- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06539611
Estudo de coorte prospectivo de uma população em risco de transição psicótica (EPEDIP)
Em psiquiatria, insight é a consciência do paciente sobre seu distúrbio ou sintoma. A falta de insight também parece estar associada à presença de sintomas depressivos e ansiosos.
Existem várias formas de insight:
- insight clínico, que é a percepção de sofrer de uma determinada patologia ou sintomas
- insight cognitivo (CI), que é a capacidade de analisar ou julgar os próprios pensamentos, crenças e julgamentos
- e a percepção dos distúrbios cognitivos ou a percepção subjetiva das alterações cognitivas (ou sintomas cognitivos) apresentadas. Neste estudo, os investigadores irão referir-se a esta dimensão como 'queixa cognitiva subjetiva' (SCP), a fim de diferenciá-la do insight cognitivo, cujo nome pode levar à confusão.
Nos transtornos esquizofrênicos, existe uma correlação positiva entre a queixa cognitiva subjetiva CEC e certas alterações na avaliação neurocognitiva, incluindo a dimensão atencional. Existem escalas para coleta de CCS em transtornos psicóticos, como a SSTICS. Até o momento, não existe uma escala validada especificamente para a população em UAR. Assim, as escalas utilizadas (STICSS, SCoRS, etc.) são validadas em populações que apresentam estado psicótico caracterizado. O comprometimento objetivo é medido durante uma avaliação neurocognitiva realizada por um profissional especializado: um psicólogo clínico especializado em neuropsicologia. O desempenho cognitivo dos pacientes em UAR fica prejudicado, principalmente no que diz respeito à flexibilidade cognitiva e à autopercepção dos distúrbios cognitivos, podendo haver discrepância entre a queixa, os distúrbios objetivos e sua identificação como “distúrbios” pelo paciente.
Apesar desta discrepância, até o momento, até o momento, nenhum estudo investigou uma possível ligação entre o CEC e a transição psicótica nesta população. Assim, não se sabe se a classe social pode ser um factor de exposição à transição, ou se existe alguma ligação entre a classe social e o risco de transição. O objetivo deste estudo é determinar a transição psicótica em UAR em um acompanhamento de 30 meses e determinar se existe uma ligação entre o CEC e a transição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea ;
- Ter entre 15 e 30 anos;
- Ser avaliado pela eDIP (equipa de intervenção precoce "équipe de détection et d'intervention précoce");
- Nível de francês suficiente para compreender e expressar-se oralmente e por escrito;
- Para adultos:
Pacientes que receberam informações informadas sobre o estudo e que assinaram consentimento para participar do estudo;
- Para menores: Paciente que recebeu informações informadas sobre o estudo e que assinou, bem como os titulares do poder parental o consentimento do menor para participar no estudo.
Critério de exclusão:
- Já apresentaram Primeiro Episódio Psicótico;
- Diagnóstico prévio de esquizofrenia, transtorno psicótico ou transtorno bipolar;
- Estar em tratamento antipsicótico no momento da inclusão;
- Deficiência intelectual conhecida;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Menores e adultos sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de transição psicótica em UHR
Prazo: 30 meses
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Uso da escala CAARMS A seção sobre sintomas positivos usa uma pontuação de intensidade dos sintomas (em 6 pontos) e frequência (em 6 pontos) para determinar se o paciente atingiu um limiar de psicose leve (UHR)
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de reclamações versus ausência de reclamações em UHRs
Prazo: 3 meses
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Pontuação da escala de queixa cognitiva subjetiva em UHR dentro de 3 meses da avaliação.
A escala é chamada Escala Subjetiva SSTICS para Investigar a Cognição na Esquizfrenia.
Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 84.
Pontuações mais altas estão relacionadas a resultados piores.
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3 meses
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Avaliação do comprometimento atencional versus ausência de comprometimento atencional em UARs com queixa cognitiva
Prazo: 3 meses
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Pontuação no teste d2R na população em UAR.
O teste de atenção d2-R é uma medida neuropsicológica de atenção seletiva e sustentada e velocidade de varredura visual.
O teste é informatizado.
Três variáveis principais são calculadas e relatadas como pontuações referenciadas por normas: desempenho de concentração, alvos processados e precisão.
Outras três variáveis têm apenas suas pontuações brutas informadas: erros de omissão, erros de comissão e erros de comissão do tipo “carta”.
As pontuações padronizadas consideram o desempenho do candidato no contexto de um grupo de referência adequado.
O grupo de referência utilizado neste estudo será “população europeia, masculina e feminina, 18 - 55 anos”.
A pontuação do tomador é traçada como uma linha vermelha em um gráfico que representa o desempenho do grupo de referência.
A pontuação abaixo de 35 está significativamente abaixo da média.
A pontuação acima de 65 está significativamente acima da média.
Uma pontuação mais alta está associada a um melhor resultado.
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3 meses
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Data da transição psicótica em pacientes em UAR
Prazo: 30 meses
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A data de transição será avaliada com base na pontuação da subescala CAARMS entre as visitas de acompanhamento. A Avaliação Abrangente de Estados Mentais em Risco do CAARMS é uma ferramenta de avaliação semiestruturada. A escala de sintomas positivos é graduada de 1 a 6. Uma pontuação mais alta está associada a sintomas psicóticos mais intensos e frequentes, significando um pior desfecho. |
30 meses
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Fatores clínicos associados à transição em UHR: escala de insight BCIS
Prazo: na linha de base: dia 1
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Pontuação da Escala de Insight Cognitivo de Beck A escala de percepção cognitiva de Beck é um autorrelato de 15 itens que consiste em 2 subescalas: autorreflexão e autocerteza. No geral, o insight cognitivo é calculado usando um índice composto, sendo que uma maior autorreflexão em relação à autocerteza é indicativa de um maior insight cognitivo. As pontuações do índice composto de três ou menos representam baixo insight cognitivo, e dez ou mais representam bom insight cognitivo (melhor resultado). |
na linha de base: dia 1
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Fatores clínicos associados à transição em UAR: autoestima.
Prazo: na linha de base: dia 1
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Pontuação da escala de autoestima de Rosenberg A escala de autoestima de Rosenberg varia de 0 a 30. Pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima. Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da normalidade (melhor resultado). |
na linha de base: dia 1
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Fatores clínicos associados à transição em UAR: depressão
Prazo: na linha de base: dia 1
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Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton A escala de avaliação de depressão de Hamilton varia de 0 a 54. Pontuação 10-13 depressão leve, 14 a 17 depressão leve a moderada, > 17 depressão moderada a grave. Pontuação mais alta significa resultado pior. |
na linha de base: dia 1
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Diferença entre três grupos (NoP sem psicose, UHR e primeiro episódio psicose FEP): escala de insight
Prazo: na linha de base: dia 1
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Pontuação da Escala de Insight Cognitivo de Beck A escala de percepção cognitiva de Beck é um autorrelato de 15 itens que consiste em 2 subescalas: autorreflexão e autocerteza. No geral, o insight cognitivo é calculado usando um índice composto, sendo que uma maior autorreflexão em relação à autocerteza é indicativa de um maior insight cognitivo. As pontuações do índice composto de três ou menos representam baixo insight cognitivo, e dez ou mais representam bom insight cognitivo (melhor resultado). |
na linha de base: dia 1
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Diferença entre três grupos (NoP, UHR e FEP): autoestima.
Prazo: na linha de base: dia 1
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Pontuação da escala de autoestima de Rosenberg A escala de autoestima de Rosenberg varia de 0 a 30. Pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima. Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da normalidade (melhor resultado). |
na linha de base: dia 1
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Diferença entre três grupos ((NoP, UHR e FEP): depressão.
Prazo: na linha de base: dia 1
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Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton A escala de avaliação de depressão de Hamilton varia de 0 a 54. Pontuação 10-13 depressão leve, 14 a 17 leve a moderada, > 17 depressão moderada a grave.
Pontuação mais alta significa resultado pior.
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na linha de base: dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00720-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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