Prospectieve cohortstudie van een populatie die risico loopt op een psychotische transitie (EPEDIP)
In de psychiatrie is inzicht het bewustzijn van de patiënt over zijn of haar stoornis of symptoom. Gebrek aan inzicht lijkt ook verband te houden met de aanwezigheid van angst-depressieve symptomen.
Er zijn verschillende vormen van inzicht:
- klinisch' inzicht, dat wil zeggen de perceptie dat u lijdt aan een bepaalde pathologie of symptomen
- cognitief inzicht (CI), het vermogen om de eigen gedachten, overtuigingen en oordelen te analyseren of te beoordelen
- en het inzicht in cognitieve stoornissen of de subjectieve perceptie van de gepresenteerde cognitieve veranderingen (of cognitieve symptomen). In dit onderzoek zullen de onderzoekers deze dimensie 'subjectieve cognitieve klacht' (SCP) noemen, om deze te onderscheiden van cognitief inzicht, waarvan de naam tot verwarring kan leiden.
Bij schizofrene stoornissen bestaat er een positieve correlatie tussen de subjectieve cognitieve klacht SCC en bepaalde veranderingen in de neurocognitieve beoordeling, waaronder de aandachtsdimensie. Er zijn schalen voor het verzamelen van SCC bij psychotische stoornissen, zoals de SSTICS. Tot op heden is er geen schaal die specifiek is gevalideerd voor de UHR-populatie. De gebruikte schalen (STICSS, SCoRS, enz.) worden dus gevalideerd in populaties die een gekarakteriseerde psychotische toestand vertonen. Objectieve stoornissen worden gemeten tijdens een neurocognitief onderzoek, uitgevoerd door een gespecialiseerde professional: een klinisch psycholoog gespecialiseerd in neuropsychologie. De cognitieve prestaties van UHR-patiënten zijn aangetast, vooral in termen van cognitieve flexibiliteit en zelfperceptie van cognitieve stoornissen, en er kan een discrepantie bestaan tussen de klacht, de objectieve stoornissen en hun identificatie als "stoornissen" door de patiënt.
Ondanks deze discrepantie heeft, voor zover de onderzoekers weten, tot nu toe geen enkele studie een mogelijk verband tussen SCC en psychotische transitie in deze populatie onderzocht. Het is dus niet bekend of sociale klasse een factor kan zijn bij de blootstelling aan transitie, of dat er überhaupt een verband bestaat tussen sociale klasse en het risico van transitie. Het doel van deze studie is om de psychotische transitie bij UHR te bepalen in een follow-upperiode van 30 maanden, en om vast te stellen of er een verband bestaat tussen SCC en transitie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87025
- Mirvat B HAMDAN-DUMONT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ;
- Tussen 15 en 30 jaar oud zijn;
- Wordt beoordeeld door het eDIP (team voor vroegtijdige interventie "équipe de détection et d'intervention précoce");
- Voldoende niveau Frans om jezelf mondeling en schriftelijk te begrijpen en uit te drukken;
- Voor volwassenen:
Patiënten die geïnformeerde informatie over het onderzoek hebben ontvangen en die een toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend;
- Voor minderjarigen: Patiënt die geïnformeerde informatie over het onderzoek heeft ontvangen en die, evenals de houders van het ouderlijk gezag, de toestemming van de minderjarige heeft ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben al een eerste psychotische aflevering gepresenteerd;
- Eerdere diagnose van schizofrenie, psychotische stoornis of bipolaire stoornis;
- Een antipsychotische behandeling ondergaan op het moment van opname;
- Bekende verstandelijke beperking;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Minderjarigen en volwassenen onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage psychotische transitie in UHR
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Gebruik van de CAARMS-schaal In het onderdeel over positieve symptomen wordt gebruik gemaakt van een score voor de intensiteit van de symptomen (van de 6 punten) en de frequentie (van de 6 punten) om te bepalen of de patiënt een drempel van milde psychose (UHR) heeft bereikt.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van klachten versus afwezigheid van klachten in UHR’s
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subjectieve Cognitieve Klachtenschaalscore in UHR binnen 3 maanden na beoordeling.
De schaal heet SSTICS Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizfrenia.
Minimale score: 0. Maximale score: 84.
Hogere scores houden verband met slechtere uitkomsten.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van aandachtsstoornissen versus afwezigheid van aandachtsstoornissen bij UHR's met cognitieve klachten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score bij d2R-test in de UHR-populatie.
d2-R-aandachtstest is een neuropsychologische maatstaf voor selectieve en aanhoudende aandacht en visuele scansnelheid.
