungen im Klassenzimmer: Hämophilie-spezifisch (WPAI + CIQ: HS) handelt es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkung von Hämophilie auf die Fähigkeit von Patienten bewertet, andere Aktivitäten auszuführen.
Von Baseline bis 12 Monate
Mittlere Änderung der Gesamt- und Joint-Domain-Scores von HJHS
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate
Der Hemophilia Joint Health Score (HJHS) bewertet 6 Indexgelenke (linker und rechter Ellenbogen, Knie und Knöchel) und einen globalen Gang. Für jedes der 6 Gelenke werden die folgenden Punkte bewertet: Schwellung (bewertet mit 0–3), Dauer der Schwellung (0–1), Muskelatrophie (0–2), Krepitation bei Bewegung (0–2), Flexionsverlust ( 0–3), Streckverlust (0–3), Gelenkschmerzen (0–2) und Kraft (0–4). Das HJHS liefert einen Gesamtscore (0–124 Punkte, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Gelenkgesundheit hinweist), gelenkspezifische Scores (0–20 Punkte) und einen globalen Gangscore (0–4 Punkte).
Von Baseline bis 12 Monate
Monatliche Gesamt- und Durchschnittszeit der täglich in verschiedenen Intensitätsstufen verbrachten Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Intensität der körperlichen Aktivität, definiert als sitzendes Verhalten, leichte Intensität, mäßige Intensität und starke Intensität,
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Der monatliche Durchschnitt der täglichen Medianaktivität zählt insgesamt zu den moderaten Aktivitäten und zu den intensiven Aktivitäten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die tägliche mittlere Zeit, die Sie mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbringen, wird über den Monat gemittelt
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt der täglichen mittleren MET insgesamt bei moderaten Aktivitäten und bei intensiven Aktivitäten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt des wöchentlichen Potenzgesetzexponenten Alpha
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt der mittleren Kampflänge und Prozentsatz der Zeit, in der die Kampflänge > die mittlere Kampflänge für jede Intensitätsstufe ist
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt des wöchentlichen 80., 90., 95. und 100. Perzentils der Aktivitätszählung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatlicher Durchschnitt des wöchentlichen 80., 90., 95. und 100. Perzentils der MET
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatliche Gesamtschrittzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatliche Gesamtaktivitätsanzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Aktivitätszählung umfasst: Zeit, die auf der X-, Y- und Z-Achse verbracht wurde, Vektorgrößenzählungen, geschätzte Kalorien, Tragezeit, Zeit, die für Fortbewegung und Nicht-Fortbewegung aufgewendet wurde. Die Zählungen werden über den Monat hinweg summiert.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatliche Gesamt-MET
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Monatliche gesamte mäßige oder starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die im MVPA verbrachte Zeit wird über den Monat hinweg summiert.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wöchentlicher Durchschnitt der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wöchentlicher Durchschnitt der täglichen Aktivitätsanzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Aktivitätszählung umfasst: Zeit, die auf der X-, Y- und Z-Achse verbracht wurde, Vektorgrößenzählungen, geschätzte Kalorien, Tragezeit, Zeit, die für Fortbewegung und Nicht-Fortbewegung aufgewendet wurde. Die Zählungen werden über die Woche gemittelt.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wöchentlicher Durchschnitt der täglichen MET
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen MVPA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die im MVPA verbrachte Zeit wird über die Woche gemittelt.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen Intensitätsgradienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wöchentlicher Intensitätsgradient
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit AE, SAEs, AESIs
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (12 Monate)
Studienbeginn bis Studienende (12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit UE, SUEs, AESI im Zusammenhang mit Efanesoctocog alfa
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (12 Monate)
Studienbeginn bis Studienende (12 Monate)
Anteil der gesamten geplanten Dosen, die versäumt wurden
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate)
Durchschnittliche Zeit zwischen Behandlungsdosis und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate)
Anzahl der Patienten ohne gemeldete behandlungsbedürftige Blutungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate)
Durchschnittliche Anzahl der pro Patient verabreichten Behandlungsdosen zur Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18140
  • U1111-1306-7241 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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