Проспективное когортное исследование группы риска психотического перехода (EPEDIP)
В психиатрии инсайт – это осознание пациентом своего расстройства или симптома. Отсутствие понимания также, по-видимому, связано с наличием тревожно-депрессивных симптомов.
Существует несколько форм прозрения:
- клиническое» понимание, которое представляет собой восприятие страдания от данной патологии или симптомов.
- когнитивное понимание (КИ), которое представляет собой способность анализировать или оценивать свои собственные мысли, убеждения и суждения.
- и понимание когнитивных расстройств или субъективное восприятие представленных когнитивных изменений (или когнитивных симптомов). В этом исследовании исследователи будут называть это измерение «субъективной когнитивной жалобой» (СКП), чтобы отличить его от когнитивного понимания, название которого может привести к путанице.
При шизофренических расстройствах существует положительная корреляция между субъективными когнитивными жалобами SCC и определенными изменениями в нейрокогнитивной оценке, включая аспект внимания. Существуют шкалы для сбора SCC при психотических расстройствах, такие как SSTICS. На сегодняшний день не существует шкалы, утвержденной специально для населения UHR. Таким образом, используемые шкалы (STICSS, SCoRS и т. д.) валидированы в популяциях с характерным психотическим состоянием. Объективные нарушения измеряются во время нейрокогнитивной оценки, проводимой специализированным специалистом: клиническим психологом, специализирующимся в области нейропсихологии. Когнитивная деятельность пациентов с УВР нарушена, особенно с точки зрения когнитивной гибкости и самовосприятия когнитивных расстройств, и может возникнуть несоответствие между жалобой, объективными расстройствами и идентификацией их как «расстройств» пациентом.
Несмотря на это несоответствие, насколько известно исследователям, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало возможную связь между ПКР и психотическим переходом в этой популяции. Таким образом, неизвестно, может ли социальный класс быть фактором, влияющим на переходный период, или существует ли вообще связь между социальным классом и риском переходного периода. Цель этого исследования — определить психотический переход при UHR через 30 месяцев наблюдения и определить, существует ли связь между ПКР и переходным периодом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ;
- Быть в возрасте от 15 до 30 лет;
- Проходит оценку eDIP (группа раннего вмешательства «équipe de détection et d'intervention précoce»);
- Достаточный уровень французского языка, чтобы понимать и выражать свои мысли устно и письменно;
- Для взрослых:
Пациенты, получившие информированную информацию об исследовании и подписавшие согласие на участие в исследовании;
- Для несовершеннолетних: Пациент, получивший информированную информацию об исследовании и подписавший, а также носители родительских полномочий согласие несовершеннолетнего на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Уже представили первый психотический эпизод;
- Предыдущий диагноз шизофрении, психотического расстройства или биполярного расстройства;
- Нахождение на антипсихотическом лечении на момент включения;
- Известная умственная отсталость;
- Беременная или кормящая женщина;
- Несовершеннолетние и взрослые находятся под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент психотического перехода в UHR
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Использование шкалы CAARMS. В разделе, посвященном позитивным симптомам, используется оценка интенсивности симптомов (из 6 баллов) и частоты (из 6 баллов) для определения того, достиг ли пациент порога легкого психоза (UHR).
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка жалоб и отсутствие жалоб в УВР
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по шкале субъективных когнитивных жалоб в UHR в течение 3 месяцев после оценки.
Эта шкала называется «Субъективная шкала SSTICS для исследования когнитивных функций при шизфрении».
Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 84.
Более высокие баллы связаны с худшими результатами.
|
3 месяца
|
|
Оценка нарушений внимания в сравнении с отсутствием нарушений внимания у UHR с когнитивными жалобами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по тесту d2R в популяции UHR.
Тест внимания d2-R — это нейропсихологический показатель избирательного и устойчивого внимания и скорости зрительного сканирования.
Тест компьютеризирован.
Рассчитываются три основные переменные, которые представляются в виде оценок, соответствующих нормам: эффективность концентрации, обработанные цели и точность.