De test is geautomatiseerd.
Er worden drie hoofdvariabelen berekend en gerapporteerd als normgerelateerde scores: concentratieprestaties, verwerkte doelen en nauwkeurigheid.
Van drie andere variabelen worden alleen de ruwe scores gerapporteerd: weglatingsfouten, commissiefouten en commissiefouten van het type "letter".
Gestandaardiseerde scores houden rekening met de prestaties van een testpersoon in de context van een geschikte referentiegroep.
De referentiegroep die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal de "Europese bevolking, mannelijk en vrouwelijk, 18 - 55 jaar" zijn.
De score van de nemer wordt uitgezet als een rode lijn in een grafiek die de prestaties van de referentiegroep weergeeft.
Een score onder de 35 is aanzienlijk onder het gemiddelde.
De score boven de 65 ligt aanzienlijk boven het gemiddelde.
Een hogere score gaat gepaard met een beter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Datum van psychotische transitie bij UHR-patiënten
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De overgangsdatum wordt geëvalueerd op basis van de CAARMS-subschaalscore tussen vervolgbezoeken. De CAARMS Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States is een semi-gestructureerd beoordelingsinstrument. De positieve symptomenschaal heeft een schaal van 1 tot en met 6. Een hogere score wordt geassocieerd met intensere en frequentere psychotische symptomen, wat een slechtere uitkomst betekent. |
30 maanden
|
|
Klinische factoren geassocieerd met transitie in UHR: inzichtschaal BCIS
Tijdsspanne: bij aanvang: dag 1
|
Score van Beck Cognitive Insight Scale De Beck-schaal voor cognitief inzicht is een zelfrapportage met 15 items, bestaande uit twee subschalen: zelfreflectie en zelfzekerheid. Over het geheel genomen wordt cognitief inzicht berekend met behulp van een samengestelde index, waarbij een hogere zelfreflectie in verhouding tot zelfzekerheid indicatief is voor een groter cognitief inzicht. Samengestelde indexscores van drie of lager vertegenwoordigen een laag cognitief inzicht, en tien of hoger vertegenwoordigen een goed cognitief inzicht (beter resultaat). |
bij aanvang: dag 1
|
|
Klinische factoren geassocieerd met transitie in UHR: zelfwaardering.
Tijdsspanne: bij aanvang: dag 1
|
Score van de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde De zelfwaarderingsschaal van Rosenberg loopt van 0 tot 30. Scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld. Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik (beter resultaat). |
bij aanvang: dag 1
|
|
Klinische factoren geassocieerd met transitie in UHR: depressie
Tijdsspanne: bij aanvang: dag 1
|
Score van de Hamilton-depressieschaal De Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie varieert van 0 tot 54. Score 10-13 milde depressie, 14 tot 17 milde tot matige, > 17 matige tot ernstige depressie. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
bij aanvang: dag 1
|
|
Verschil tussen drie groepen (NoP geen psychose, UHR en FEP eerste episode psychose): inzichtschaal
Tijdsspanne: bij aanvang: dag 1
|
Score van Beck Cognitive Insight Scale De Beck-schaal voor cognitief inzicht is een zelfrapportage met 15 items, bestaande uit twee subschalen: zelfreflectie en zelfzekerheid. Over het geheel genomen wordt cognitief inzicht berekend met behulp van een samengestelde index, waarbij een hogere zelfreflectie in verhouding tot zelfzekerheid indicatief is voor een groter cognitief inzicht. Samengestelde indexscores van drie of lager vertegenwoordigen een laag cognitief inzicht, en tien of hoger vertegenwoordigen een goed cognitief inzicht (beter resultaat). |
bij aanvang: dag 1
|
|
Verschil tussen drie groepen (NoP, UHR en FEP): eigenwaarde.
Tijdsspanne: bij aanvang: dag 1
|
Score van de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde De zelfwaarderingsschaal van Rosenberg loopt van 0 tot 30. Scores onder de 15 duiden op een laag zelfbeeld. Scores tussen 15 en 25 liggen binnen het normale bereik (beter resultaat). |
bij aanvang: dag 1
|
|
Verschil tussen drie groepen ((NoP, UHR en FEP): depressie.
Tijdsspanne: bij aanvang: dag 1
|
Score van de Hamilton-depressieschaal De Hamilton-depressieschaal varieert van 0 tot 54. Score 10-13 milde depressie, 14 tot 17 milde tot matige, > 17 matige tot ernstige depressie.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
bij aanvang: dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirvat B HAMDAN-DUMONT, MD, Hospital Esquirol Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00720-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .