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Prospektive Kohortenstudie einer Bevölkerung mit dem Risiko einer psychotischen Transition (EPEDIP)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr Mirvat HAMDAN-DUMONT, Centre Hospitalier Esquirol

In der Psychiatrie ist Einsicht das Bewusstsein des Patienten für seine Störung oder sein Symptom. Auch mangelnde Einsicht scheint mit dem Vorliegen angstdepressiver Symptome verbunden zu sein.

Es gibt verschiedene Formen der Einsicht:

  • „klinische“ Einsicht, bei der es sich um die Wahrnehmung des Leidens unter einer bestimmten Pathologie oder Symptomen handelt
  • kognitive Einsicht (CI), also die Fähigkeit, die eigenen Gedanken, Überzeugungen und Urteile zu analysieren oder zu beurteilen
  • und die Einsicht in kognitive Störungen oder die subjektive Wahrnehmung der dargestellten kognitiven Veränderungen (oder kognitiven Symptome). In dieser Studie werden die Forscher diese Dimension als „subjektive kognitive Beschwerde“ (SCP) bezeichnen, um sie von kognitiven Einsichten zu unterscheiden, deren Name zu Verwirrung führen kann.

Bei schizophrenen Störungen besteht eine positive Korrelation zwischen der subjektiven kognitiven Beschwerde SCC und bestimmten Veränderungen in der neurokognitiven Beurteilung, einschließlich der Aufmerksamkeitsdimension. Es gibt Skalen zur Erfassung von SCC bei psychotischen Störungen, beispielsweise die SSTICS. Bisher gibt es keine speziell für die UHR-Population validierte Skala. Daher werden die verwendeten Skalen (STICSS, SCoRS usw.) in Populationen validiert, die einen charakterisierten psychotischen Zustand aufweisen. Die objektive Beeinträchtigung wird im Rahmen einer neurokognitiven Beurteilung gemessen, die von einem spezialisierten Fachmann durchgeführt wird: einem auf Neuropsychologie spezialisierten klinischen Psychologen. Die kognitive Leistungsfähigkeit von UHR-Patienten ist beeinträchtigt, insbesondere hinsichtlich der kognitiven Flexibilität und der Selbstwahrnehmung kognitiver Störungen, und es kann zu einer Diskrepanz zwischen der Beschwerde, den objektiven Störungen und deren Identifizierung als „Störungen“ durch den Patienten kommen.

Trotz dieser Diskrepanz hat nach Kenntnis der Forscher bisher keine Studie einen möglichen Zusammenhang zwischen SCC und psychotischem Übergang in dieser Population untersucht. Daher ist nicht bekannt, ob die soziale Zugehörigkeit ein Faktor für die Anfälligkeit für einen Übergang sein könnte oder ob überhaupt ein Zusammenhang zwischen der sozialen Zugehörigkeit und dem Übergangsrisiko besteht. Ziel dieser Studie ist es, den psychotischen Übergang bei UHR in einer 30-monatigen Nachuntersuchung zu bestimmen und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen SCC und Übergang besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limoges, Frankreich, 87025
        • Mirvat B HAMDAN-DUMONT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle vom Frühinterventionsteam beurteilten Jugendhilfesuchenden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ;
  • Sie müssen zwischen 15 und 30 Jahre alt sein.
  • Wird vom eDIP (Frühinterventionsteam „équipe de détection et d'intervention précoce“) beurteilt;
  • Ausreichende Französischkenntnisse, um sich mündlich und schriftlich zu verstehen und auszudrücken;
  • Für Erwachsene:

Patienten, die informierte Informationen über die Studie erhalten und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben;

- Für Minderjährige: Patient, der über die Studie aufgeklärt und unterschrieben hat, sowie die Einwilligung des Minderjährigen zur Teilnahme an der Studie sowie die Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Habe bereits eine erste psychotische Episode präsentiert;
  • Frühere Diagnose einer Schizophrenie, einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung;
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in antipsychotischer Behandlung sein;
  • Bekannte geistige Behinderung;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Minderjährige und Erwachsene unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des psychotischen Übergangs bei UHR
Zeitfenster: 30 Monate
Verwendung der CAARMS-Skala Der Abschnitt über positive Symptome verwendet eine Bewertung der Symptomintensität (von 6 Punkten) und der Häufigkeit (von 6 Punkten), um zu bestimmen, ob der Patient die Schwelle einer leichten Psychose (UHR) erreicht hat.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Beschwerden im Vergleich zum Fehlen von Beschwerden in UHRs
Zeitfenster: 3 Monate
Subjektiver Skalenwert für kognitive Beschwerden im UHR innerhalb von 3 Monaten nach der Beurteilung. Die Skala heißt SSTICS Subjektive Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizphrenie. Minimale Punktzahl: 0. Maximale Punktzahl: 84. Höhere Werte sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
3 Monate
Bewertung der Aufmerksamkeitsbeeinträchtigung im Vergleich zum Fehlen einer Aufmerksamkeitsbeeinträchtigung bei UHRs mit kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnis beim d2R-Test in der UHR-Population. Der d2-R-Aufmerksamkeitstest ist ein neuropsychologisches Maß für die selektive und anhaltende Aufmerksamkeit und die visuelle Scangeschwindigkeit. Der Test ist computerisiert. Drei Hauptvariablen werden berechnet und als normbezogene Werte gemeldet: Konzentrationsleistung, verarbeitete Ziele und Genauigkeit. Für drei weitere Variablen werden nur die Rohwerte gemeldet: Auslassungsfehler, Auftragsfehler und Auftragsfehler vom Typ „Brief“. Standardisierte Ergebnisse berücksichtigen die Leistung eines Testteilnehmers im Kontext einer geeigneten Referenzgruppe. Die in dieser Studie verwendete Referenzgruppe ist „europäische Bevölkerung, männlich und weiblich, 18 – 55 Jahre“. Die Punktzahl des Teilnehmers wird als rote Linie in einem Diagramm dargestellt, das die Leistungen der Referenzgruppe darstellt. Ein Wert unter 35 liegt deutlich unter dem Durchschnitt. Ein Wert über 65 liegt deutlich über dem Durchschnitt. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
3 Monate
Datum des psychotischen Übergangs bei UHR-Patienten
Zeitfenster: 30 Monate

Das Datum des Übergangs wird anhand des CAARMS-Subskalen-Scores zwischen den Nachuntersuchungen bewertet.

Das CAARMS Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States ist ein halbstrukturiertes Bewertungsinstrument. Die Positivsymptomskala ist von 1 bis 6 abgestuft. Ein höherer Wert ist mit intensiveren und häufigeren psychotischen Symptomen verbunden, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

30 Monate
Klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Übergang in UHR: Einsichtsskala BCIS
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1

Bewertung der Beck Cognitive Insight Scale

Die kognitive Einsichtsskala von Beck ist ein 15-Punkte-Selbstbericht, der aus zwei Unterskalen besteht: Selbstreflexion und Selbstsicherheit. Insgesamt wird die kognitive Einsicht anhand eines zusammengesetzten Index berechnet, wobei eine höhere Selbstreflexion im Verhältnis zur Selbstsicherheit auf eine größere kognitive Einsicht hinweist. Zusammengesetzte Indexwerte von drei oder weniger bedeuten eine geringe kognitive Einsicht, und zehn oder mehr stehen für eine gute kognitive Einsicht (besseres Ergebnis).

zu Studienbeginn: Tag 1
Klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Übergang zur UHR: Selbstwertgefühl.
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1

Ergebnis der Rosenberg-Selbstwertskala

Die Rosenberg-Skala für das Selbstwertgefühl reicht von 0 bis 30. Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich (besseres Ergebnis).

zu Studienbeginn: Tag 1
Klinische Faktoren im Zusammenhang mit dem Übergang zur UHR: Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1

Ergebnis der Hamilton-Depressionsskala

Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen reicht von 0 bis 54. Punktezahl 10–13 für leichte Depression, 14 bis 17 für leichte bis mittelschwere Depression, > 17 für mittelschwere bis schwere Depression. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

zu Studienbeginn: Tag 1
Unterschied zwischen drei Gruppen (NoP keine Psychose, UHR und FEP Erstepisodenpsychose): Einsichtsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1

Bewertung der Beck Cognitive Insight Scale

Die kognitive Einsichtsskala von Beck ist ein 15-Punkte-Selbstbericht, der aus zwei Unterskalen besteht: Selbstreflexion und Selbstsicherheit. Insgesamt wird die kognitive Einsicht anhand eines zusammengesetzten Index berechnet, wobei eine höhere Selbstreflexion im Verhältnis zur Selbstsicherheit auf eine größere kognitive Einsicht hinweist. Zusammengesetzte Indexwerte von drei oder weniger bedeuten eine geringe kognitive Einsicht, und zehn oder mehr stehen für eine gute kognitive Einsicht (besseres Ergebnis).

zu Studienbeginn: Tag 1
Unterschied zwischen drei Gruppen (NoP, UHR und FEP): Selbstwertgefühl.
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1

Ergebnis der Rosenberg-Selbstwertskala

Die Rosenberg-Skala für das Selbstwertgefühl reicht von 0 bis 30. Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich (besseres Ergebnis).

zu Studienbeginn: Tag 1
Unterschied zwischen drei Gruppen ((NoP, UHR und FEP): Depression.
Zeitfenster: zu Studienbeginn: Tag 1
Bewertung der Hamilton-Depressionsskala Die Hamilton-Depressionsskala reicht von 0 bis 54. Bewertung 10–13 leichte Depression, 14 bis 17 leichte bis mittelschwere Depression, > 17 mittelschwere bis schwere Depression. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
zu Studienbeginn: Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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