По трем другим переменным сообщаются только их необработанные оценки: ошибки пропуска, ошибки совершения и ошибки совершения «буквенного» типа.
Стандартизированные баллы учитывают успеваемость тестируемого в контексте подходящей референтной группы.
Референтной группой, используемой в этом исследовании, будет «население Европы, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет».
Оценка испытуемого отображается красной линией на графике, представляющем результаты контрольной группы.
Оценка ниже 35 значительно ниже среднего.
Оценка более 65 значительно выше среднего.
Более высокий балл связан с лучшим результатом.
|
3 месяца
|
|
Дата психотического перехода у пациентов UHR
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Дата перехода будет оцениваться на основе оценки по субшкале CAARMS между последующими визитами. Комплексная оценка психических состояний группы риска CAARMS представляет собой полуструктурированный инструмент оценки. Шкала положительных симптомов градуирована от 1 до 6. Более высокий балл связан с более интенсивными и частыми психотическими симптомами, что означает худший результат. |
30 месяцев
|
|
Клинические факторы, связанные с переходом к UHR: шкала понимания BCIS
Временное ограничение: исходно: день 1
|
Оценка по шкале когнитивного понимания Бека Шкала когнитивного понимания Бека представляет собой самоотчет из 15 пунктов, состоящий из двух субшкал: саморефлексия и уверенность в себе. В целом, когнитивное понимание рассчитывается с использованием составного индекса, при этом более высокая саморефлексия по сравнению с уверенностью в себе указывает на большее когнитивное понимание. Показатель совокупного индекса, равный трем или ниже, означает низкую когнитивную способность, а десять и выше — хорошую когнитивную способность (лучший результат). |
исходно: день 1
|
|
Клинические факторы, связанные с переходом в УВР: самооценка.
Временное ограничение: исходно: день 1
|
Оценка по шкале самооценки Розенберга Шкала самооценки Розенберга варьируется от 0 до 30. Результаты ниже 15 говорят о низкой самооценке. Баллы от 15 до 25 находятся в пределах нормы (лучший результат). |
исходно: день 1
|
|
Клинические факторы, связанные с переходом в УВР: депрессия
Временное ограничение: исходно: день 1
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона Шкала оценки депрессии Гамильтона варьируется от 0 до 54. Оценка 10–13 — легкая депрессия, от 14 до 17 — легкая и умеренная депрессия, > 17 — умеренная и тяжелая депрессия. Более высокий балл означает худший результат. |
исходно: день 1
|
|
Разница между тремя группами (NoP без психоза, UHR и первый эпизод FEP психоза): шкала понимания
Временное ограничение: исходно: день 1
|
Оценка по шкале когнитивного понимания Бека Шкала когнитивного понимания Бека представляет собой самоотчет из 15 пунктов, состоящий из двух субшкал: саморефлексия и уверенность в себе. В целом, когнитивное понимание рассчитывается с использованием составного индекса, при этом более высокая саморефлексия по сравнению с уверенностью в себе указывает на большее когнитивное понимание. Показатель совокупного индекса, равный трем или ниже, означает низкую когнитивную способность, а десять и выше — хорошую когнитивную способность (лучший результат). |
исходно: день 1
|
|
Разница между тремя группами (NoP, UHR и FEP): самооценка.
Временное ограничение: исходно: день 1
|
Оценка по шкале самооценки Розенберга Шкала самооценки Розенберга варьируется от 0 до 30. Результаты ниже 15 говорят о низкой самооценке. Баллы от 15 до 25 находятся в пределах нормы (лучший результат). |
исходно: день 1
|
|
Разница между тремя группами ((NoP, UHR и FEP): депрессия.
Временное ограничение: исходно: день 1
|
Оценка по шкале депрессии Гамильтона. Оценка депрессии по шкале Гамильтона варьируется от 0 до 54. Оценка 10–13 — легкая депрессия, от 14 до 17 — легкая и умеренная депрессия, > 17 — умеренная и тяжелая депрессия.
Более высокий балл означает худший результат.
|
исходно: день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00720-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .