Prospektiivinen kohorttitutkimus väestöstä, jolla on psykoottisen siirtymän riski (EPEDIP)
Psykiatriassa oivallus tarkoittaa potilaan tietoisuutta sairaudestaan tai oireestaan. Ymmärryksen puute näyttää myös liittyvän ahdistuneisuus-masennusoireiden esiintymiseen.
Ymmärryksen muotoja on useita:
- kliininen näkemys, joka on käsitys tietystä patologiasta tai oireista kärsimisestä
- kognitiivinen näkemys (CI), joka on kyky analysoida tai arvioida omia ajatuksiaan, uskomuksiaan ja tuomioita
- ja kognitiivisten häiriöiden näkemys tai esitettyjen kognitiivisten muutosten (tai kognitiivisten oireiden) subjektiivinen käsitys. Tässä tutkimuksessa tutkijat kutsuvat tätä ulottuvuutta "subjektiiviseksi kognitiiviseksi valitukseksi" (SCP) erottaakseen sen kognitiivisesta oivalluksesta, jonka nimi voi aiheuttaa sekaannusta.
Skitsofrenisissa häiriöissä subjektiivisen kognitiivisen valituksen SCC:n ja tiettyjen neurokognitiivisen arvioinnin, mukaan lukien huomioulottuvuuden, välillä on positiivinen korrelaatio. Psykoottisten häiriöiden SCC:n keräämiseen on olemassa asteikkoja, kuten SSTICS. Tähän mennessä ei ole olemassa erityisesti UHR-väestöä varten validoitua asteikkoa. Siten käytetyt asteikot (STICSS, SCoRS jne.) validoidaan populaatioissa, joilla on karakterisoitu psykoottinen tila. Objektiivista heikkenemistä mitataan neurokognitiivisen arvioinnin yhteydessä, jonka suorittaa erikoistunut ammattilainen: neuropsykologiaan erikoistunut kliininen psykologi. UHR-potilaiden kognitiivinen suorituskyky on heikentynyt, erityisesti kognitiivisen joustavuuden ja kognitiivisten häiriöiden itsensä käsityksen osalta, ja valituksen, objektiivisten häiriöiden ja potilaan niiden "häiriöiksi" tunnistamisen välillä voi olla ristiriitaa.
Tästä erosta huolimatta tutkijoiden tietojen mukaan mikään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole tutkinut mahdollista yhteyttä SCC:n ja psykoottisen siirtymän välillä tässä populaatiossa. Näin ollen ei tiedetä, voiko yhteiskuntaluokka olla tekijä altistumisessa siirtymälle, vai onko sosiaalisen luokan ja siirtymäriskin välillä yhteyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää psykoottinen siirtymä UHR:ssä 30 kuukauden seurannassa ja selvittää, onko SCC:n ja siirtymän välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen ;
- olla 15-30-vuotias;
- eDIP:n (varhaisen puuttumisen ryhmä "équipe de détection et d'intervention précoce") arvioima;
- Riittävä ranskan kielen ymmärtäminen ja ilmaiseminen suullisesti ja kirjallisesti;
- Aikuisille:
Potilaat, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen;
- Alaikäisille: Potilas, joka on saanut tietoa tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut alaikäisen suostumuksen osallistua tutkimukseen sekä vanhempainvallan haltijat.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat jo esittäneet ensimmäisen psykoottisen jakson;
- Aiempi diagnoosi skitsofreniasta, psykoottisesta häiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä;
- antipsykoottisen hoidon saaminen sisällyttämishetkellä;
- Tunnettu kehitysvamma ;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Alaikäiset ja aikuiset lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisen siirtymän prosenttiosuus UHR:ssä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
CAARMS-asteikon käyttö Positiivisia oireita käsittelevässä osiossa käytetään oireiden voimakkuuden (6 pisteestä) ja esiintymistiheyden (6 pisteestä) arvosanaa sen määrittämiseksi, onko potilas saavuttanut lievän psykoosin (UHR) kynnyksen.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitusten arviointi verrattuna valitusten puuttumiseen UHR:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiivinen kognitiivinen valitusasteikon pistemäärä UHR:ssä 3 kuukauden kuluessa arvioinnista.
Asteikko on nimeltään SSTICS Subjective Scale to Investigate Cognition in Skitsphrenia.
Minimipistemäärä: 0. Maksimipistemäärä: 84.
Korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin.
|
3 kuukautta
|
|
Tarkkailuhäiriön ja huomiokyvyn heikkenemisen arviointi UHR:ssä, jossa on kognitiivisia valituksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pistemäärä d2R-testissä UHR-populaatiossa.
d2-R tarkkaavaisuustesti on neuropsykologinen mitta selektiiviselle ja jatkuvalle huomiolle ja visuaalisen skannausnopeudelle.
