- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06539611
Prospektive Kohortenstudie einer Bevölkerung mit dem Risiko einer psychotischen Transition (EPEDIP)
In der Psychiatrie ist Einsicht das Bewusstsein des Patienten für seine Störung oder sein Symptom. Auch mangelnde Einsicht scheint mit dem Vorliegen angstdepressiver Symptome verbunden zu sein.
Es gibt verschiedene Formen der Einsicht:
- „klinische“ Einsicht, bei der es sich um die Wahrnehmung des Leidens unter einer bestimmten Pathologie oder Symptomen handelt
- kognitive Einsicht (CI), also die Fähigkeit, die eigenen Gedanken, Überzeugungen und Urteile zu analysieren oder zu beurteilen
- und die Einsicht in kognitive Störungen oder die subjektive Wahrnehmung der dargestellten kognitiven Veränderungen (oder kognitiven Symptome). In dieser Studie werden die Forscher diese Dimension als „subjektive kognitive Beschwerde“ (SCP) bezeichnen, um sie von kognitiven Einsichten zu unterscheiden, deren Name zu Verwirrung führen kann.
Bei schizophrenen Störungen besteht eine positive Korrelation zwischen der subjektiven kognitiven Beschwerde SCC und bestimmten Veränderungen in der neurokognitiven Beurteilung, einschließlich der Aufmerksamkeitsdimension. Es gibt Skalen zur Erfassung von SCC bei psychotischen Störungen, beispielsweise die SSTICS. Bisher gibt es keine speziell für die UHR-Population validierte Skala. Daher werden die verwendeten Skalen (STICSS, SCoRS usw.) in Populationen validiert, die einen charakterisierten psychotischen Zustand aufweisen. Die objektive Beeinträchtigung wird im Rahmen einer neurokognitiven Beurteilung gemessen, die von einem spezialisierten Fachmann durchgeführt wird: einem auf Neuropsychologie spezialisierten klinischen Psychologen. Die kognitive Leistungsfähigkeit von UHR-Patienten ist beeinträchtigt, insbesondere hinsichtlich der kognitiven Flexibilität und der Selbstwahrnehmung kognitiver Störungen, und es kann zu einer Diskrepanz zwischen der Beschwerde, den objektiven Störungen und deren Identifizierung als „Störungen“ durch den Patienten kommen.
Trotz dieser Diskrepanz hat nach Kenntnis der Forscher bisher keine Studie einen möglichen Zusammenhang zwischen SCC und psychotischem Übergang in dieser Population untersucht. Daher ist nicht bekannt, ob die soziale Zugehörigkeit ein Faktor für die Anfälligkeit für einen Übergang sein könnte oder ob überhaupt ein Zusammenhang zwischen der sozialen Zugehörigkeit und dem Übergangsrisiko besteht. Ziel dieser Studie ist es, den psychotischen Übergang bei UHR in einer 30-monatigen Nachuntersuchung zu bestimmen und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen SCC und Übergang besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ;
- Sie müssen zwischen 15 und 30 Jahre alt sein.
- Wird vom eDIP (Frühinterventionsteam „équipe de détection et d'intervention précoce“) beurteilt;
- Ausreichende Französischkenntnisse, um sich mündlich und schriftlich zu verstehen und auszudrücken;
- Für Erwachsene:
Patienten, die informierte Informationen über die Studie erhalten und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben;
- Für Minderjährige: Patient, der über die Studie aufgeklärt und unterschrieben hat, sowie die Einwilligung des Minderjährigen zur Teilnahme an der Studie sowie die Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Habe bereits eine erste psychotische Episode präsentiert;
- Frühere Diagnose einer Schizophrenie, einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung;
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme in antipsychotischer Behandlung sein;
- Bekannte geistige Behinderung;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Minderjährige und Erwachsene unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des psychotischen Übergangs bei UHR
Zeitfenster: 30 Monate
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Verwendung der CAARMS-Skala Der Abschnitt über positive Symptome verwendet eine Bewertung der Symptomintensität (von 6 Punkten) und der Häufigkeit (von 6 Punkten), um zu bestimmen, ob der Patient die Schwelle einer leichten Psychose (UHR) erreicht hat.
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Beschwerden im Vergleich zum Fehlen von Beschwerden in UHRs
Zeitfenster: 3 Monate
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Subjektiver Skalenwert für kognitive Beschwerden im UHR innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung.
Die Skala heißt SSTICS Subjektive Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizphrenie.
Minimale Punktzahl: 0. Maximale Punktzahl: 84.
Höhere Werte sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
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3 Monate
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Bewertung der Aufmerksamkeitsbeeinträchtigung im Vergleich zum Fehlen einer Aufmerksamkeitsbeeinträchtigung bei UHRs mit kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
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Ergebnis beim d2R-Test in der UHR-Population.
Der d2-R-Aufmerksamkeitstest ist ein neuropsychologisches Maß für die selektive und anhaltende Aufmerksamkeit und die visuelle Scangeschwindigkeit.
Der Test ist computerisiert.
Drei Hauptvariablen werden berechnet und als normbezogene Werte gemeldet: Konzentrationsleistung, verarbeitete Ziele und Genauigkeit.
Für drei weitere Variablen werden nur die Rohwerte gemeldet: Auslassungsfehler, Auftragsfehler und Auftragsfehler vom Typ „Brief“.
Standardisierte Ergebnisse berücksichtigen die Leistung eines Testteilnehmers im Kontext einer geeigneten Referenzgruppe.
Die in dieser Studie verwendete Referenzgruppe ist „europäische Bevölkerung, männlich und weiblich, 18 – 55 Jahre“.
Die Punktzahl des Teilnehmers wird als rote Linie in einem Diagramm dargestellt, das die Leistungen der Referenzgruppe darstellt.
Ein Wert unter 35 liegt deutlich unter dem Durchschnitt.
Ein Wert über 65 liegt deutlich über dem Durchschnitt.
Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
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3 Monate
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Datum des psychotischen Übergangs bei UHR-Patienten
Zeitfenster: 30 Monate
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Das Datum des Übergangs wird anhand des CAARMS-Subskalen-Scores zwischen den Nachuntersuchungen bewertet. Das CAARMS Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States ist ein halbstrukturiertes Bewertungsinstrument. Die Positivsymptomskala ist von 1 bis 6 abgestuft. Ein höherer Wert ist mit intensiveren und häufigeren psychotischen Symptomen verbunden, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet. |
30 Monate
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Klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Übergang in UHR: Einsichtsskala BCIS
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1
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Bewertung der Beck Cognitive Insight Scale Die kognitive Einsichtsskala von Beck ist ein 15-Punkte-Selbstbericht, der aus zwei Unterskalen besteht: Selbstreflexion und Selbstsicherheit. Insgesamt wird die kognitive Einsicht anhand eines zusammengesetzten Index berechnet, wobei eine höhere Selbstreflexion im Verhältnis zur Selbstsicherheit auf eine größere kognitive Einsicht hinweist. Zusammengesetzte Indexwerte von drei oder weniger bedeuten eine geringe kognitive Einsicht, und zehn oder mehr stehen für eine gute kognitive Einsicht (besseres Ergebnis). |
zu Studienbeginn: Tag 1
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Klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Übergang zur UHR: Selbstwertgefühl.
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1
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Ergebnis der Rosenberg-Selbstwertskala Die Rosenberg-Skala für das Selbstwertgefühl reicht von 0 bis 30. Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich (besseres Ergebnis). |
zu Studienbeginn: Tag 1
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Klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Übergang zur UHR: Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1
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Ergebnis der Hamilton-Depressionsskala Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 54. Punktezahl 10–13 für leichte Depression, 14 bis 17 für leichte bis mittelschwere Depression, > 17 für mittelschwere bis schwere Depression. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
zu Studienbeginn: Tag 1
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Unterschied zwischen drei Gruppen (NoP keine Psychose, UHR und FEP Erstepisodenpsychose): Einsichtsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1
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Bewertung der Beck Cognitive Insight Scale Die kognitive Einsichtsskala von Beck ist ein 15-Punkte-Selbstbericht, der aus zwei Unterskalen besteht: Selbstreflexion und Selbstsicherheit. Insgesamt wird die kognitive Einsicht anhand eines zusammengesetzten Index berechnet, wobei eine höhere Selbstreflexion im Verhältnis zur Selbstsicherheit auf eine größere kognitive Einsicht hinweist. Zusammengesetzte Indexwerte von drei oder weniger bedeuten eine geringe kognitive Einsicht, und zehn oder mehr stehen für eine gute kognitive Einsicht (besseres Ergebnis). |
zu Studienbeginn: Tag 1
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Unterschied zwischen drei Gruppen (NoP, UHR und FEP): Selbstwertgefühl.
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1
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Ergebnis der Rosenberg-Selbstwertskala Die Rosenberg-Skala für das Selbstwertgefühl reicht von 0 bis 30. Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich (besseres Ergebnis). |
zu Studienbeginn: Tag 1
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Unterschied zwischen drei Gruppen ((NoP, UHR und FEP): Depression.
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1
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Bewertung der Hamilton-Depressionsskala Die Hamilton-Depressionsskala reicht von 0 bis 54. Bewertung 10–13 leichte Depression, 14 bis 17 leichte bis mittelschwere Depression, > 17 mittelschwere bis schwere Depression.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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zu Studienbeginn: Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00720-47
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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