Testi on tietokoneistettu.
Kolme päämuuttujaa lasketaan ja raportoidaan normiviittauksina: keskittymiskyky, käsitellyt kohteet ja tarkkuus.
Kolmella muulla muuttujalla on raportoitu vain raakapisteet: laiminlyöntivirheet, välitysvirheet ja "kirjain"-tyyppiset toimeksiantovirheet.
Standardoidut pisteet huomioivat testin suorittajan suorituksen sopivan vertailuryhmän kontekstissa.
Tässä tutkimuksessa käytetty vertailuryhmä on "Euroopan väestö, miehet ja naiset, 18-55 vuotta".
Ottajan pisteet piirretään punaisena viivana kaavioon, joka edustaa vertailuryhmän suorituksia.
Alle 35 pisteet ovat huomattavasti keskiarvon alapuolella.
Yli 65 pisteet ovat huomattavasti keskiarvon yläpuolella.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen.
|
3 kuukautta
|
|
Psykoottisen siirtymän päivämäärä UHR-potilailla
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Siirtymäpäivä arvioidaan seurantakäyntien välisen CAARMS-alapistemäärän perusteella. CAARMS Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States on puolistrukturoitu arviointityökalu. Positiivisten oireiden asteikolla on 1-6. Korkeampi pistemäärä liittyy voimakkaampiin ja useammin esiintyviin psykoottisiin oireisiin, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
30 kuukautta
|
|
UHR:n siirtymiseen liittyvät kliiniset tekijät: insight-asteikko BCIS
Aikaikkuna: lähtötilanteessa: päivä 1
|
Beck Cognitive Insight -asteikon pisteet Beckin kognitiivinen oivallusasteikko on 15 kohdan itseraportti, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta: itsereflektiivisyys ja itsevarmuus. Kaiken kaikkiaan kognitiivinen oivallus lasketaan käyttämällä yhdistelmäindeksiä, ja korkeampi itsereflektiivisyys suhteessa itsevarmuuteen osoittaa suurempaa kognitiivista oivallusta. Yhdistelmäindeksipisteet kolme tai sitä alhaisemmat edustavat alhaista kognitiivista oivallusta, ja kymmenen tai enemmän edustavat hyvää kognitiivista oivallusta (parempi tulos). |
lähtötilanteessa: päivä 1
|
|
UHR:n siirtymiseen liittyvät kliiniset tekijät: itsetunto.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa: päivä 1
|
Rosenbergin itsetunto-asteikon pisteet Rosenbergin itsetunto-asteikko on 0-30. Alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon. Pisteet 15–25 ovat normaalin alueen sisällä (parempi tulos). |
lähtötilanteessa: päivä 1
|
|
UHR:n siirtymiseen liittyvät kliiniset tekijät: masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa: päivä 1
|
Hamiltonin masennusasteikon pisteet Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko vaihtelee välillä 0–54. Pistemäärä 10–13 lievä masennus, 14–17 lievä tai keskivaikea, > 17 keskivaikea tai vaikea masennus. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
lähtötilanteessa: päivä 1
|
|
Ero kolmen ryhmän välillä (NoP ei psykoosia, UHR ja FEP ensimmäinen episodipsykoosi): oivallusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa: päivä 1
|
Beck Cognitive Insight -asteikon pisteet Beckin kognitiivinen oivallusasteikko on 15 kohdan itseraportti, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta: itsereflektiivisyys ja itsevarmuus. Kaiken kaikkiaan kognitiivinen oivallus lasketaan käyttämällä yhdistelmäindeksiä, ja korkeampi itsereflektiivisyys suhteessa itsevarmuuteen osoittaa suurempaa kognitiivista oivallusta. Yhdistelmäindeksipisteet kolme tai sitä alhaisemmat edustavat alhaista kognitiivista oivallusta, ja kymmenen tai enemmän edustavat hyvää kognitiivista oivallusta (parempi tulos). |
lähtötilanteessa: päivä 1
|
|
Kolmen ryhmän (NoP, UHR ja FEP) välinen ero: itsetunto.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa: päivä 1
|
Rosenbergin itsetunto-asteikon pisteet Rosenbergin itsetunto-asteikko on 0-30. Alle 15 pisteet viittaavat huonoon itsetuntoon. Pisteet 15–25 ovat normaalin alueen sisällä (parempi tulos). |
lähtötilanteessa: päivä 1
|
|
Ero kolmen ryhmän välillä ((NoP, UHR ja FEP): masennus.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa: päivä 1
|
Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko vaihtelee välillä 0–54. Pistemäärä 10–13 lievä masennus, 14–17 lievä tai keskivaikea, > 17 keskivaikea tai vaikea masennus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
lähtötilanteessa: päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00720-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .